UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050886
受付番号 R000057994
科学的試験名 高齢者および身体障害者を対象とした地域内移動時の適応的行為に関するワークショッププログラム:単群実現可能性研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/05/31
最終更新日 2023/04/19 14:40:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外出を実現するための工夫を学習するプログラムに関する研究


英語
Research on a program to learn adaptive actions to go out

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外出のための学習プログラム研究


英語
Research on a learning program for going out

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者および身体障害者を対象とした地域内移動時の適応的行為に関するワークショッププログラム:単群実現可能性研究


英語
Workshop program to learn adaptive actions for community mobility in older adults and people with physical impairments: Single arm feasibility studies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域内移動ワークショッププログラム研究


英語
Research for workshop program for community mobility

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者, 身体障害者


英語
Older adults and people with physical impairments

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,当事者(高齢者あるいは身体障害者)が適応的行為の知恵を共有することを後押しするワークショッププログラムの実現性及びユーザービリティを検証することである.


英語
The purpose of the present study is to examine the feasibility and usability of a workshop program that encourages persons (older adults or people with physical impairments) to share the wisdom of adaptive behavior.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プログラムの実現可能性 (プログラムの運用にどの程度のリソースが必要になるのか?ワークショッププログラムは高齢者や身体障害者の日常生活における行動や社会的交流を促進できるのか?)

プログラムのユーザービリティ(ワークショッププログラムは高齢者や身体障害者に受け入れられるのか?)


英語
Program feasibility (How much resources will be required to run the program? Can the workshop program promote behaviors and social interactions in the daily lives of the elderly and physically disabled?)

Program usability (Will the workshop program be acceptable to the elderly and physically challenged?)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラムの完遂割合 (全8回全てに参加した者の割合)


英語
Percentage of program completion (the proportion of those who attended all 8 sessions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【外出習慣や地域内移動の変化に関するもの】
Life space assessment[Backer,et al., 2003; 原田, 他, 2010]

外出目的数[Ono & Asakawa, 2021より改変したもの]

地域内移動の主要指標[申請者らの質的研究に基づくオジリナルの質問紙尺度]

【心理社会的側面】
PGCモラールスケール [Lawton, 1972]

Lubben social network score [Lubben, et al., 2006; 栗本, 他, 2010]

UCLA孤独感尺度短縮版[豊島, 佐藤, 2021]

【ユーザービリティやプログラムの性質に関するもの】
参加者の満足度

Net promoter scale

要した研究者のリソース(特に時間)

プログラム中の参加者及び研究者の体験 [半構造的インタビュー, プログラム中の様子を映した録画映像,フィールドノート]

スピルオーバーの程度

支払い許容額

プログラム継続の希望


インターネット用途


英語
< Outcomes related to going-out habits or community mobility>
Life space assessment [Backer, et al., 2003; Harada, et al., 2010]

A number of purposes for going out [modified from Ono & Asakawa, 2021].

Primary indicators of intra-regional mobility [an original self-rated measurement based on our qualitative study].

<Psychological and social aspect>
PGC Morale Scale [Lawton, 1972].

Lubben social network score [Lubben, et al. 2006; Kurimoto, et al. 2010].

UCLA loneliness scale short version [Toyoshima, Sato, 2021].

<Outcomes related to useability and characteristics of program>
Participant's satisfaction

Net promoter scale

Resources required (especially time)

Subjects' and researchers' experiences during the program [collected by semi-structured interviews, video recordings during the sessions, and field notes].

Degree of spillover

Acceptable payment

Participant's hope to continue the program

Internet usage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全8回のワークショッププログラムを介入として実施する. 本プログラムは, 高齢者が屋外を移動する際に用いる適応的行為のレパートリーを当事者間で共有することで, 外出行動の拡大を目指すものであり, オンラインのグループワークと実地への外出を含むものである.プログラムは全8回の構成であり, オンラインでのグループワークは60分, 実地への外出は10時間以内で全行程が終了する範囲とする.

