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一般向け試験名/Public title

日本語
片耳難聴における方向感検査の有効性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of sound localization test in unilateral hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片耳難聴における方向感検査

英語
Sound localization test in unilateral hearing loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前向き観察研究による一側性難聴の補聴有効性評価としての方向感検査の至適条件探索ならびに臨床的有用性の検討

英語
Prospective observational study to explore the optimal conditions and clinical utility of sound localization test as an evaluation of hearing aid efficacy for unilateral hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一側性難聴における方向感検査の至適条件探索ならびに臨床的有用性

英語
Optimal conditions and clinical utility of sound localization test in unilateral hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一側性高度感音難聴または一側性高度混合性難聴

英語
Unilateral severe sensorineural hearing loss, unilateral severe mixed hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一側性難聴は両側性難聴より発症頻度が圧倒的に多く、方向感の認知が不良となるため多人数での会話や視野外からの声掛けや音の近づきに難渋することが知られている1)。方向感検査としてヘッドホン法は普及しているが、補聴器や人工内耳装用下での検査は不可で、スピーカ法による音場検査が必要となる。しかし、統一されたスピーカ法による方向感検査はまだ確立されていないのが現状である。一側性難聴の評価には、頭部陰影効果やクロスヒアリングの影響を考慮した実臨床で実施可能な検査条件を確立していく必要がある。このためスピーカ法による方向感検査が実施可能な施設による国内多施設共同研究として裸耳と補聴器装用下で方向感検査を行い、有効性を正しく評価できる条件を見出すことを本研究の目的としている。
1)岩崎　聡：聴覚に関わる社会医学的諸問題「一側性難聴者の抱える社会医学的問題」．Audiology Japan 56：261-268、2013．

英語
Unilateral hearing loss is overwhelmingly more frequent than bilateral hearing loss, and it is difficult to talk to a large number of people or to detect both sounds from outside the field of view and approaching sounds because of poor recognition of a sound localization. The headphone method as sound localization test is ordinal, but it cannot be used under hearing aids or cochlear implants. Therefore the speaker method as sound localization test, which has not yet been standardized, is required in these conditions. In order to evaluate unilateral hearing loss, it is necessary to establish measurement conditions for sound localization test considering the impact of cranial shadow effects and cross-hearing. The purpose of this study is to explore the best measurement conditions of the speaker method to examine the clinical utilities of hearing aids by using the speaker method with/without hearing aids as a domestic multicenter collaborative research.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
方向感検査の方向定位能力指標および各種条件
・各提示音別の方向定位能力指標を算出し、背景因子のうち、診療録から転記した年齢、性別、標準純音聴力検査、罹病期間、装用期間、補聴機器装用閾値検査、ピッチマッチ/ラウドネスバランス検査、HHIA（アンケート調査）を考慮した二群間検定により各群間の比較を有意水準（両側）5%で行う。

英語
Directional localization ability indices and various conditions for sound localization test
*Calculate the direction localization ability index for each presented sound, and compare each group at a significance level (both sides) by a two-group test that takes into account age, gender, standard pure tone audiometry, morbidity period, wearing period, hearing aid wearing threshold test, pitch match/loudness balance test, and HHIA (questionnaire survey) among the background factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種聴力検査と方向感検査の方向定位能力指標および各種条件
一側性高度感音難聴、一側性高度混合性難聴、良聴耳：≦30 dB HL（0.5、 1、2 、4kHz各々）＆患側耳：＞80 dB HL（0.5、1、 2、4kHz各々）の各群に分割したものを副次評価項目の解析対象集団とする。各提示音別の方向定位能力指標を算出し、背景因子のうち、年齢、性別、標準純音聴力検査、罹病期間、装用期間、補聴機器装用閾値検査、ピッチマッチ/ラウドネスバランス検査、HHIAを考慮した二群間検定により方向感検査における提示音圧およびノイズの種類別の群間比較を有意水準（両側）5%で行う。

英語
Association of various hearing tests results toward both directional localization ability indices and various conditions for sound localization test
*Unilateral highly sensorineural hearing loss, unilateral highly mixed hearing loss, good hearing:=<30 dB HL (0.5, 1, 2, 4 kHz, respectively) & >80 dB HL (0.5, 1, 2, 4 kHz, respectively) are the secondary endpoint target groups. Directional localization ability indices are calculated for each indicated sound, and among the background factors, age, gender, standard pure tone audiometry, morbidity period, wearing period, threshold test for wearing hearing aids, pitch match/loudness balance test, and HHIA are taken into account to compare the presentation sound pressure and noise type by group at a significance level (both sides) of 5%.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A)B)のいずれかの基準に該当し、1)2)の基準をすべて満たす方を対象とする。
A）一側性高度感音難聴または一側性高度混合性難聴の方
・標準純音聴力検査による平均聴力レベルが患側70ｄB以上、健側40ｄB以下。一側性高度混合性難聴においては患側骨導聴力レベル55ｄB以下も満たすこととする。なお平均聴力レベルは右によって計算する。（500 Hz+ 1000 Hz + 2000 Hz + 4000 Hz）/4
B)コントロール群に該当する方
・標準純音聴力検査による平均聴力レベル（上述）が両側40ｄB以下。
1）同意取得時において年齢が18歳以上75歳未満の方
2）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
A)Those who fall under any of the criteria of B) and meet all of the criteria of 1)and 2)are eligible.
A)Unilateral highly sensorineural hearing loss or unilateral highly mixed hearing loss
*The average hearing level based on standard pure tone audiometry is 70 dB or more on the affected side and 40 dB or less on the healthy side. Unilateral severe mixed hearing loss should also meet the affected bone conduction hearing level of 55 dB or less. Furthermore the average hearing level is calculated by the right.(500 Hz+1000 Hz+2000 Hz+4000 Hz)/4
B) Those who fall under the control group
*The average hearing level (described above) by standard pure tone audiometry is 40 dB or less on both sides.
1)Those who are between the ages of 18 and 75 at the time of obtaining consent
2)Those who have received sufficient explanations for participation in this research, fully understood, and obtained written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する方は本研究に組み入れないこととする
1）聴力に著明な変動を認める病態の難聴の方
2）方向感検査が不可能な難聴以外の疾患を有する方
3）研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Those who violate any of the following will not be included in this study.
1) Those with hearing loss with significant fluctuations in hearing
2) Those who have a disease other than hearing loss that makes orientation test impossible.
3) Those who are judged to be inappropriate as research subjects by the person responsible for the research.

目標参加者数/Target sample size

204

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳志
ミドルネーム
姓	石野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishino

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Biomdeical Science

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5252

Email/Email

tishino@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳志
ミドルネーム
姓	石野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishino

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Biomdeical Science

郵便番号/Zip code

7358551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishino@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Biomdeical Science, Hiroshima University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Biomdeical Science, Hiroshima University.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院IRB

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学（北海道）、国際医療福祉大学病院　三田病院（東京）、慶応義塾大学（東京）、国際医療福祉大学病院（千葉）、浜松医科大学（静岡）、名古屋大学（愛知）、信州大学（長野）、神戸大学（兵庫）、山口大学（山口）、広島大学（広島）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法
・診療等の際に同意の得られた一側性高度難聴患者、あるいは健常人ボランティアである非難聴者（ポスターを掲示して募集）

英語
The method for recruiting the candidate
*Patients with unilateral severe hearing loss who have obtained consent at the time of medical treatment, etc., or people having healthy volunteers with normal hearing (recruited by displaying posters)

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

06

日

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