UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050877 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057978 |
| 科学的試験名 | 在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-3 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/18 |
| 最終更新日 | 2025/08/30 06:34:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-3
英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -3
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-3
英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -3
科学的試験名/Scientific Title
日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-3
英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -3
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
在宅高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-3
英語
Cognitive training via conversation support to community-living older adults -3
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常高齢者
英語
Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、遠隔での会話を支援するアプリケーションの利用による高齢者の認知機能および心理・社会的側面への効果を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aimed to evaluate the effects of the remote conversation support application on cognitive, psychological, and social aspects in healthy older adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・論理的記憶Ⅰ, Ⅱ
・言語性対連合Ⅰ,Ⅱ
・MMSE
・言語流暢性
英語
Logical Memory i, ii
Verbal Paired Associates i, ii
Mini-Mental State Examination
Verbal Fluency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・基本チェックリスト
・WHO-5
・UCLA-Loneliness scale
・HUI3
・主観的健康観、幸福感
・S-A創造性検査
・NfL及びTauタンパク質など血液バイオマーカー
英語
KIHON check list
WHO 5
UCLA Loneliness scale
HUI3
Subjective health and happiness
S-A Creativity test
Blood-based biomarkers (eg., NfL and tau)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は、在宅で会話を支援するアプリケーションを使用して遠隔でのグループ会話を行う。セッション前に参加者はスマートフォンまたはタブレットで決められたテーマに沿った写真を撮り、アプリケーションにアップロードする。介入では参加者はアプリケーションを介して遠隔の別の参加者とグループ会話を行い、各自自身が撮影した写真について説明をしたり、質疑応答を行う。介入は1回約60分間で隔週1回、6か月間、計12回行う予定である。
英語
The intervention program provides group conversation via an application from the participant`s home. Prior to each session, a photo taken by the participant, on a smartphone or tablet, as per a particular theme, are uploaded on the application. During the intervention session, participants are involved in a remote group conversation via the application. Each participant presents their photos on the application, followed by a question and answer session. The participants receive weekly sessions for 60 minutes for six months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
非介入。介入期間中は日常生活を過ごす。
英語
No-intervention control.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
-年齢65歳以上
-MMSE検査にて24点以上と評価された者
-同意取得後、指定された期日に介入及び必要な検査が実施可能な者
-本研究参加にあたり、本人の同意が文書で得られる者
英語
-Age >= 65 years
-Scored >= 24 points in the MMSE examination
-Can intervene and perform necessary tests on the designated date
-Provided consent in writing for participating in the trial
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
-認知機能に影響する精神・神経疾患を有する者
-重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者
-重篤な頭部外傷の既往を有する者
-認知機能に影響する服薬を行っている者
-要介護者
英語
-Neurological impairment that affects the central nervous system
-Any serious complicating disorder
-History of serious head injury
-Any disease or medication that affects the central nervous system
-Requiring long-term care
目標参加者数/Target sample size
64
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美保子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大武 |
英語
| 名 | Mihoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otake-Matsuura |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 理化学研究所
英語
RIKEN
所属部署/Division name
日本語
革新知能統合研究センター
英語
Center for Advanced Intelligence Project
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階
英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan
電話/TEL
0362252482
Email/Email
mihoko.otake@riken.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美保子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大武 |
英語
| 名 | Mihoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otake-Matsuura |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 理化学研究所
英語
RIKEN
部署名/Division name
日本語
革新知能統合研究センター
英語
Center for Advanced Intelligence Project
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階
英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan
電話/TEL
0362252482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mihoko.otake@riken.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人理化学研究所
英語
RIKEN Center for Advanced Intelligence Project
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人理化学研究所
英語
RIKEN Center for Advanced Intelligence Project
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 理化学研究所
英語
RIKEN
住所/Address
日本語
〒351-0198 埼玉県和光市広沢2-1
英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama, 351-0198, Japan
電話/Tel
050-3500-7242
Email/Email
human@riken.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.researchprotocols.org/2024/1/e56608
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Upcoming
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
66
主な結果/Results
日本語
66名がランダム化に組み込まれ、60名が解析に組み込まれた。詳細の成果は、論文発表後に登録する。
英語
Of the 66 patients selected for randomization, 60 were selected for analysis. Detailed results will be registered after publication.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
共同研究を実施する自治体に居住する65歳以上の地域在住高齢者。試験に参加可能な健康状態であり、認知機能低下が見られないものを対象とした。
英語
Community-dwelling elderly people aged 65 or older who live in the local government where the collaborative research have been conducted with authors. Those who are in good health and have no signs of cognitive decline were eligible to participate in the study.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
郵送法によりリクルートした。
英語
Participants were recruited by mail.
有害事象/Adverse events
日本語
試験中の有害事象は確認されなかった。
英語
No adverse events were observed during the study.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、音韻的および意味的流暢性を含む言語流暢性である。副次評価項目は、MMSE、論理的記憶（即時記憶および遅延記憶）、言語性対連合、および質問票による包括的機能状態（フレイル、社会的地位、幸福感を含む）など、その他の神経精神医学的評価項目であった。
英語
The primary outcome measure was verbal fluency, including phonological and semantic fluency. Secondary outcomes included other neuropsychiatric measures such as the Mini-Mental State Examination (MMSE), logical memory (immediate and delayed), verbal paired associations, and a questionnaire-based global functional status (including frailty, social status, and well-being).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057978
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057978
