UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050947
受付番号	R000058000
科学的試験名	トロンボエラストグラフィを用いたTAVI周術期の凝固止血能モニタリング
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/28
最終更新日	2024/10/28 10:16:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トロンボエラストグラフィを用いたTAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures using thromboelastography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トロンボエラストグラフィを用いたTAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures using thromboelastography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トロンボエラストグラフィーを用いて患者の凝固・止血能力を評価し、TAVI周術期における凝固・止血機能の変化を明らかにすること

英語
The aim of this study is to evaluate the patient's coagulation and hemostasis ability using thromboelastography, and to clarify the changes in the coagulation and hemostasis function during the perioperative period of TAVI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVI術後のトロンボエラストグラフィを用いた凝固止血能の変化率

英語
Rate of change in coagulation and hemostasis ability using thromboelastography after TAVI surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で施行された大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁移植術を受けられる方

英語
Patients undergoing transcatheter aortic valve transplantation for aortic stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への不参加を表明した方

英語
Patients who declared non-participation in the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康貴

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Yasutaka

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部　麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga

電話/TEL

0952-34-3370

Email/Email

sj8919@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康貴

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Yasutaka

ミドルネーム

姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部　麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga

電話/TEL

0952-34-3370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sj8919@cc.saga-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部　麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Saga University

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga

電話/Tel

0952-34-3370

Email/Email

sj8919@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TAVI手術直前、術直後、術翌日にトロンボエラストグラフィを用いた凝固止血能の推移をモニタリングし、TAVI周術期における凝固止血能の変化（包括的凝固止血能、凝固能、血小板機能）を明らかにする。

英語
Monitor changes in coagulation and hemostasis ability using thromboelastography immediately before, immediately after, and the day after TAVI surgery, and clarify changes in coagulation and hemostasis ability during the TAVI perioperative period.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058000

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058000

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）