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一般向け試験名/Public title

日本語
働き盛り世代の仕事と認知症介護の両立への備えを促すための認知症と介護に関するVR学習プログラムの共創活動の検証

英語
Verification of a co-creation project for a VR learning program on dementia and caregiving to promote preparation for the simultaneous balance of work and dementia caregiving in the working generation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症と介護に関するVR学習プログラムの共創活動の検証

英語
Validation of co-creation project for a VR learning program on dementia and caregiving

科学的試験名/Scientific Title

日本語
働き盛り世代の仕事と認知症介護の両立への備えを促すための認知症と介護に関するVR学習プログラムの共創活動の検証

英語
Verification of a co-creation project for a VR learning program on dementia and caregiving to promote preparation for the simultaneous balance of work and dementia caregiving in the working generation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症と介護に関するVR学習プログラムの共創活動の検証

英語
Validation of co-creation project for a VR learning program on dementia and caregiving

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、働き盛り世代で認知症介護が未経験または初心者の人々を対象とした認知症と介護に関するVirtual Reality（VR）教材を使用した学習プログラム（コンテンツ）を、認知症の人や家族介護者、支援者らと共創で開発し、その開発プロセスを評価・考察することである。

英語
The purpose of this study is to develop a learning program (content) using Virtual Reality (VR) materials on dementia and caregiving for people of working age who have no experience or are novices in dementia caregiving, in co-creation with people with dementia, family caregivers and supporters, and to evaluate and discuss the development process.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
共創活動全体に対する意見や感想（活動終了後）

英語
Opinions and impressions about the co-creation projects as a whole (after completion of activities)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
共創活動プロセスにおける意見やアイデア、言動（活動中）
認知症の人の家族介護者のエンパワメント：Empowerment scale for family caregivers of community-dwelling people with dementia in Japan（家族介護者のみ、活動開始前と終了後、終了後1～2か月）

英語
Opinions, ideas, conversations, and attitudes in the co-creation project process (active)
Empowerment of family caregivers of people with dementia: Empowerment scale for family caregivers of community-dwelling people with dementia in Japan(Family caregivers only, before and after the project begins and 1-2 months after it ends)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
働き盛り世代で認知症介護が未経験または初心者の人々を対象とした認知症と介護に関するVirtual Reality（VR）教材を使用した学習プログラム（コンテンツ）を、認知症の人や家族介護者、支援者らと共創で開発する。

英語
We will develop learning programs (content) using virtual reality (VR) materials on dementia and caregiving with people with dementia, family caregivers, and supporters, targeting working generation who have no experience or are novices in dementia caregiving.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）認知症と診断あるいは疑いのある者で、コミュニケーションや同意の有無が可能な状態であること、家族介護者が研究参加に同意していること
（２）認知症の人の家族介護者
（３）認知症の人とその家族介護者が活動する場で支援を行っている支援者。資格の取得の有無は問わない

英語
(1) A person with a diagnosis or suspected diagnosis of dementia who is able to communicate and give consent and whose family caregiver agrees to participate in the study.
(2) Family caregivers of persons with dementia.
(3) Supporters who support people with dementia and their family caregivers at their place of work. (Regardless of whether or not they have obtained certification).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）コミュニケーションをとることが難しかったり、著しく心身の状態が低下したりして質問紙やインタビューへの回答が困難と判断した者
（２）本人の同意が得られなかった者
（３）治療中の急性疾患がある者、3か月以内に抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬の内服を開始した者、あるいは種類・量を変更した者

英語
(1) Persons who are deemed unable to answer the questionnaire or interview due to difficulty in communication or significant physical or mental deterioration
(2) Those who could not give their consent.
(3) Those who have an acute illness under treatment, those who have started taking antipsychotic, anxiolytic, or antidepressant medications within 3 months, or those who have changed the type or dosage.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	坂梨
ミドルネーム
姓	左織

英語

名	Sakanashi
ミドルネーム
姓	Sayori

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 814-0180 JAPAN

電話/TEL

0928011011

Email/Email

sakanashi@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	左織
ミドルネーム
姓	坂梨

英語

名	Sayori
ミドルネーム
姓	Sakanashi

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 814-0180 JAPAN

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakanashi@adm.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語
医学部看護学科

個人名/Personal name

日本語
坂梨　左織

英語
Sayori Sakanashi

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
School of Nursing, Faculty of Medicine

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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日本語
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