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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん術前化学療法を受けた患者の倦怠感に対する運動と休息を取り入れた生活を支援する看護プログラムの開発

英語
Development of Nursing Program to Support Lifestyle with Exercise and Rest for Fatigue in Patients After Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん術前化学療法を受けた患者の倦怠感に対する運動と休息を取り入れた生活を支援する看護プログラム

英語
Nursing Program to Support Lifestyle with Exercise and Rest for Fatigue in Patients After Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん術前化学療法を受けた患者の倦怠感に対する運動と休息を取り入れた生活を支援する看護プログラムの有効性の検証

英語
Efficacy of Nursing Program to Support Lifestyle with Exercise and Rest for Fatigue in Patients After Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん術前化学療法を受けた患者の倦怠感に対する運動と休息を取り入れた生活を支援する看護プログラムの有効性

英語
Effectiveness of Nursing Program to Support Lifestyle with Exercise and Rest for Fatigue in Patients After Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、乳がん術前化学療法を受けた患者の倦怠感に対する運動と休息を取り入れた生活を支援する看護プログラムの有効性を評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of a nursing program to support a lifestyle incorporating exercise and rest for fatigue in patients after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
倦怠感：Cancer Fatigue Scale
介入開始時、6週目、12週目、終了4週後に評価する。

英語
Cancer Fatigue Scale
Evaluate at the beginning of the intervention, at 6 weeks, at 12 weeks, and 4 weeks after the end of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質：EORTC QLQ-C30
身体活動量：Global Physical Activity Questionnaire日本語版、歩数、運動時間
睡眠状況：Pittsburgh Sleep Quality Index日本語版、睡眠時間
介入開始時、6週目、12週目、終了4週後に評価する。

英語
Quality of life: EORTC QLQ-C30
Physical Activity: Global Physical Activity Questionnaire, Steps, Exercise time
Sleep condition: Pittsburgh Sleep Quality Index, Sleeping time
Evaluate at the beginning of the intervention, at 6 weeks, at 12 weeks, and 4 weeks after the end of the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の患者は、看護師とともに運動（ウォーキング、筋力トレーニング、ストレッチ）と休息（呼吸法）を取り入れた生活に向けた計画を立てる。看護師は、12週間、定期的に実施状況を確認し、継続のための支援を行う。

英語
Patients in the intervention group work with the nurse to develop a plan for a life that incorporates exercise and rest (breathing method). The nurse will periodically check on the implementation of the plan for 12 weeks and provide support for continuation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較群の患者は、通常ケアを受ける。

英語
Patients in the comparison group receive usual care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)乳がんに対する術前化学療法とその後の手術終了後４週間以上１年未満である
2)倦怠感があると医師または看護師が判断する者
3)病期がステージⅢ以下であり転移がない
4)乳がん以外のがん治療の経験がない
5)スマートフォンを持っている
6)運動習慣がなく、かつ定期的なリラクゼーションの実施がなく研究参加への興味がある者
7)認知機能低下がない者
8)研究への参加が可能であると医師が判断する者

英語
1)More than 4 weeks but less than 12 months after completion of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer and surgery.
2)Those who have cancer-related fatigue.
3)Stage III or less and no metastasis.
4)No experience with cancer treatment other than breast cancer.
5)Those who have a smartphone.
6)Have no exercise habits and no regular relaxation and are interested in participating in the study.
7)Have no cognitive decline.
8)Those who are judged by the physician in charge to be capable of participating in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)循環器疾患、呼吸器疾患、糖尿病、精神疾患の既往または現病歴がある
2)筋骨格系の問題により運動が困難である
3)乳がん治療に伴う副作用が重度である

英語
1)Has a history or current history of cardiovascular disease, respiratory disease, diabetes mellitus, or psychiatric disease.
2)Difficulty in exercise due to musculoskeletal problems.
3)Severe side effects associated with breast cancer treatment.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理沙
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	TASHIRO

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8672 JAPAN

電話/TEL

043-226-2771

Email/Email

rtashiro@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理沙
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	TASHIRO

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8672 JAPAN

電話/TEL

043-226-2771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtashiro@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山路ふみ子専門看護教育研究助成基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Graduate School of Nursing, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8672 JAPAN

電話/Tel

043-226-2462

Email/Email

kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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