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一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術後の下痢症状に対するシンバイオティクスの効果に関する介入研究

英語
Effects of symbiotics on diarrhea after gastrectomy: an interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術後の下痢症状に対するシンバイオティクスの効果に関する介入研究

英語
Effects of symbiotics on diarrhea after gastrectomy: an interventional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術後の下痢症状に対するシンバイオティクスの効果に関する介入研究

英語
Effects of symbiotics on diarrhea after gastrectomy: an interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術後の下痢症状に対するシンバイオティクスの効果に関する介入研究

英語
Effects of symbiotics on diarrhea after gastrectomy: an interventional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除術後患者の下痢症状に対するシンバイオティクスの効果を検討する

英語
To evaluate the effect of synbiotics on diarrhea symptoms in patients after gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後のGSRS下痢症状サブスケールのスコアの差

英語
Difference in GSRS diarrhea symptom subscale scores before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スーパーシンバイオティクスLBG-P（乳酸菌・ビフィズス菌生菌3.0ｇ/日、オリゴ糖類20.4ｇ/日）を28日間投与すること

英語
Administration of Super Symbiotic LBG-P (3.0 g/day of live lactic acid bacteria and bifidobacteria, 20.4 g/day of oligosaccharides) for 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上85歳以下
(2)組織学的に胃癌と診断
(3)胃切除術（胃部分切除除く）が施行されR0切除されている
(4)病理学的進行度がStageI,II,IIIのいずれかである
(5)術後半年以上経過している
(6)再発していない
(7)PS：Performance statusが2以下である
(8)臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests
登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧5×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦3 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
(9)試験参加について本人から同意を得られている

英語
(1)20 to 85 years of age
(2)Histologically diagnosed as gastric cancer
(3)Gastrectomy (excluding partial gastrectomy) with R0 resection
(4)Pathological Stage I, II, or III
(5)More than 6 months have passed since surgery
(6)No recurrence
(7)Performance status less than 2
(8)Organ function (laboratory tests): satisfy all of the following
(i) White blood cell count: more than 2,000/mm3
(ii) Hemoglobin: more than 8.0 g/dL
(iii) Platelet count: more than 50000/ mm3
(iv) Total bilirubin: less than 3 mg/dL
(v) AST: less than 100 U/L
(vi) ALT: less than 100 U/L
(vii) Serum creatinine: less than 2.0 mg/dL
(9) Consent for participation in the study has been obtained from the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)GSRS下痢症状サブスケールが3点以下
(2)次の既往歴・治療歴のある患者：食道切除、消化管バイパス術、大量小腸切除、膵頭十二指腸切除、半年以内の化学療法歴、半年以内の放射線療法歴
(3)次の併存症のある患者：炎症性腸疾患、人工肛門のある患者、肝硬変、透析を要する腎不全
(4)次の治療中の患者：下剤、抗生剤
(5)牛乳アレルギーの患者
(6)外国人
(7)研究参加について拒否の意思表示がある患者
(8)その他、医師が参加するのが不適当と判断した患者

英語
(1)GSRS diarrhea symptom subscale score of 3 or less
(2)Patients with the following history or treatment: esophagectomy, gastrointestinal bypass, massive small bowel resection, pancreaticoduodenectomy, prior chemotherapy within 6 months, prior radiation therapy within 6 months
(3)Patients with the following comorbidities: inflammatory bowel disease, colostomy, liver cirrhosis, renal failure requiring dialysis
(4)Patients under the following treatment: laxatives, antibiotics
(5)Patients with milk allergy
(6)Foreigners
(7) Patients who have expressed their refusal to participate in the study
(8)Other patients whom the physician deems inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和貴
ミドルネーム
姓	小濱

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Obama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke0424@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Bio-Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ヤクルト・バイオサイエンス研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

19

日

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