UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームの腎移植レシピエントに対する経口セマグルチド：日本人の3症例の検討。

英語
Oral semaglutide in kidney transplant recipients with metabolic syndrome: three Japanese cases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植レシピエントに対する経口セマグルチド

英語
Oral semaglutide in kidney transplant recipients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームの腎移植レシピエントに対する経口セマグルチド

英語
Oral semaglutide in kidney transplant recipients with metabolic syndrom

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植レシピエントに対する経口セマグルチド

英語
Oral semaglutide in kidney transplant recipients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドメタボリックシンドロームの腎移植レシピエント

英語
Kidney transplant recipients with metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口セマグルチドの体重減少効果。

英語
Weight loss effect of oral semaglutide.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経口セマグルチドのeGFRに与える影響

英語
Effect of oral semaglutide on eGFR

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口セマグルチド投与開始から12か月後の体重の変化

英語
Change in body weight after 12 months of oral semaglutide administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口セマグルチド投与開始から12か月後のeGFRの変化

英語
Change in eGFR 12 months after initiation of oral semaglutide

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メタボリックシンドロームを合併している腎移植後のレシピエント

英語
Post renal transplant recipient with metabolic syndrome complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン使用者

英語
Insulin user

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	RYOICHI
ミドルネーム
姓	MIYAZAKI

所属組織/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

910-0004

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15-7

英語
4-15-7, Houei, Fukui City

電話/TEL

+81-776-21-1277

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	RYOICHI
ミドルネーム
姓	MIYAZAKI

組織名/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

910-0004

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15-7

英語
4-15-7, Houei, Fukui City

電話/TEL

+81-776-21-1277

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fujita-mhp.jp/

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Fujita Memorial Hospital

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語
良一　宮崎

英語
RYOICHI MIYAZAKI

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井総合病院

英語
Fukui General Hospital

住所/Address

日本語
福井市江上町58－16－1

英語
58-16-1, Egami-cho, Fukui City

電話/Tel

+81-776-59-1300

Email/Email

masa1960@ruby.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
3人のメタボリックシンドロームの腎移植後のレシピエントに経口セマグルチドを12か月投与し、全例体重は低下し、eGFRの変化はなかった。

英語
Three renal transplant recipients with metabolic syndrome received oral semaglutide for 12 months. All patients lost weight and had no change in eGFR.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
今からRTTに投稿するため

英語
To be submitted to RTT now.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

08

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
メタボリックシンドロームを合併した腎移植レシピエント

英語
Renal transplant recipient with metabolic syndrome

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年12月より2022年1月までに患者を本試験に組み入れた。経口セマグルチドは添付文書に従い、3ｍｇ/日より開始し、投与量は漸増し、最終的に14mg/日とした。

英語
Patients were included in the study from December 2021 through January 2022. Oral semaglutide was started at 3 mg/day, according to the package insert, and the dose was titrated up to a final dose of 14 mg/day.

有害事象/Adverse events

日本語
1人の患者で、高度の嘔気を認め、増量スピードを極めて緩徐とした。他の2人では有害事象は認めなかった。

英語
One patient had severe nausea and the dose escalation was very gradual. No adverse events were observed in the other two patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
経口セマグルチド投与による体重減少効果

英語
Weight loss effect of oral semaglutide administration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
嘔気高度の症例は、一時経口セマグルチド投与量を1.5mg/日まで下げ、以後約4週の間隔で同剤を増量し、最終的に14mg/日を投与した。

英語
For patients with severe nausea, the oral semaglutide dose was temporarily lowered to 1.5 mg/day, and thereafter the dose was increased at approximately 4-week intervals, culminating in a 14 mg/day dose.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
3例のメタボリックシンドローム合併の腎移植レシピエントに経口セマグルチドを12か月投与した。その結果体重は2.7から12.2kg減少した。eGFRの変化はなく、有害事象で脱落した症例はなかった。

英語
Three renal transplant recipients with metabolic syndrome complications were treated with oral semaglutide for 12 months. Weight loss ranged from 2.7 to 12.2 kg. eGFR did not change, and no patients dropped out due to adverse events.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057945

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