申請時点で各回の学習目標, 行動目標, セッティング, メインの活動を設定済みである. 実施に際しては,それらを踏まえた上でワークショップデザインの知見に基づき各回の具体的なプログラム内容を記載した進行表を作成する. 進行表に従って各回をファシリテーターが会を進行する. ただし, ファシリテーターの判断によって進行表の内容を随時変更するものとする.


英語
A total of eight workshop programs will be conducted as an intervention. The program aims to expand going-out habits by sharing a repertoire of adaptive actions used when participants move in their communities. The program consists of 8 sessions and includes online group work (60 minutes) and field trips (up to 10 hours).

At the time of this registration, the learning goals, behavioral goals, settings, and main activities for each session have already been constructed. At the time of implementation, researchers will make progression charts describing the specific program contents for each session based on the knowledge of workshop design. The researchers will lead each session according to the charts as facilitators. However, the facilitator may change the contents of the program at any time at their discretion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究大きく3つのカテゴリーの対象者を想定している. 有効性を検証する最終的な臨床試験では明確な選択基準を設けるが, ユーザービリティや実現可能性を検証する段階の本研究では大きく3つのカテゴリーに分けて検証を行う.

① 地域在住健常高齢者 (65-100歳): 要介護認定や障害者手帳を持たずに在宅生活を送っている者を指す.

② 要支援・要介護高齢者 (65-100歳): 介護保険制度による要支援・要介護認定を有する者を指す. なお, 介護予防・日常生活支援総合事業の一環として介護保険サービスを利用している者(いわゆる「事業対象者」)はこのカテゴリーに含めるものとする.

③ 非高齢の身体障害者 (20-64歳): 非高齢者で何かしらの身体障害を有する者を指す. リハビリテーション領域で支援対象になることの多い脳卒中後の後遺症を持つ者やパーキンソン病といった中枢神経疾患に起因する身体障害を有する者を主に想定している. なお, 障害者手帳といった公的な認定の所有状況は問わないこととする.


英語
We assumed three major categories of participants in this study. While clear selection criteria will be established in the final clinical trial to verify the effectiveness of the program, this study, which is in the stage of examining feasibility and usability, will be divided into three major categories.

1. Community-dwelling healthy older adults (65-100 years old): This refers to older adults who are living at home without certification for long-term care or impairments.

2. Older adults with care-needs certification (65-100 years old): This refers to older adults who are certified as requiring support or care under the long-term care insurance system of Japan. Those who use long-term care insurance services as a part of comprehensive projects for long-term care prevention and daily life support are included in this category.

3. People with impairments (20-64 years old): This refers to persons with some kind of physical impairments. We mainly assume those who have physical impairments due to central nervous system diseases such as stroke or Parkinson's disease, who are often clients in the rehabilitation field. The possession of official certifications for impairments is not required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自宅でZOOM等のオンラインコミュニケーション媒体に接続する環境を持たない者

多くの身体介助を要する者 (研究チームが多くの身体介助を行なう必要性が想定されるケース)

著しい認知機能低下がある者


英語
Persons who do not have access to ZOOM or other online communication devices at home

Persons who require a lot of physical assistance (cases where the research team anticipates the need to provide a lot of physical assistance by researchers)

Those with significant cognitive decline.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬済
ミドルネーム
小野


英語
Takazumi
ミドルネーム
ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
新領域創成科学研究科


英語
Graduate School of Frontier Sciences

郵便番号/Zip code

277-8563

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉5-1-5 環境棟374


英語
Environment Building 374, 1-5-5, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7136-5538

Email/Email

takazumi-ono-ut@edu.k.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬済
ミドルネーム
小野


英語
Takazumi
ミドルネーム
Ono

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
新領域創成科学研究科


英語
Graduate School of Frontier Sciences

郵便番号/Zip code

277-8563

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉5-1-5 環境棟374


英語
Environment Building 374, 1-5-5, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7136-5538

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takazumi-ono-ut@edu.k.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立大学


英語
Tokyo Metropolitan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学ライフサイエンス研究倫理支援室


英語
Office for life science research ethics and safety

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

080-7494-2644

Email/Email

lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 04 19

最終更新日/Last modified on

2023 04 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057994


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057994


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名