UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050862
受付番号	R000057965
科学的試験名	オーラルフレイルの進展予防を目的とした栄養食事指導の効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/01
最終更新日	2025/10/18 22:01:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オーラルフレイルの進展予防を目的とした栄養食事指導の効果の検証

英語
Evaluation of the Effectiveness of Nutritional Guidance for Preventing the Development of Oral Frailty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オーラルフレイルの進展予防を目的とした栄養食事指導の効果の検証

英語
Evaluation of the Effectiveness of Nutritional Guidance for Preventing the Development of Oral Frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オーラルフレイルの進展予防を目的とした栄養食事指導の効果の検証

英語
Evaluation of the Effectiveness of Nutritional Guidance for Preventing the Development of Oral Frailty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オーラルフレイルの進展予防を目的とした栄養食事指導の効果の検証

英語
Evaluation of the Effectiveness of Nutritional Guidance for Preventing the Development of Oral Frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オーラルフレイル

英語
Oral frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オーラルフレイル進展予防に有用な栄養食事面からの介入法を明らかにする。

英語
To identify nutritional and dietary interventions that are useful in preventing the development of oral frailty.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)オーラルフレイルに陥りやすい対象者の特徴や規定する栄養食事要因を明らかにする。

英語
To identify the characteristics of subjects who are prone to oral frailty and the nutritional and dietary factors that define them.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オーラルフレイル

英語
Oral frailty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域在住の65歳以上男女

英語
Men and women over 65 years old living in the area

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下により意思疎通が困難な者、自立した生活が困難な者

英語
Those who have difficulty communicating or living independently due to cognitive decline

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名知

ミドルネーム

姓百木

英語

名 Chika

ミドルネーム

姓 Momoki

所属組織/Organization

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

所属部署/Division name

日本語
農学部食品栄養学科

英語
Department of food science and human nutrition, Faculty of agriculture

郵便番号/Zip code

5730101

住所/Address

日本語
枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1 Nagao-toge-cho, Hirakata City

電話/TEL

0728966207

Email/Email

chika.momoki@setsunan.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恵理子

ミドルネーム

姓中田

英語

名 Eriko

ミドルネーム

姓 Nakata

組織名/Organization

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

部署名/Division name

日本語
農学部食品栄養学科

英語
Department of food science and human nutrition, Faculty of agriculture

郵便番号/Zip code

5730101

住所/Address

日本語
枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1 Nagao-toge-cho, Hirakata City

電話/TEL

0728966206

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eriko.nakata@setsunan.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Setsunan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
摂南大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Setsunan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
摂南大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
摂南大学人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Setsunan University Ethical Review Committee for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1 Nagao-toge-cho, Hirakata City

電話/Tel

0728001160

Email/Email

setsunan.kenkyu.shakai@josho.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jscn.gr.jp/activities/gakkaishi/4701.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
非OF群では，栄養指導実施後に一部の栄養素等および食品群に変化が見られたが，OF群では，栄養素等摂取状況に有意な変化は認められなかった。非OF群とOF群の両群とも，OF状態や口腔機能に有意な変化は認めなかった。

英語
In the non-OF group, changes were observed in some nutrients and food groups after nutritional guidance was implemented, but in the OF group, no significant changes were observed in nutrient intake.In both the non-OF and OF groups, no significant changes were observed in OF status or oral function.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 10 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
協力歯科医院1施設へ定期的に来院している40歳以上の患者13名

英語
Thirteen patients aged 40 or older who regularly visit one cooperating dental clinic

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者の募集は，協力歯科医院へのポスター掲示と，歯科医師の声掛けにより行われた。対象者の選定基準は，40歳以上の患者とした。除外基準は，①口腔機能に影響を及ぼす歯科口腔疾患を有する者，②認知機能障害により意思疎通が困難な者，③要介護認定を受けている者，④食事調査から算出したエネルギー摂取量が, 過小ならびに過大評価と考えられる600kcal未満もしくは4000kcal以上である者とした。

英語
Participants were recruited by posting posters at a cooperating dental clinic and by dentists contacting them. The inclusion criteria were patients aged 40 years or older. Exclusion criteria were: 1) those with dental-oral diseases that affect oral function, 2) those who have difficulty communicating due to cognitive impairment, 3) those certified as requiring nursing care, and 4) those whose energy intake calculated from a dietary survey was less than 600 kcal or more than 4000 kcal, which are considered to be underestimates or overestimates.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔機能、オーラルフレイル状態、栄養素等および食品群摂取量

英語
Oral function, oral frailty status, nutrient and food group intakes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 04 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 04 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057965

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057965

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）