UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050947
受付番号 R000058000
科学的試験名 トロンボエラストグラフィを用いたTAVI周術期の凝固止血能モニタリング
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/28
最終更新日 2026/04/30 09:27:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トロンボエラストグラフィを用いたTAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures using thromboelastography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トロンボエラストグラフィを用いたTAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures using thromboelastography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVI周術期の凝固止血能モニタリング

英語
Perioperative hemostatic monitoring during TAVI procedures

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トロンボエラストグラフィーを用いて患者の凝固・止血能力を評価し、TAVI周術期における凝固・止血機能の変化を明らかにすること

英語
The aim of this study is to evaluate the patient's coagulation and hemostasis ability using thromboelastography, and to clarify the changes in the coagulation and hemostasis function during the perioperative period of TAVI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVI術後のトロンボエラストグラフィを用いた凝固止血能の変化率

英語
Rate of change in coagulation and hemostasis ability using thromboelastography after TAVI surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で施行された大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁移植術を受けられる方

英語
Patients undergoing transcatheter aortic valve transplantation for aortic stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への不参加を表明した方

英語
Patients who declared non-participation in the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康貴
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Yasutaka
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部　麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga

電話/TEL

0952-34-3370

Email/Email

sj8919@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康貴
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Yasutaka
ミドルネーム
姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部　麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga

電話/TEL

0952-34-3370

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sj8919@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部　麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Saga University

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga

電話/Tel

0952-34-3370

Email/Email

sj8919@cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://chiken.med.saga-u.ac.jp/clinical-disclosure/89.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/browse/jtvt/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
患者は平均年齢83.9±6.2歳であった。血小板数、ヘモグロビン値は経時的に減少した（p＝0.038、0.0002）。最強血餅強度を表すMAはCK、CRT、CKH、CFFいずれの項目も3ポイントで差を認めなかった。CRT-R、CKH-Rは術直後に延長を認めた (p=0.02、 p=0.001)が術翌日には短縮を認めた (p=0.014、p=0.001)。CK-R、CK-Kは術翌日に短縮を認めた(p=0.0001、p=0.03)。周術期に出血または塞栓合併症は認めなかった。

英語
The patients had a mean age of 83.9 years. Platelet counts and hemoglobin levels decreased over time (p = 0.038, 0.0002). MA, which represents maximum clot strength, showed no significant difference among the CK, CRT, CKH, or CFF parameters (all 3 points). CRT R and CKH R were prolonged immediately after surgery (p = 0.02, p = 0.001) but shortened by the day after surgery (p = 0.014, p = 0.001). CK R and CK K showed shortening on the day after surgery (p = 0.0001, p = 0.03).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2023年9月から2024年3月に当院で施行されたTAVI 30例に対して前向き観察研究を行った。

英語
We conducted a prospective observational study of 30 TAVI procedures performed at our hospital between September 2023 and March 2024.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術前、術直後、術翌日の3ポイントでTEGグローバルヘモスタシスを計測し、CK、CRT、CKH、CFFの項目に関してR（reaction time; 凝固時間）、K（kinetics; 血餅形成の速度）、MA（maximum amplitude; 最大血餅強度）、LY（lysis; 線溶）の推移を比較した。またHb、血小板数、Fib、PT、APTT活性の推移も比較した。

英語
TEG Global Hemostasis was measured at three time points preoperative, immediately postoperative, and the day after surgery and changes in R (reaction time, clotting time), K (kinetics, rate of clot formation), MA (maximum amplitude, maximum clot strength), and LY (lysis, lysis) were compared for the CK, CRT, CKH, and CFF parameters. We also compared the trends in Hb, platelet count, Fib, PT, and APTT activity.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
術前、術直後、術翌日の3ポイントでTEGグローバルヘモスタシスを計測し、CK、CRT、CKH、CFFの項目に関してR（reaction time; 凝固時間）、K（kinetics; 血餅形成の速度）、MA（maximum amplitude; 最大血餅強度）、LY（lysis; 線溶）の推移を比較した。またHb、血小板数、Fib、PT、APTT活性の推移も比較した。

英語
TEG Global Hemostasis was measured at three time points preoperative, immediately postoperative, and the day after surgery and changes in R (reaction time, clotting time), K (kinetics, rate of clot formation), MA (maximum amplitude, maximum clot strength), and LY (lysis, lysis) were compared for the CK, CRT, CKH, and CFF parameters. We also compared the trends in Hb, platelet count, Fib, PT, and APTT activity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TAVI手術直前、術直後、術翌日にトロンボエラストグラフィを用いた凝固止血能の推移をモニタリングし、TAVI周術期における凝固止血能の変化（包括的凝固止血能、凝固能、血小板機能）を明らかにする。

英語
Monitor changes in coagulation and hemostasis ability using thromboelastography immediately before, immediately after, and the day after TAVI surgery, and clarify changes in coagulation and hemostasis ability during the TAVI perioperative period.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 30 日



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