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一般向け試験名/Public title

日本語
柏の葉スマートシティ在住の健常成人を対象とした試験食品摂取後の行動変容評価試験 ～無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験および無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～

英語
Evaluation of Efficacy of Test Food on Behavior Changes in Healthy Adults living in Kashiwanoha Smart City -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover and Parallel-Group Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
柏の葉スマートシティ在住の健常成人を対象とした試験食品摂取後の行動変容評価試験 ～無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験および無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～

英語
Evaluation of Efficacy of Test Food on Behavior Changes in Healthy Adults living in Kashiwanoha Smart City -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover and Parallel-Group Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
柏の葉スマートシティ在住の健常成人を対象とした試験食品摂取後の行動変容評価試験 ～無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験および無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～

英語
Evaluation of Efficacy of Test Food on Behavior Changes in Healthy Adults living in Kashiwanoha Smart City -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover and Parallel-Group Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
柏の葉スマートシティ在住の健常成人を対象とした試験食品摂取後の行動変容評価試験 ～無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験および無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～

英語
Evaluation of Efficacy of Test Food on Behavior Changes in Healthy Adults living in Kashiwanoha Smart City -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover and Parallel-Group Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人男性

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に、試験食品を摂取させ、行動変容に対する効果を検討する

英語
Examination of efficacy of test food on behavior changes in healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間の活動割合の変化

英語
Variation of activity ratio within 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1グループa
4週ごとにplacebo、test food（計48週間摂取）

英語
Group 1a
Starting from placebo and switching placebo and test food every 4 weeks
(48 weeks in total)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第1グループb
4週ごとにtest food、placebo（計48週間摂取）

英語
Group 1b
Starting from test food and switching test food and placebo every 4 weeks
(48 weeks in total)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
第2グループa
12週ごとにplacebo、test food（計48週間摂取）

英語
Group 2a
Starting from placebo and switching placebo and test food every 12 weeks
(48 weeks in total)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
第2グループb
12週ごとにtest food、placebo（計48週間摂取）

英語
Group 2b
Starting from test food and switching test food and placebo every 12 weeks
(48 weeks in total)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
第3グループa
24週ごとにplacebo、test food（計48週間摂取）

英語
Group 3a
Starting from placebo and switching placebo and test food every 24 weeks
(48 weeks in total)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
第3グループb
24週ごとにtest food、placebo（計48週間摂取）

英語
Group 3b
Starting from test food and switching test food and placebo every 24 weeks
(48 weeks in total)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
第4グループa
48週間placebo

英語
Group 4a
placebo (48 weeks in total)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
第4グループb
48週間test food

英語
Group 4b
test food (48 weeks in total)

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)柏の葉スマートシティ在住の者。
2)文書で本研究への参加同意を得た者。
3)健常成人、満20～60歳未満。
4)研究担当者が指示したスケジュールで、食事、飲料、試験食品の摂取、採血、採尿、採便が可能な者。

英語
1)Subjects who live in Kashiwanoha Smart City
2)Subjects who voluntarily give written informed consent
3)Healthy subjects who are aged 20-59
4)Subjects who can participate in dietary interventions, intake of test foods, blood samplings, urine samplings, and fecal samplings as scheduled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。
2)消化器系、循環器系の罹患歴のある、あるいは、1か月以上の医師の治療を伴う疾患の既往歴がある者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。
3)アレルギーを有する者。
4)事前検診1か月以内に、抗生剤・抗真菌剤の投与を受けた者。
5)半年以内に開腹手術を受けた者。
6)他の試験に参加中、あるいは本試験期間中に参加予定がある者。
7)授乳期の者、妊婦または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠を希望する者。
8)その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
1)Subjects whose blood test results are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator
2)Subjects who had a history of GI disorders and cardiovascular disorders, or who had a history of treatments by doctors for more than 1 months
3)Subjects with allergies
4)Subjects who used antibiotics within last one month prior to fecal samplings
5)Subjects who underwent GI tract surgery in the past half year
6)Subjects who are participating in other clinical studies or who are planning to participate in other clinical studies
7)Subjects who are during lactation and pregnancy or who wish to get pregnant
8)Subjects who are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, 520-0002

電話/TEL

+81-77-521-8835

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, 520-0002

電話/TEL

+81-77-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ueda.Atsushi@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三井不動産株式会社
株式会社テックドクター

英語
Mitsui Fudosan Co., Ltd.
TechDoctor, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社ＮＣ事業部 人試験倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

+81-3-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057948

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