UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050866 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057966 |
| 科学的試験名 | 姿勢異常を呈するパーキンソン病患者への電気刺激療法の試み |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/17 |
| 最終更新日 | 2023/04/17 13:57:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
姿勢異常を呈するパーキンソン病患者への電気刺激療法の試み
英語
Trial of electrical stimulation therapy for Parkinson's disease patients with postural abnormalities
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
姿勢異常を呈するパーキンソン病患者への電気刺激療法の試み
英語
Trial of electrical stimulation therapy for Parkinson's disease patients with postural abnormalities
科学的試験名/Scientific Title
日本語
姿勢異常を呈するパーキンソン病患者への電気刺激療法の試み
英語
Trial of electrical stimulation therapy for Parkinson's disease patients with postural abnormalities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
姿勢異常を呈するパーキンソン病患者への電気刺激療法の試み
英語
Trial of electrical stimulation therapy for Parkinson's disease patients with postural abnormalities
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PD患者の姿勢異常に対する運動療法と電気刺激療法の併用アプローチの効果検証を将来的な展望とし、その基礎的知見を得るために、単一試行介入による立位姿勢、筋力、痛み、歩行能力への即時的な効果の影響を検証する。
英語
To examine the immediate effect of single-trial intervention on standing posture, muscle strength, pain, and walking ability in order to obtain basic knowledge for the future prospect of validating the effectiveness of a combined approach of exercise therapy and electrical stimulation therapy for postural abnormalities in PD patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
静的立位アライメント
英語
Static standing alignment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体幹屈曲・伸展筋力、動的歩行能力
英語
trunk flexion and extension muscle strength, dynamic walking ability
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
運動療法の単独介入
英語
Exercise therapy single intervention
介入2/Interventions/Control_2
日本語
運動療法と電気刺激療法の併用介入
英語
Combined intervention of exercise therapy and electrical stimulation therapy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
姿勢異常（MDS-UPDRS Ⅲ-13姿勢で2点以上）と慢性腰痛（3ヶ月以上継続する疼痛）を呈しており、当研究に同意を得られた者
英語
Patients with postural abnormalities of 2 or more points in MDS-UPDRS III-13 posture and chronic low back pain lasting more than 3 months, and who have given consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・急性神経症状を有する者（意識障害、てんかん発作）
・炎症性疾患、腫瘍、脊柱分離症、脊柱すべり症、仙腸関節炎などのX線像がある者
・運動を禁忌とする病状がある者
・神経筋疾患や腹部、腰背部に皮膚疾患がある者
・心臓ペースメーカーを使用している者
・脊柱に拘縮がある者
・認知機能検査（Functional Assessment Staging）でステージ5（やや高度の認知機能低下）以上の者
・歩行機能評価に他者の介助を要する者
英語
Patients with acute neurological symptoms (impaired consciousness, epileptic seizures)
Patients with radiographic evidence of inflammatory disease, tumors, spondylolysis, spondylolisthesis, sacroiliitis, etc.
Patients with medical conditions that contraindicate exercise
Patients with neuromuscular diseases or skin diseases in the abdomen or lumbar region.
Patients with a cardiac pacemaker
Patients with spinal contractures
Those who have stage 5 (slightly severe cognitive decline) or higher on the Functional Assessment Staging.
Those who require the assistance of another person for gait function assessment.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慶紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Yoshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katou |
所属組織/Organization
日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック
英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
5730086
住所/Address
日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202
英語
9-25-202 Kourien-cho, Hirakata City, Osaka, Japan
電話/TEL
0728351010
Email/Email
kawaguchi.ns.reha@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 壹岐 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iki |
組織名/Organization
日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック
英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
5730086
住所/Address
日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202
英語
9-25-202 Kourien-cho, Hirakata City, Osaka, Japan
電話/TEL
0728351010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawaguchi.ns.reha@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Physical Therapy Society
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本物理療法学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人香庸会 川口脳神経外科リハビリクリニック
英語
Medical Corporation Kayoukai Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
住所/Address
日本語
大阪府枚方市香里園町9ｰ25ｰ202
英語
9-25-202 Kourien-cho, Hirakata City, Osaka, Japan
電話/Tel
08052153629
Email/Email
kawaguchi.ns.reha@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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