UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050859 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057954 |
| 科学的試験名 | 急性期脳卒中患者における歩行中の前頭前野の活動 -歩行機能と認知機能が及ぼす影響- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/16 |
| 最終更新日 | 2023/04/16 23:08:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性期脳卒中患者における歩行中の前頭前野の活動 -歩行機能と認知機能が及ぼす影響-
英語
Prefrontal Cortex Activity During Real-time Walking in Acute Stroke: Effects of Walking and Cognitive Function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性期脳卒中患者における歩行中の前頭前野の活動
英語
Prefrontal Cortex Activity During Real-time Walking in Acute Stroke
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性期脳卒中患者における歩行中の前頭前野の活動 -歩行機能と認知機能が及ぼす影響-
英語
Prefrontal Cortex Activity During Real-time Walking in Acute Stroke: Effects of Walking and Cognitive Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性期脳卒中患者における歩行中の前頭前野の活動
英語
Prefrontal Cortex Activity During Real-time Walking in Acute Stroke
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性期脳卒中
英語
Acute stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、急性期脳卒中患者と健常者を比較することで、脳卒中発症後の二重課題歩行中における前頭前野の活動の特徴を明らかにすることである。また、急性期脳卒中患者において、歩行機能低下と認知機能低下の有無がそれに影響するかを検証することである。
英語
The purpose of this study is to characterize prefrontal cortex activity during dual task walking after stroke onset by comparing acute stroke patients with healthy controls. In addition, we will examine whether the presence or absence of walk and cognitive decline affects this in acute stroke patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
発症後14日以内の急性期脳卒中患者と健常高齢者を対象に、機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いて各課題における前頭前野の酸素化ヘモグロビン濃度を測定する。
英語
oxyhemoglobin concentration in the prefrontal cortex during each task will be measured using functional near infrared spectroscopy in acute stroke patients within 14 days of onset and healthy elderly subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
急性期脳卒中患者
1.神戸市立医療センター中央市民病院にてリハビリテーション介入を行う患者
2.医師が臨床基準に基づいて離床開始することを決定した患者
3.年齢が20歳以上の患者
4.歩行介助を必要としない（FIM-歩行≧6）患者
5.発症以前は地域社会で歩行自立していた患者
6.初発の脳卒中
7.１-6を満たし、入院中に研究参加の同意を取得できた患者
健常高齢者
1.地域社会で生活されている者
2.健康的と自己申告する者
3.年齢が20歳以上の者
4.研究参加の同意を取得できた者
英語
Acute stroke patients
1. Patients undergoing rehabilitation intervention at Kobe City Medical Center General Hospital
2. Patients whose physicians decide to start weaning based on clinical criteria
3. Patients who are 20 years of age or older
4. Patients who do not require walking assistance (FIM-walk >= 6)
5. Patients who were ambulatory and independent in the community before the onset of illness.
6. First stroke
7. Patients who meet the criteria 1-6 and whose consent to participate in the study was obtained during hospitalization.
healthy elderly
1. who live in the community
2. who self-report as healthy
3. who are at least 20 years of age
4. who have obtained consent to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
急性期脳卒中患者
1.認知機能障害（MMSE＜21）を有する患者
2.脳卒中後遺症以外の神経学的疾患を有する患者
3.コントロールされていない高血圧を有する患者
4.歩行を妨げる程度の下肢痛を有する患者
5.重度の肥満（BMI＞40）である患者
6.うっ血性心不全、重度の弁膜症、心停止歴、植込み型除細動器の存在、コントロールされていない狭心症などの心大血管疾患、ならびに1年以内の心筋梗塞あるいは心臓手術歴を有する患者
7.副腎皮質ステロイドを使用している患者
8.酸素療法を必要とする呼吸器疾患を有する患者
9.透析を必要とする腎疾患を有する患者
10.安全な歩行実施に影響を及ぼす著しい視覚・前庭障害を有する患者
11.下位運動ニューロン障害を有する患者
12.6ヶ月以内に骨折または人工関節置換術を経験した患者
13.末期がん患者
14.研究責任者・研究分担者が研究参加に不適切と判断した患者
英語
Acute stroke patients
1. patients with cognitive impairment (MMSE < 21)
2. patients with neurological diseases other than post-stroke sequelae
3. patients with uncontrolled hypertension
4. patients with leg pain to the extent that it interferes with walking
5. patients with severe obesity (BMI > 40)
6. congestive heart failure, severe valvular disease, history of cardiac arrest, presence of an implantable cardioverter-defibrillator, uncontrolled angina or other macrovascular disease, and history of myocardial infarction or cardiac surgery within 1 year
7. patients on corticosteroids
8. patients with respiratory disease requiring oxygen therapy
9. Patients with renal disease requiring dialysis
10. patients with significant visual or vestibular disturbances that affect safe ambulation
11. patients with lower motor neuron impairment 12. patients with fractures or artifacts within 6 months
12. patients who have had a fracture or joint replacement within the past 6 months
13. patients with terminal cancer
14. patients who are deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or study investigators.
healthy elderly
1. with cognitive impairment (MMSE < 21)
2. with neurological disease
3. with mental illness
4. who have a disease that affects mobility
目標参加者数/Target sample size
54
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朋弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tomoya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Graduate school, Niigata University of Health and Wellfare
Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション技術部
英語
Rehabilitation Technology Department
郵便番号/Zip code
651-0071
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区筒井町3丁目1-7 センタービレッジ2 301号
英語
301 Centervillage, 3-1-7 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City
電話/TEL
080-7826-7024
Email/Email
tomjpn99@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朋弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tomoya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション技術部
英語
Rehabilitation Technology Department
郵便番号/Zip code
650-0047
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City
電話/TEL
078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomjpn99@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院（第１、第２、第３診療部、総合診療部、臨床研究推進センター）
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院（第１、第２、第３診療部、総合診療部、臨床研究推進センター）
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City
電話/Tel
078-302-4321
Email/Email
tomjpn99@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
英語
prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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