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一般向け試験名/Public title

日本語
生活期頸髄損傷患者の痙縮に対する運動療法を併用した低頻度の経皮的電気刺激の効果検証―シングル・ケース・デザイン―

英語
Evaluation of the Effectiveness of Low-Frequency Percutaneous Electrical Stimulation in Combination with Exercise Therapy for Spasticity in Patients with Living Cervical Spinal Cord Injury - A Single-Case Design -.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活期頸髄損傷患者の痙縮に対する運動療法を併用した低頻度の経皮的電気刺激の効果検証―シングル・ケース・デザイン―

英語
Evaluation of the Effectiveness of Low-Frequency Percutaneous Electrical Stimulation in Combination with Exercise Therapy for Spasticity in Patients with Living Cervical Spinal Cord Injury - A Single-Case Design -.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活期頸髄損傷患者の痙縮に対する運動療法を併用した低頻度の経皮的電気刺激の効果検証―シングル・ケース・デザイン―

英語
Evaluation of the Effectiveness of Low-Frequency Percutaneous Electrical Stimulation in Combination with Exercise Therapy for Spasticity in Patients with Living Cervical Spinal Cord Injury - A Single-Case Design -.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活期頸髄損傷患者の痙縮に対する運動療法を併用した低頻度の経皮的電気刺激の効果検証―シングル・ケース・デザイン―

英語
Evaluation of the Effectiveness of Low-Frequency Percutaneous Electrical Stimulation in Combination with Exercise Therapy for Spasticity in Patients with Living Cervical Spinal Cord Injury - A Single-Case Design -.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活期頸髄損傷患者の痙縮に対する運動療法を併用した低頻度のTENSの効果検証

英語
Verification of the efficacy of low-frequency TENS combined with exercise therapy for spasticity in patients with living cervical cord injury.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Composite Spasticity Index

英語
Composite Spasticity Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・30秒足関節背屈自動運動
・足関節背屈他動運動可動域
・快適10m歩行速度、歩数

英語
30 seconds automatic dorsiflexion of ankle joint
Ankle dorsiflexion range of motion
Comfortable 10m walking speed, number of steps

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法介入

英語
Exercise Therapy Intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TENS併用介入

英語
TENS combined intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・外来リハビリを利用している生活期頚髄損傷患者
・足関節底屈筋のComposite Spasticity Indexで中等度の痙縮を有している者
・歩行動作が自立している者
・日常生活動作が自立している者
・当研究に同意を得られた者

英語
Patients with cervical spinal cord injury in the living stage who use outpatient rehabilitation
Patients with moderate spasticity on the Composite Spasticity Index of the plantar flexors of the ankle joint.
Patients who can walk independently.
Patients who are independent in activities of daily living
Patients who have given consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・急性神経症状を有する者（意識障害、てんかん発作）
・炎症性疾患、腫瘍などのX線像がある者
・運動を禁忌とする病状がある者
・神経筋疾患や下肢に皮膚疾患がある者
・心臓ペースメーカーを使用している者
・認知機能が低下している者
・歩行機能評価に他者の介助を要する者

英語
Patients with acute neurological symptoms
Patients with radiographic evidence of inflammatory disease, tumors, etc.
Patients with medical conditions that contraindicate exercise
Patients with neuromuscular diseases or skin diseases of the lower limbs
Persons with a cardiac pacemaker
Patients with cognitive impairment.
Those who require the assistance of another person for gait function assessment.

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中野
ミドルネーム
姓	拓哉

英語

名	Nakano
ミドルネーム
姓	Takuya

所属組織/Organization

日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202

英語
9-25-202 Kourien-cho, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸弥
ミドルネーム
姓	壹岐

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Iki

組織名/Organization

日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202

英語
9-25-202 Kourien-cho, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

0728351010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202

英語
9-25-202 Kourien-cho, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057971

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