UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050840
受付番号 R000057939
科学的試験名 持続する外傷性心停止症例に対する救急室開胸の潜在的有害性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/13
最終更新日 2023/10/12 09:47:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続する外傷性心停止症例に対する救急室開胸の潜在的有害性の検討

英語
Potential Harms of Emergency Department Thoracotomy in Patients With Persistent Cardiac Arrest Following Trauma: A Nationwide Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性心停止症例に対する救急室開胸

英語
EDT for Persistent Traumatic Cardiac Arrest

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続する外傷性心停止症例に対する救急室開胸の潜在的有害性の検討

英語
Potential Harms of Emergency Department Thoracotomy in Patients With Persistent Cardiac Arrest Following Trauma: A Nationwide Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性心停止症例に対する救急室開胸

英語
EDT for Persistent Traumatic Cardiac Arrest

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
継続する成人外傷性心停止症例

英語
Persistent traumatic cardiac arrest

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続する外傷性院外心停止患者に対する緊急室開胸の有益性と有害性のバランスを明らかにする。

英語
Aimed to elucidate the balance between the benefits and harms of emergency department thoracotomy for patients with persistent traumatic out-of-hospital cardiac arrest.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存退院

英語
Survival to discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Days of ventilator use, length of ICU and hospital stay, frequencies of emergency hemostatic procedures, including surgery, angiography, and REBOA, and the amount of transfusion, including red blood cells, fresh frozen plasma, and platelets


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外傷患者のうち、（１）18歳以上、（２）現場で血圧測定不能、（３）病院到着時で収縮期血圧が0mmHgのすべてを満たす

英語
Trauma patients (1) aged older than or equal to 18 years, (2) with no measurable blood pressure at the scene and (3) on hospital arrival, which is defined as 0 mmHg of systolic blood pressure on arrival,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
退院時の生存情報が不明な患者

英語
Patients with missing data on survival at discharge

目標参加者数/Target sample size

1289


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 良
ミドルネーム
姓 山元

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

Email/Email

ryo.yamamoto@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 良
ミドルネーム
姓 山元

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryo.yamamoto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部救急医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Ryo Yamamoto

英語
Ryo Yamamoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

0332251323

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1289

主な結果/Results

日本語

英語
Survival to discharge was significantly lower among patients treated with Emergency Department Thoracotomy (EDT) than among those without EDT (1.0% vs. 2.2%; OR: 0.43; p = 0.011).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 04 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 11 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 11 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 11 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 12 日



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日本語
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