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一般向け試験名/Public title

日本語
National Clinical Databaseによる食道癌全国登録を利用した食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安全性と有効性に関する観察研究

英語
An observational study of the safety and efficacy of nivolumab as adjuvant treatment for esophageal cancer using the Comprehensive Registry of Esophageal Cancer in the National Clinical Database.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後ニボルマブ療法の安全性と有効性に関する観察研究

英語
An observational study of the safety and efficacy of adjuvant nivolumab therapy for esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
National Clinical Databaseによる食道癌全国登録を利用した食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安全性と有効性に関する観察研究

英語
An observational study of the safety and efficacy of nivolumab as adjuvant treatment for esophageal cancer using the Comprehensive Registry of Esophageal Cancer in the National Clinical Database.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後ニボルマブ療法の安全性と有効性に関する観察研究

英語
An observational study of the safety and efficacy of adjuvant nivolumab therapy for esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌または食道胃接合部癌

英語
Esophageal cancer or esophagogastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前補助療法を行った食道癌切除症例における、無治療群に対する術後補助ニボルマブ療法群の安全性と有効性を明らかにする。

英語
To investigate the safety and efficacy of adjuvant nivolumab therapy versus no therapy in patients with resected esophageal cancer treated with neoadjuvant therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1　ニボルマブ補助療法症例におけるGrade 2以上の内分泌障害および免疫関連と判断し得る有害事象の発生割合
2　2年無再発生存割合：起点は手術日、イベントを再発、打ち切りは無再発生存が確認された最終日として、Kaplan-Meier法で推定した2年時点の無再発生存割合

英語
1 Incidence rate of Grade 2 or higher adverse events of endocrine or judged to be immune-related among patients receiving adjuvant nivolumab therapy.
2 2-year recurrence-free survival rate: The recurrence-free survival rate at 2 years after the surgery, estimated by the Kaplan-Meier method, where the starting point is the date of surgery, the event is the cancer recurrence, and the censoring date is the last date when recurrence-free survival is confirmed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年1月～12月の1年間に、食道外科専門医認定施設・準認定施設を初診し、術前補助療法 (化学療法または化学放射線療法) 後にR0切除が得られた食道癌または食道胃接合部癌の症例の内、術前治療により病理学的完全奏功が得られていない扁平上皮癌または腺癌を対象とする。（2022年初診で2023年手術症例は含まないが、2023年初診で2024年手術の症例を含む。）

英語
Cases of squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or esophagogastric junction following preoperative adjuvant therapy (chemotherapy or chemoradiotherapy) with R0 resection who first visited an authorized Institutes for Board Certified Esophageal Surgeons in 2023 and have not achieved a pathologic complete response to preoperative therapy.(Cases initially diagnosed in 2022 and operated on in 2023 will not be included, but cases initially diagnosed in 2023 and operated on in 2024 will be included.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
扁平上皮癌や腺癌以外の食道癌、術前治療を施行していない症例、そしてR1またはR2切除となった症例

英語
Cases of esophageal cancer other than squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, have not been treated with neoadjuvant therapy, and that resulted in R1 or R2 resection.

目標参加者数/Target sample size

1750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Division of esophageal surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

0335200111

Email/Email

masayuki.watanabe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	金森

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Kanamori

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

部署名/Division name

日本語
食道外科

英語
Division of esophageal surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－８－３１

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.kanamori@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Japanese Foundation For Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Review Board of Japanese Foundation For Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-1

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

0335200111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1842

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：
①　ニボルマブ補助療法症例におけるGrade 2以上の内分泌障害および免疫関連と判断　　
し得る有害事象の発生割合
②　2年無再発生存割合：起点は手術日、イベントを再発、打ち切りは無再発生存が確認された最終日として、Kaplan-Meier法で推定した2年時点の無再発生存割合

副次評価項目：
ニボルマブ補助療法における予定治療完遂割合 (術後1年まで治療継続し得た割合)、ニボルマブに関連する永続的な有害事象割合、内分泌以外のGrade 3以上の有害事象割合。

英語
Primary endpoints
1 Incidence of Grade 2 or higher endocrine disruptions and adverse events judged to be immune-related in patients treated with adjuvant nivolumab.
2 2 year relapse-free survival rate
2-year recurrence-free survival rate: The recurrence-free survival rate at 2 years is estimated by the Kaplan-Meier method, where the starting point is the date of surgery, the event is the recurrence, and the censoring date is the last date of confirmed recurrence-free survival.

Secondary endpoints:
Percentage of patients who completed planned treatment with adjuvant nivolumab, percentage who were able to continue treatment up to 1 year postoperatively, percentage of permanent adverse events related to nivolumab, and percentage of nonendocrine Grade 3 or higher adverse events.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

27

日

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