UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051280 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057995 |
| 科学的試験名 | メンタル不調の未病者（閾値下不眠、閾値下うつ、閾値下パニック）のための メンタルトレーニング（メントレ）ウェブアプリの効果に関する研究 6群ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/07 |
| 最終更新日 | 2024/12/05 17:06:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
メンタル不調の未病者（閾値下不眠、閾値下うつ、閾値下パニック）のための メンタルトレーニング（メントレ）ウェブアプリの効果に関する研究
6群ランダム化比較試験
英語
Effect of mental training web application for subthreshold insomnia, subthreshold depression and subthreshold panic
Six arms randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
閾値下症状に対するメンタルトレーニングアプリの検証
英語
Validation of mental training apps for subthreshold symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
メンタル不調の未病者（閾値下不眠、閾値下うつ、閾値下パニック）のための メンタルトレーニング（メントレ）ウェブアプリの効果に関する研究
6群ランダム化比較試験
英語
Effect of mental training web application for subthreshold insomnia, subthreshold depression and subthreshold panic
Six arms randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
閾値下ーメントレアプリ
英語
subthreshold- MENTORE App.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
閾値下不眠、閾値下うつ、閾値下パニック
英語
subthreshold insomnia, subthreshold depression, subthreshold panic
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
閾値下不眠または閾値下うつまたは閾値下パニックを有し、薬物療法を含む通常診療を受けていない成人のメンタル不調の未病者に対する、軽微な侵襲性を伴うメンタルトレーニング（メントレ）ウェブアプリの有効性を6群ランダム化比較試験で探索する
英語
To explore effectivity of mental training web app for subthreshold insomnia, subthreshold depression and subthreshold panic on six arms randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
閾値下不眠：介入後調査（4週時点）におけるPSQI（Pittsburgh Sleep Quality Index）の、ベースライン（0週時点）からの変化量
閾値下うつ：介入後調査（4週時点）におけるCES-D（Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ）の、ベースライン（0週時点）からの変化量
閾値下パニック：介入後調査（4週時点）におけるPAS（Panic and Agoraphobia Scale ）の、ベースライン（0週時点）からの変化量
英語
subthreshold insomnia: amount of change PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) from 0 week to 4 weeks.
subthreshold depression: amount of change CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ) from 0 week to 4 weeks.
subthreshold insomnia: amount of change PAS(Panic and Agoraphobia Scale)from 0 week to 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入１/ 閾値下不眠群：メントレアプリ不眠プログラム 週１回、４回（４週間）介入
英語
Intervention 1/ subthreshold insomnia: to do insomnia program of MENTORE app once a week, 4 time in all(4 weeks intervention)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール２/ 閾値下不眠シャムアプリ、１日１回ログイン、４週間介入
英語
Control 2/ Siamese app once a day log in, 4weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
閾値下うつ群：メントレアプリ不安・うつプログラム 週１回、４回（４週間）介入
英語
subthreshold depression: to do anxiety and depression program of MENTORE app once a week, 4 time in all(4 weeks intervention)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
コントロール４/ 閾値下不安・うつシャムアプリ、１日１回ログイン、４週間介入
英語
Control 4/ Siamese app once a day log in, 4weeks
介入5/Interventions/Control_5
日本語
閾値下パニック群：メントレアプリパニックプログラム 週１回、４回（４週間）介入
英語
subthreshold insomnia: to do panic program of MENTORE app once a week, 4 time in all(4 weeks intervention)
介入6/Interventions/Control_6
日本語
コントロール6/ 閾値下パニックシャムアプリ、１日１回ログイン、４週間介入
英語
Control 6/ Siamese app once a day log in, 4weeks
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.18歳以上70歳以下の人
2.同意時点で、精神疾患あるいは身体疾患の治療のために通院中でない未病（病気でない）の人
3.希死念慮のない人（うつ尺度PHQ-9の問9の希死念慮のスコアが0点あるいは1点）
4.インターネット使用環境を有する人（パソコン、スマートフォン、タブレットのいずれか）
5.日本語による説明を理解し、本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる人
6.以下のA-Cの1つ以上に該当する人（重複可）
A)閾値下不眠 以下の方法で選定する。
不眠の質問紙PSQIのスコアが6点以上の人
