UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050852 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057949 |
| 科学的試験名 | 健常成人を対象とした研究食品摂取による疲労感低減機能を検討 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/14 |
| 最終更新日 | 2023/04/14 17:26:59 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による疲労感低減機能を検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the Fatigue reduction function -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による疲労感低減機能を検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the Fatigue reduction function -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による疲労感低減機能を検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the Fatigue reduction function -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による疲労感低減機能を検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the Fatigue reduction function -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、研究食品の新規エビデンス取得を目的として、疲労感の低減に関する機能をVASを用いて評価する。
英語
In this study, functions related to the reduction of fatigue will be evaluated using VAS with the aim of obtaining new evidence for test foods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
疲労感VAS
英語
Fatigue VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究食品の摂取
英語
Ingestion of test food
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボの摂取
英語
Ingestion of placebo
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
②疲れやすいと自覚のある者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2)Those who are aware of being easily fatigued
(3)Subjects who have received sufficient explanation of this study, understands the contents, and are able to give written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
②慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者
③免疫や疲労に影響を及ぼす可能性のある医薬品を常用している者
④研究参加申し込み時から摂取12週検査当日まで、酢酸菌を多く含む食品類の摂取を止めることができない者
⑤研究参加申し込み時から摂取12週検査当日まで、乳酸菌およびビフィズス菌を多く含む食品類の摂取を止めることができない者
⑥適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を逸脱した者
⑦研究食品に関連する食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑧研究結果に影響がある治療を実施（減感作療法など）している者
⑨昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
⑩研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（アンケートの回答など）
⑪消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
⑫妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬スクリーニング検査の結果から、研究対象者として不適当と判断された者
⑭薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑮他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑯研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1) Those who have, are being treated for, or have a history of serious or metabolic diseases such as diabetes mellitus
(2) Those who have chronic diseases and take drugs on a daily basis
(3) Those who regularly use immunological or fatigue medications.
(4) Those who are unable to stop consuming foods that contain a large amount of Bacillus acetate.
(5) Those who cannot stop taking foods that contain a lot of lactobacilli and bifidobacteria.
(6) Persons who deviate from proper alcohol consumption
(7) Persons who reported to have food allergies
(8) Those who are undergoing treatment that may affect the results of the study
(9) Those who work day and night shifts or engage in physical labor such as heavy lifting.
(10) Those who are engaged in physical labor such as working day and night shifts or heavy lifting.
(11) Those who have a history of digestive organ disease or digestive organ surgery.
(12)Pregnant women, women who intend to become pregnant during the study period, and breast-feeding women
(13)Any person who is judged to be inappropriate as a research subject based on the results of screening tests
(14)Persons with a history or current medical history of drug or alcohol dependence.
(15) Those who are currently participating in a research study involving the ingestion of other foods or the use of pharmaceuticals, those who have participated in other clinical research studies within one month of obtaining consent, or those who intend to participate in such studies.
(16)Those who plan to travel abroad, such as on an overseas trip, during the research period.Any other person whom the principal investigator determines to be inappropriate as a research subject.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 杉山 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 喜一 |
英語
| 名 | Kiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugiyama |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人 北海道教育大学
英語
Hokkaido University of education
所属部署/Division name
日本語
教育学部
英語
College of education
郵便番号/Zip code
068-0835
住所/Address
日本語
北海道岩見沢市緑が丘２丁目３４-１
英語
1-34-1, Midorigaoka,Iwamisawa-shi, Hokkaido, 002-8501, Japan
電話/TEL
0126-32-0250
Email/Email
sugiyama.kiichi@i.hokkyodai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 眞理子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大江 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oe |
組織名/Organization
日本語
キユーピー株式会社
英語
Kewpie Corporation
部署名/Division name
日本語
研究開発本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
182-0002
住所/Address
日本語
東京都調布市仙川町2－5－7
英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL
03-5384-7759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mariko_oe@kewpie.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University of education
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立大学法人 北海道教育大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kewpie Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
キユーピー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立大学法人 北海道教育大学倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Hokkaido University of Education
住所/Address
日本語
北海道岩見沢市緑ヶ丘2丁目34－1
英語
1-34-1, Midorigaoka,Iwamisawa-shi, Hokkaido, 002-8501, Japan
電話/Tel
0126-32-0214
Email/Email
iwa-somu@j.hokkyodai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
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