UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050836 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057936 |
| 科学的試験名 | ビフィズス菌GCL2505 株とイヌリンを含む食品の摂取による基礎代謝向上効果の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/23 |
| 最終更新日 | 2023/07/14 09:20:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ビフィズス菌とイヌリンを含む食品の摂取による基礎代謝向上効果の評価
英語
A confirmation study for effects of Bifidobacterium and inulin on increasing basal metabolism rate
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
シンバイオティクスの摂取による基礎代謝向上効果の評価
英語
A confirmation study for effects of synbiotics on increasing basal metabolism
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ビフィズス菌GCL2505 株とイヌリンを含む食品の摂取による基礎代謝向上効果の評価
英語
A confirmation study for effects of Bifidobacterium animalis ssp. lactis GCL2505 and inulin on increasing basal metabolism rate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
シンバイオティクスの摂取による基礎代謝向上効果の評価
英語
A confirmation study for effects of synbiotics on increasing basal metabolism
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ビフィズス菌と食物繊維の摂取が基礎代謝へもたらす影響を確認する
英語
To verify the effect of Bifidobacterium with dietary fiber on basal metabolism
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
4週目の安静時エネルギー消費量（REE）
英語
Resting energy expenditure (Week 4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
2週目の安静時エネルギー消費量（REE）、2・４週目の運動時エネルギー消費量（EE）、2・4週目の安静時呼吸商（RQ）、2・4週目の運動時呼吸商（RQ）、糞便ビフィズス菌数
英語
Resting energy expenditure (Week 2), Energy expenditure during exercise (Week 2, 4), Respiratory quotient(Week 2, 4), Respiratory quotient during exercise(Week 2, 4), fecal bifidobacteria
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料100 g （1日1回、4週間摂取）
英語
100 g beverage containing bifidobacterium GCL2505 (1*10^10 CFU/mL) and inulin (2 g) (once a day for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まない同成分の飲料100 g （1日1回、4週間摂取）
英語
100 g placebo beverage containing neither bifidobacterium GCL2505 nor inulin (once a day for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時の年齢が 20 歳以上 59 歳以下の日本人男性及び女性
②普段、食事は 3 度、ほぼ同じ時間帯で食べる方
③普段、食事・睡眠、その他の生活リズムがほぼ安定している方
④普段、特に積極的な運動はしないが歩いたり、階段を使ったりして健康に気を使っている方
⑤普段、従事しているお仕事が日勤（夜勤はなし）、営業等の外出が多い業務ではない日勤の方
⑥普段、ほぼ 12 時くらいに就寝し ている方
⑦普段、ほぼ夕食を 21 時くらいまでに終える方
⑧BMI 18.5 以上 27 未満 （男性）、 18.5 以上 27未満 （女性）の方
英語
1)Japanese males and females aged of 20-59 years at the date of informed consent
2)Subjects who eat their meals three times a day at roughly the same time
3)Subjects who usually have a stable life rhythm (eating, sleeping, etc.)
4)Subjects who do not usually exercise actively, but are concerned about their health
5)Day shift workers who do not have to go out frequently, such as sales
6)Subjects who usually go to bed around 12:00
7)Subjects who usually finishes their dinner by 21:00
8)Subjects of BMI between 18.5 and 27
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している方
②妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の方
③他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の方
④心臓疾患、または手術歴がある方
⑤飲酒習慣のある方
⑥夜勤がある方
⑦週に 1 回以上ジムに行っているような方（積極的 に運動を実施している方）
⑧普段従事 している仕事が肉体労働の方
⑨試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取をやめることができない方
⑩ヨーグルト、乳酸菌飲料、イヌリンなど整腸効果のある食品を常用している者 スクリーニング検査より試験終了まで、摂取を停止できる者は可 、及び生菌類、発酵食品、オリゴ糖を多く含む食品等の摂取を控える事ができない方
⑪抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前 1ヶ月以内に服用した方
⑫試験期間中、 生活習慣が変更する可能性のある方（夜間 勤務、長期の旅行、転勤など）
⑬整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している方 スクリーニング検査より試験終了まで、摂取を停止できる方は可
⑭緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する方
⑮消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある方
⑯食物アレルギーを有する方
英語
1)Subjects who regularly undertake medications that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
2)Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
3)Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals
4)Subjects who have a history of heart disease, and undergoing treatment for them
5)Subjects who have a drinking habit
6)Subjects who have a night shift
7)Subjects who actively exercise (who goes to the gym at least once a week)
8)Subjects who usually engage in physical labor
9)Subjects who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, hyperlipidemia, or lipid metabolism
10)Subjects who can't limit the ingestion of foods which may affect intestinal microbiota
11)Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test
12)Subjects whose lifestyle may change during the test period (night shift, long trips, transfer, etc.)
13)Subjects who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives)
14)Subjects who are suffering from a disease that requires urgent treatment or have serious complications
15)Subjects with a digestive organ disease or surgical history that has an influence on digestive absorption
16)Subjects who declare some food allergies
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 崇史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小池田 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koikeda |
所属組織/Organization
日本語
芝パレスクリニック
英語
Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Chair
郵便番号/Zip code
105-0013
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL
03-5408-1590
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 増田 |
英語
| 名 | Ko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuda |
組織名/Organization
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
管理部
英語
Management Division
郵便番号/Zip code
105-0013
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL
03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k_masuda@mail.souken-r.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
芝パレスクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会/
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階6階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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