かつ、不眠症状の持続が３ヶ月未満の人
B)閾値下うつ 以下の方法で選定する。
うつ尺度PHQ-9による、うつ病の診断基準を満たさない者のうち、うつの質問紙CES-Dスコアが16点以上の閾値下うつ症状がある人。
かつ、うつ症状の持続が2年未満の人（持続性抑うつ障害（気分変調症）の診断基準を満たさない者）。
C)閾値下パニック 以下の方法で選定する。
PASのスコアが9点以上である人。
かつ、不安症状の持続が１ヶ月未満の人。
重複について
C(閾値下パニック)を含むいずれかまたは全て重複する場合はパニック群、A(閾値下不眠)とB(閾値下うつ)が重複する場合はうつ群とする。
英語
1 18 to 70 years old
2 People who do not go to the hospital due to mental or physical illness
3 no suicidal ideation
4 have an internet environment
5 Japanese speaker and persons can be online consent
6 Apply to below A to C
A subthreshold insomnia
PSQi6 or more and Insomnia symptoms less than 3 month
B subthreshold depression
Does not meet PHQ9 diagnostic criteria for depression and CESD 16 or more
and depression symptoms less than 2 years
C subthreshold panic
PAS 9 or more and panic symptoms less than 1 month
note that
If subthreshold panic overlaps, it is classified as a panic group, and if subthreshold insomnia and subthreshold depression overlap, it is classified as a depression group
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.過去に睡眠障害、うつ病、パニック症を含む精神疾患の診断を医師からされたことがある人
2.うつ尺度PHQ-9の第二項目「2点（困難）」以上を選択する人
3.がん、心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け、通院中の人
4.精神症状あるいは身体症状のために、薬物療法中の人（ただし、薬局などで購入した市販薬、サプリメントの使用は除外しない）
5.睡眠時無呼吸症候群、むずむす脚症候群が疑われる人
6.夜勤勤務の人
英語
1 People who have been diagnosed with mental illness including sleep disorder, depression, panic disorder
2 PHQ9 section 2 score 2 or more
3 diagnosed with a serious progressive physical disease such as cancer or heart failure and are currently visiting a hospital
4 undergoing drug therapy for mental or physical symptoms however, use of OTC drugs and supplements purchased at pharmacies is not excluded
5 suspected of having sleep apnea syndrome or restless legs syndrome
6 Night shift workers
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 清水 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栄司 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院 医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
2608670
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba city Chiba
電話/TEL
043-226-2027
Email/Email
eiji@faculty.chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 田口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佳代子 |
英語
| 名 | Kayoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taguchi |
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
部署名/Division name
日本語
子どものこころの発達教育研究センター
英語
Research Center for Child Mental Developmen
郵便番号/Zip code
2608670
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba city Chiba
電話/TEL
043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.taguchi@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Science and Technology agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiba University Hospital
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba city Chiba
電話/Tel
043-222-7171
Email/Email
prc-jim@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
nothing
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
under article submission
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
886
主な結果/Results
日本語
合計で 846 人の参加者 が閾値下うつ病、1,106 人の参加者 が閾値下不眠、597 人の参加者が閾値下パニックに分類された。４週間のメントレプログラム介入の結果、閾値下うつおよび閾値下不眠のプログラムがそれぞれの群において抑うつ症状、不眠症状の改善することが示唆された一方、閾値下パニックにおいては有意な改善は見られなかった。それぞれの群において深刻な有害事象は発生せず、閾値下の被験者に対する安全性は示唆された。
英語
