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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性Ｃ型肝炎・肝硬変患者に対するsofosbuvir/velpatasvir併用療法の安全性、治療効果の検討

英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir and Velpatasvir for Japanese patients with HCV related hepatitis in real-world setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性C型肝炎患者に対するsofosbuvir/velpatasvir

英語
sofosbuvir/velpatasvir for Japanease patients with hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性C型肝炎患者に対するsofosbuvir/velpatasvir

英語
sofosbuvir/velpatasvir for Japanease patients with hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOF/VEL for hepatitis C in Japan

英語
SOF/VEL for hepatitis C in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性Ｃ型肝炎・代償性肝硬変患者

英語
chronic hepatitis C patients with or without compensated cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性Ｃ型肝炎・代償性肝硬変患者に対するsofosbuvir/velpatasivir併用療法の有効性・安全性を検討するとともに、C型肝炎ウイルスおよび宿主因子の解析より治療効果予測因子を検討する。また、外来受診頻度と安全性、効果についても検討を行う。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of sofosbuvir and velpatasivir in chronic hepatitis C patients with or without compensated cirrhosis and to determine predictors of treatment effect by hepatitis C virus (HCV) and host factor analysis. In addition, the frequency of outpatient visits, safety, and efficacy will also be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後12週時点のHCV-RNA陰性化率(HCVジェノタイプ・DAA耐性変異毎)/副作用出現

英語
HCV-RNA conversion rate at 12 weeks after the end of treatment, occurrence of adverse reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療中来院回数と治療効果、安全性の検討
2) 非著効例における薬剤耐性変異の出現
3) 肝線維化・Child-pugh score改善効果
4) AFP 改善効果
5) 糖・脂質関連因子と治療効果
6) ウイルス排除による、腎障害への影響有害事象

英語
1) Assessment of the number of visits during treatment, therapeutic effects, and safety
2) Emergence of drug resistance mutations in non-responders
3) Improvement in liver fibrosis and Child-pugh score
4) AFP improvement effect
5) Glucose-Lipid-Related Factors and Therapeutic Effects
6) Effect of virus elimination on renal disorder Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）対象者
研究実施許可日～2025年6月の間に本研究に参加する施設に通院または入院中の慢性Ｃ型肝炎・代償性肝硬変患者を対象とする。

（2）選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②通常診療下で慢性Ｃ型肝炎・代償性肝硬変患者に対して投与期間12週間のsofosbuvir/velpatasivir併用療法を受ける患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Subjects
Subjects will be chronic hepatitis C patients with or without compensated cirrhosis who visit or are admitted to the study sites participating in this study between the day of permission to conduct the study and June 2025.

Inclusion Criteria
1. The subject is aged 20 years or older at the time of informed consent.
2. Patients with chronic hepatitis C with or without compensated cirrhosis treated with the combination of sofosbuvir and velpatasivir for 12 weeks in routine clinical practice
3. A person who has received sufficient explanation before participation in this research and obtained voluntary consent of the subject himself/herself with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（3）除外基準
①研究担当者が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
＊なお、副作用等による治療中止例は研究対象から除外しない。

英語
Exclusion Criteria
1.Patients who are judged by the research lead to be inappropriate for participation in this review
2.Other persons who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
*Patients who discontinue treatment due to adverse drug reactions, etc. will not be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	須田
ミドルネーム
姓	剛生

英語

名	GOKI
ミドルネーム
姓	SUDA

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学部消化器内科

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo,

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	GOKI
ミドルネーム
姓	suda

英語

名	GOKI
ミドルネーム
姓	suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区　北15条西7

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo,

電話/TEL

+819012640151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gilead Sciences, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ギリアドサイエンシス社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会　　　

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo,

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) ウイルス側因子
2) 末梢血液検査： WBC，WBC分画, Hb，Plt
3) 肝機能検査：AST、ALT、γ-GTP、ALP
4) 生化学検査： LDH、BUN、総ビリルビン、直接ビリルビン、ALP、γ-GTP、総タンパク、アルブミン、クレアチニン、Na、K、Cl、アミラーゼ、リパーゼ
5) 腫瘍マーカー：AFP
6) 肝線維化マーカー：
7) 耐糖能関連検査：
8) 脂質代謝検査：
9) 凝固能検査：
10) ウイルス動態 ：経時的ウイルス量測定 (TaqMan-PCR法によるHCV RNA定量)
11) (任意)　肝生検/フィブロスキャンによる肝硬度測定

英語
blood tests

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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