UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD Assessment testを用いた胸部外科術後自覚症状の自然経過調査

英語
Natural course of symptoms after thoracic surgery patients: assessment with COPD assessment test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD Assessment testを用いた胸部外科術後自覚症状の自然経過調査

英語
Natural course of symptoms after thoracic surgery patients: assessment with COPD assessment test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD Assessment testを用いた胸部外科術後自覚症状の自然経過調査

英語
Natural course of symptoms after thoracic surgery patients: assessment with COPD assessment test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD Assessment testを用いた胸部外科術後自覚症状の自然経過調査

英語
Natural course of symptoms after thoracic surgery patients: assessment with COPD assessment test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍、縦隔腫瘍

英語
lung tumor, mediastinal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科術後の自覚症状自然経過をCOPD Assessment testを用いて評価すること

英語
To evaluate the natural course of subjective symptoms after respiratory surgery using the COPD Assessment test

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前から術後一年間のCOPD assessment test結果

英語
COPD assessment test results from preoperative to postoperative one year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的に呼吸器外科手術を行った患者

英語
performed elective lung resection or mediastinal tumor resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
19歳以下、開胸、再手術、胸骨正中切開、ロボット支援下手術、他臓器同時合併切除、気管支形成や肺動脈形成を要する局所進行肺癌、術後再発、術後補助化学療法、Clavien-Dindo分類でGradeIII以上の術後合併症

英語
under 19 years old, planned thoracotomy, conversion to thoracotomy, re-operation in thoracic surgery, median sternotomy, robot-assisted thoracic surgery, simultaneous resection of extrathoracic organs, locally invasive lung tumor with bronchoplasty or angioplasty, postoperative recurrence, adjuvant therapy, and Grade III or higher postoperative respiratory complications in Clavien-Dindo classification.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇浩
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Homma

所属組織/Organization

日本語
上越総合病院

英語
Joetsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

943-8507

住所/Address

日本語
新潟県上越市大道福田616

英語
616 Daido-Fukuda, Joetsu, Niigata

電話/TEL

025-524-3000

Email/Email

hommat.tym@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇浩
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Takhiro
ミドルネーム
姓	Homma

組織名/Organization

日本語
上越総合病院

英語
Joetsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

943-8507

住所/Address

日本語
新潟県上越市大道福田616

英語
616 Daido-Fukuda, Joetsu, Niigata

電話/TEL

025-524-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hommat.tym@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Joetsu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
上越総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上越総合病院

英語
Joetsu General Hospital

住所/Address

日本語
新潟県上越市大道福田616

英語
616 Daido-Fukuda, Joetsu, Niigata

電話/Tel

025-524-3000

Email/Email

hommat.tym@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.micenavi.jp/jss120/search/detail_program/id:3067

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.micenavi.jp/jss120/search/detail_program/id:3067

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

154

主な結果/Results

日本語
いずれの術式も術前と比較して術後1週間目に最高点を示し、縦隔腫瘍＋2.5点、肺部分切除術＋6.6点、区域切除＋13.2点、肺葉切除＋7.1点であった。術前＋3点以内に至った時期は、肺部分切除で術後1ヶ月、区域切除および肺葉切除で術後2ヶ月目であった。縦隔腫瘍や中葉／舌区切除では術後1週間以降も変動なく、術前＋3点以内で推移した。他の評価因子により術後傾向に差は認めなかった

英語
All surgical procedures showed the highest score one week after surgery compared to before surgery, mediastinal tumor +2.5 points, partial lung resection +6.6 points, segmental resection +13.2 points, lung lobectomy +7 points.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年4月から2016年3月まで当科で待機手術を行った患者

英語
Patients who underwent elective surgery at our department from April 2013 to March 2016

参加者の流れ/Participant flow

日本語
262例中、181例が対象。27例は解析から除外され、縦隔腫瘍16例、肺部分切除35例、区域切除29例、肺葉切除74例を解析した。

英語
Twenty-seven patients were excluded from the analysis, including 16 mediastinal tumors, 35 partial lung resections, 29 segmentectomies, and 74 lobectomies.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
いずれの術式も術前と比較して術後1週間目に最高点を示し、縦隔腫瘍＋2.5点、肺部分切除術＋6.6点、区域切除＋13.2点、肺葉切除＋7.1点であった。術前＋3点以内に至った時期は、肺部分切除で術後1ヶ月、区域切除および肺葉切除で術後2ヶ月目であった。縦隔腫瘍や中葉／舌区切除では術後1週間以降も変動なく、術前＋3点以内で推移した。他の評価因子により術後傾向に差は認めなかった

英語
All surgical procedures showed the highest score one week after surgery compared to before surgery, mediastinal tumor +2.5 points, partial lung resection +6.6 points, segmental resection +13.2 points, lung lobectomy +7 points. It was 1 point. The time to reach within +3 points before surgery was 1 month after surgery for partial pulmonary resection, and 2 months after surgery for segmental resection and lobectomy. In mediastinal tumors and middle lobe/glossectomy, there was no change even after 1 week after surgery, and remained within +3 points before surgery. There was no difference in postoperative tendency due to other evaluation factors

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
nothing special

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057957

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057957