UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌とイヌリンを含む食品の摂取による基礎代謝向上効果の評価

英語
A confirmation study for effects of Bifidobacterium and inulin on increasing basal metabolism rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクスの摂取による基礎代謝向上効果の評価

英語
A confirmation study for effects of synbiotics on increasing basal metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌GCL2505 株とイヌリンを含む食品の摂取による基礎代謝向上効果の評価

英語
A confirmation study for effects of Bifidobacterium animalis ssp. lactis GCL2505 and inulin on increasing basal metabolism rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクスの摂取による基礎代謝向上効果の評価

英語
A confirmation study for effects of synbiotics on increasing basal metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌と食物繊維の摂取が基礎代謝へもたらす影響を確認する

英語
To verify the effect of Bifidobacterium with dietary fiber on basal metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週目の安静時エネルギー消費量（REE）

英語
Resting energy expenditure (Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2週目の安静時エネルギー消費量（REE）、2・４週目の運動時エネルギー消費量（EE）、2・4週目の安静時呼吸商（RQ）、2・4週目の運動時呼吸商（RQ）、糞便ビフィズス菌数

英語
Resting energy expenditure (Week 2), Energy expenditure during exercise (Week 2, 4), Respiratory quotient(Week 2, 4), Respiratory quotient during exercise(Week 2, 4), fecal bifidobacteria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料100 g （1日1回、4週間摂取）

英語
100 g beverage containing bifidobacterium GCL2505 (1*10^10 CFU/mL) and inulin (2 g) (once a day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まない同成分の飲料100 g （1日1回、4週間摂取）

英語
100 g placebo beverage containing neither bifidobacterium GCL2505 nor inulin (once a day for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が 20 歳以上 59 歳以下の日本人男性及び女性
②普段、食事は 3 度、ほぼ同じ時間帯で食べる方
③普段、食事・睡眠、その他の生活リズムがほぼ安定している方
④普段、特に積極的な運動はしないが歩いたり、階段を使ったりして健康に気を使っている方
⑤普段、従事しているお仕事が日勤（夜勤はなし）、営業等の外出が多い業務ではない日勤の方
⑥普段、ほぼ 12 時くらいに就寝し ている方
⑦普段、ほぼ夕食を 21 時くらいまでに終える方
⑧BMI 18.5 以上 27 未満 （男性）、 18.5 以上 27未満 （女性）の方

英語
1)Japanese males and females aged of 20-59 years at the date of informed consent
2)Subjects who eat their meals three times a day at roughly the same time
3)Subjects who usually have a stable life rhythm (eating, sleeping, etc.)
4)Subjects who do not usually exercise actively, but are concerned about their health
5)Day shift workers who do not have to go out frequently, such as sales
6)Subjects who usually go to bed around 12:00
7)Subjects who usually finishes their dinner by 21:00
8)Subjects of BMI between 18.5 and 27

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している方
②妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の方
③他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の方
④心臓疾患、または手術歴がある方
⑤飲酒習慣のある方
⑥夜勤がある方
⑦週に 1 回以上ジムに行っているような方（積極的 に運動を実施している方）
⑧普段従事 している仕事が肉体労働の方
⑨試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取をやめることができない方
⑩ヨーグルト、乳酸菌飲料、イヌリンなど整腸効果のある食品を常用している者 スクリーニング検査より試験終了まで、摂取を停止できる者は可 、及び生菌類、発酵食品、オリゴ糖を多く含む食品等の摂取を控える事ができない方
⑪抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前 1ヶ月以内に服用した方
⑫試験期間中、 生活習慣が変更する可能性のある方（夜間 勤務、長期の旅行、転勤など）
⑬整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している方 スクリーニング検査より試験終了まで、摂取を停止できる方は可
⑭緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する方
⑮消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある方
⑯食物アレルギーを有する方

英語
1)Subjects who regularly undertake medications that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
2)Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
3)Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals
4)Subjects who have a history of heart disease, and undergoing treatment for them
5)Subjects who have a drinking habit
6)Subjects who have a night shift
7)Subjects who actively exercise (who goes to the gym at least once a week)
8)Subjects who usually engage in physical labor
9)Subjects who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, hyperlipidemia, or lipid metabolism
10)Subjects who can't limit the ingestion of foods which may affect intestinal microbiota
11)Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test
12)Subjects whose lifestyle may change during the test period (night shift, long trips, transfer, etc.)
13)Subjects who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives)
14)Subjects who are suffering from a disease that requires urgent treatment or have serious complications
15)Subjects with a digestive organ disease or surgical history that has an influence on digestive absorption
16)Subjects who declare some food allergies

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会/

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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