UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メンタル不調の未病者（閾値下不眠、閾値下うつ、閾値下パニック）のための メンタルトレーニング（メントレ）ウェブアプリの効果に関する研究
6群ランダム化比較試験

英語
Effect of mental training web application for subthreshold insomnia, subthreshold depression and subthreshold panic
Six arms randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閾値下症状に対するメンタルトレーニングアプリの検証

英語
Validation of mental training apps for subthreshold symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メンタル不調の未病者（閾値下不眠、閾値下うつ、閾値下パニック）のための メンタルトレーニング（メントレ）ウェブアプリの効果に関する研究
6群ランダム化比較試験

英語
Effect of mental training web application for subthreshold insomnia, subthreshold depression and subthreshold panic
Six arms randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閾値下ーメントレアプリ

英語
subthreshold- MENTORE App.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閾値下不眠、閾値下うつ、閾値下パニック

英語
subthreshold insomnia, subthreshold depression, subthreshold panic

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閾値下不眠または閾値下うつまたは閾値下パニックを有し、薬物療法を含む通常診療を受けていない成人のメンタル不調の未病者に対する、軽微な侵襲性を伴うメンタルトレーニング（メントレ）ウェブアプリの有効性を6群ランダム化比較試験で探索する

英語
To explore effectivity of mental training web app for subthreshold insomnia, subthreshold depression and subthreshold panic on six arms randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
閾値下不眠：介入後調査（4週時点）におけるPSQI（Pittsburgh Sleep Quality Index）の、ベースライン（0週時点）からの変化量
閾値下うつ：介入後調査（4週時点）におけるCES-D（Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ）の、ベースライン（0週時点）からの変化量
閾値下パニック：介入後調査（4週時点）におけるPAS（Panic and Agoraphobia Scale ）の、ベースライン（0週時点）からの変化量

英語
subthreshold insomnia: amount of change PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) from 0 week to 4 weeks.
subthreshold depression: amount of change CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale ) from 0 week to 4 weeks.
subthreshold insomnia: amount of change PAS(Panic and Agoraphobia Scale)from 0 week to 4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１/　閾値下不眠群：メントレアプリ不眠プログラム　週１回、４回（４週間）介入

英語
Intervention 1/ subthreshold insomnia: to do insomnia program of MENTORE app once a week, 4 time in all(4 weeks intervention)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール２/ 閾値下不眠シャムアプリ、１日１回ログイン、４週間介入

英語
Control 2/ Siamese app once a day log in, 4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
閾値下うつ群：メントレアプリ不安・うつプログラム　週１回、４回（４週間）介入

英語
subthreshold depression: to do anxiety and depression program of MENTORE app once a week, 4 time in all(4 weeks intervention)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コントロール４/ 閾値下不安・うつシャムアプリ、１日１回ログイン、４週間介入

英語
Control 4/ Siamese app once a day log in, 4weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語
閾値下パニック群：メントレアプリパニックプログラム　週１回、４回（４週間）介入

英語
subthreshold insomnia: to do panic program of MENTORE app once a week, 4 time in all(4 weeks intervention)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
コントロール6/ 閾値下パニックシャムアプリ、１日１回ログイン、４週間介入

英語
Control 6/ Siamese app once a day log in, 4weeks

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上70歳以下の人
2.同意時点で、精神疾患あるいは身体疾患の治療のために通院中でない未病（病気でない）の人
3.希死念慮のない人（うつ尺度PHQ-9の問9の希死念慮のスコアが0点あるいは1点）
4.インターネット使用環境を有する人（パソコン、スマートフォン、タブレットのいずれか）
5.日本語による説明を理解し、本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる人
6.以下のA-Cの1つ以上に該当する人（重複可）

A)閾値下不眠　以下の方法で選定する。
不眠の質問紙PSQIのスコアが6点以上の人
かつ、不眠症状の持続が３ヶ月未満の人

B)閾値下うつ　以下の方法で選定する。
うつ尺度PHQ-9による、うつ病の診断基準を満たさない者のうち、うつの質問紙CES-Dスコアが16点以上の閾値下うつ症状がある人。
かつ、うつ症状の持続が2年未満の人（持続性抑うつ障害（気分変調症）の診断基準を満たさない者）。

C)閾値下パニック　以下の方法で選定する。
PASのスコアが9点以上である人。
かつ、不安症状の持続が１ヶ月未満の人。

重複について
C(閾値下パニック)を含むいずれかまたは全て重複する場合はパニック群、A(閾値下不眠)とB(閾値下うつ)が重複する場合はうつ群とする。

英語
1 18 to 70 years old
2 People who do not go to the hospital due to mental or physical illness
3 no suicidal ideation
4 have an internet environment
5 Japanese speaker and persons can be online consent
6 Apply to below A to C
A subthreshold insomnia
PSQi6 or more and Insomnia symptoms less than 3 month

B subthreshold depression
Does not meet PHQ9 diagnostic criteria for depression and CESD 16 or more
and depression symptoms less than 2 years

C subthreshold panic
PAS 9 or more and panic symptoms less than 1 month

note that
If subthreshold panic overlaps, it is classified as a panic group, and if subthreshold insomnia and subthreshold depression overlap, it is classified as a depression group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に睡眠障害、うつ病、パニック症を含む精神疾患の診断を医師からされたことがある人
2.うつ尺度PHQ-9の第二項目「2点（困難）」以上を選択する人
3.がん、心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け、通院中の人
4.精神症状あるいは身体症状のために、薬物療法中の人（ただし、薬局などで購入した市販薬、サプリメントの使用は除外しない）
5.睡眠時無呼吸症候群、むずむす脚症候群が疑われる人
6.夜勤勤務の人

英語
1 People who have been diagnosed with mental illness including sleep disorder, depression, panic disorder
2 PHQ9 section 2 score 2 or more
3 diagnosed with a serious progressive physical disease such as cancer or heart failure and are currently visiting a hospital
4 undergoing drug therapy for mental or physical symptoms however, use of OTC drugs and supplements purchased at pharmacies is not excluded
5 suspected of having sleep apnea syndrome or restless legs syndrome
6 Night shift workers

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清水
ミドルネーム
姓	栄司

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院 医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba city Chiba

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	田口
ミドルネーム
姓	佳代子

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Developmen

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba city Chiba

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.taguchi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Science and Technology agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba city Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1800

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

07

日

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日本語
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