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一般向け試験名/Public title

日本語
３次元シネ位相コントラストMRI（4D Flow MRI）を用いた門脈領域の血行動態についての研究

英語
Hemodynamic study of the portal venous region using 3D cine phase contrast MRI (4D Flow MRI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
３次元シネ位相コントラストMRI（4D Flow MRI）を用いた門脈領域の血行動態についての研究

英語
Hemodynamic study of the portal venous region using 3D cine phase contrast MRI (4D Flow MRI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
３次元シネ位相コントラストMRI（4D Flow MRI）を用いた門脈領域の血行動態についての研究

英語
Hemodynamic study of the portal venous region using 3D cine phase contrast MRI (4D Flow MRI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
３次元シネ位相コントラストMRI（4D Flow MRI）を用いた門脈領域の血行動態についての研究

英語
Hemodynamic study of the portal venous region using 3D cine phase contrast MRI (4D Flow MRI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
門脈血行動態異常

英語
abnormal portal venous hemodynamics

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝障害の程度あるいは門脈領域へのIVRや手術による介入が門脈血流にどのような影響を及ぼすかを、4D Flow MRIから導出される血流パラメーターを用いて客観的・定量的に示すことで、門脈血流と肝再生や門脈血栓、治療効果などとの関連を明らかにする。また事前にこれら（肝再生の程度や門脈血栓の出現、IVRや手術による治療効果）の予測が可能かも明らかにする。

英語
We will objectively and quantitatively show how the degree of hepatic injury or transcatheter or surgical intervention in the portal venous region affects portal vein blood flow using blood flow parameters derived from 4D Flow MRI, and clarify the relationship between portal venous blood flow and hepatic regeneration, portal vein thrombus, and treatment efficacy. We will also clarify whether predicting the degree of liver regeneration, the appearance of portal vein thrombi, and the efficacy of interventional and surgical treatment in advance is possible.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患に応じた評価項目を設定する。肝移植ドナーおよびレシピエントについては術後の門脈血流増加/壁剪断応力の上昇と術後3か月での肝体積増大率との関連、門脈血栓症例については門脈本幹のrelative residence time値と門脈血栓発生の関連(門脈血栓に関しては治療後1-2週で画像検査予定)、肝性脳症については門脈遠肝性側副路塞栓による肝血流増加や上腸間膜静脈から門脈に流れる血流の変化と肝性脳症の改善との関連を評価する。

英語
For liver transplant donors and recipients, liver volume increase at 3 months postoperatively (increased portal venous blood flow/wall shear stress postoperatively as an exposure/predictor); for cases of portal vein thrombus (RRT value of the main trunk of the portal vein as an exposure/predictor); and for hepatic encephalopathy, improvement of hepatic encephalopathy after transcatheter portal collateral embolization (increased liver blood flow and changes in blood flow from the superior mesenteric vein into the portal vein due to portosystemic shunt embolization as exposure/predictor) will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
門脈領域の血流評価を必要とする患者。具体的には肝障害がある患者や治療前後での評価を要する患者。
研究内容を理解し、文書による同意が得られている成人患者。

英語
Patients requiring evaluation of blood flow in the portal venous region. Specifically, patients with hepatic dysfunction or patients who require evaluation before and after treatment.
Adult patients who understand the study and have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉所恐怖症やMRI非対応金属デバイスの植え込み等、MRIが撮像困難な者。
造影検査の場合は造影剤アレルギーや腎不全の患者。

英語
Patients who have difficulty with MRI imaging, such as claustrophobia or implantation of non-MRI compatible metal devices.
For contrast studies, patients with contrast allergy or renal insufficiency.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	兵藤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Hyodo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-tyo, Showa-Ku, Nagoya-city, Aichi-ken

電話/TEL

0527442327

Email/Email

ryouta771@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	兵藤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Hyodo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-tyo, Showa-Ku, Nagoya-city, Aichi-ken

電話/TEL

0527442327

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryouta771@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語
兵藤良太

英語
Ryota Hyodo

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-tyo, Showa-Ku, Nagoya-city, Aichi-ken

電話/Tel

0527442423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057974

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