UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス素材の骨代謝に対する効果に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on bone metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス素材の骨代謝に対する効果に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on bone metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス素材の骨代謝に対する効果に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on bone metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス素材の骨代謝に対する効果に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on bone metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を24週間連続摂取した際の骨代謝に対する効果について検討する

英語
To examine the effects of test food for 24 weeks on bone metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査(TRACP-5b)

英語
Blood analysis (TRACP-5b)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査(NTx、BAP、オステオカルシン、IGF-1)、尿検査(デオキシピリジノリン/クレアチニン)、骨密度（大腿骨頸部およびtotal hip）

英語
Blood analysis (NTx, BAP, osteocalcin, IGF-1), urinalysis (deoxypyridinoline/creatinine), bone mineral density (femoral neck and total hip)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を24週間摂取

英語
Intake of test food for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを24週間摂取

英語
Intake of placebo for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自然閉経後1年以上経過した45歳以上75歳未満の女性
2)大腿骨頸部またはtotal hipの骨密度の低い方が若年成人平均値（YAM）の-2.5SDより大きく-1.0SD未満の者（骨密度による評価対象者のみ）
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者

英語
1)Females aged 45 years or more and less than 75 years who experienced natural menopause over a year ago
2)Subjects whose levels of low bone mineral density measurement in the femoral neck or total hip are more than Young Adult Mean (YAM) -2.5 SD and less than YAM -1.0 SD
3)Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）骨粗鬆症の治療を受けている者
2）重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3）骨密度あるいは骨代謝に対して効能効果を有する医薬品や医薬部外品を使用している者
4）骨密度あるいは骨代謝に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等を使用している者
5）試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
6）本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血（献血など）をした者
7）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
8）その他研究責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Subjects receiving medical treatments for osteoporosis
2)Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3)Subjects who take regularly pharmaceuticals and quasi-drugs which have the efficacy for bone mineral density or bone metabolism
4)Subjects who take regularly Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims and supplements which have the possibility of the effects on bone mineral density or bone metabolism
5)Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
6)Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
7)Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study
8)Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Shimpei
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
クラシエホールディングス株式会社

英語
Kracie Holdings, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
経営企画室企画部R&D戦略推進チーム

英語
R&D Innovation Group

郵便番号/Zip code

240-0005

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134

英語
134, Goudo-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

070-1303-3309

Email/Email

shimpei.watanabe@kracie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真衣
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Hamada

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamada_mai@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-city, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人弘正会ふくだ内科クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

21

日

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