The results of the four-week Mentor Program intervention suggested that the subthreshold depression and subthreshold insomnia programs improved depressive symptoms and insomnia symptoms in each group, while no significant improvement was observed in subthreshold panic. No serious adverse events occurred in either group, suggesting safety for subthreshold subjects.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
参加者は18～70歳であり、症状に対する受診をしていない者であった。また、全員が以下の基準を満たしていた。
閾値下うつ病の患者を選択するためうつ病を除外し、CES-Dスコアが16以上の人は対象となった。閾値下不眠症でPSQIスコアが6を超え、不眠症の症状が3か月未満続いている人は対象となった。閾値下パニック症でPASスコアが9を超え、不安関連のパニック症状が1か月未満継続している人は対象となった。症状が重複している場合、パニックスコアが適格基準を満たしていれば、参加者は閾値下パニックに優先的に割り当てられた（閾値下パニックの症状は他の 2 つよりも特異性が高いため)。閾値下うつ病は閾値下不眠症と重複することがあるため、参加者は閾値下うつ病グループに割り当てられた。除外基準には、うつ病、不眠症、パニック障害の診断歴のある人、全般性不安障害 7 段階 (GAD-7) の不安症状または PHQ-9 の抑うつ思考のために日常生活に困難または極度の困難を経験した人が含まれた。
英語
Participants were aged 18-70 years and did not visit a hospital owing to any disease. Moreover, they all met the following criteria:
To select individuals with subthreshold depression, Among those who were not excluded as having depression, those with a CES-D score of 16 or higher were eligible. Individuals with subthreshold insomnia who had PSQI scores greater than 6 and insomnia symptoms lasting less than 3 months were eligible. Individuals with subthreshold panic who had a PAS score greater than 9 and who experienced anxiety-related panic symptoms continuously lasting less than 1 month were eligible. In the case of duplicate symptoms, if the panic score met the eligibility criteria, participants were allocated to subthreshold panic preferentially since those symptoms were more specific than the other two. Subthreshold depression sometimes overlaps with subthreshold insomnia; hence, participants were allocated to the subthreshold depression group. The exclusion criteria included persons with a history of diagnosed depression, insomnia, or panic disorder, and persons who experienced difficulty or extreme difficulty in daily life owing to anxiety symptoms on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale or owing to depressive thoughts on the PHQ-9.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
インターネット調査会社により研究リクルートを行い参加者を募った。参加者のうち適格基準を満たす者が閾値下うつ、閾値下不眠、閾値したパニックいずれかの群に割り付けられ、３症状でそれぞれ介入群と対照群にランダムに割り付けられた（６群）。
介入群は４週間のメントレプログラム、シャム群はログインと天気の記録を行い、介入前後、1ヶ月後フォローアップで評価を行った。
英語
Participants were recruited through an internet survey company. Participants who met the eligibility criteria were assigned to either subthreshold depression, subthreshold insomnia, or threshold panic, and were randomly assigned to an intervention or control group based on the three symptoms (six groups).
The intervention group participated in a four-week mentoring program, while the sham group logged in and recorded the weather, and were assessed before and after the intervention and at a one-month follow-up.
有害事象/Adverse events
日本語
深刻な有害事象報告はなかった。
英語
Non applicable.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目
各主要評価項目は、各グループにおけるスクリーニング (T1) スコアから 4 週間のフォローアップ (T4) スコアへの変化とした。
・閾値下うつ病グループにおける疫学研究センターうつ病尺度 (CESD)
・閾値下不眠グループにおけるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
・閾値下パニックグループにおけるパニックおよび広場恐怖症尺度 (PAS)
英語
Primary Endpoints
Each primary endpoint was the change from the screening (T1) score to the 4-week follow-up (T4) score in each group, as described below:
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) in the subthreshold depression group
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in the subthreshold insomnia group
Panic and Agoraphobia Scale (PAS) in the subthreshold panic group
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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