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一般向け試験名/Public title

日本語
外傷性脳損傷後の社会的コミュニケーション障害の症例に対する作業療法効果の検討

英語
The Effect of Occupational Therapy on a Case of Social Communication Disorder after Traumatic Brain Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性脳損傷者の社会的コミュニケーション障害に対する作業療法

英語
Occupational Therapy for Social Communication Disorder after Traumatic Brain Injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
傷性脳損傷後の社会的コミュニケーション障害の症例に対する作業療法効果の検討―シングルケース実験法―

英語
The Effect of Occupational Therapy on a Case of Social Communication Disorder after Traumatic Brain Injury -a single case experimental study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性脳損傷者に対する作業療法

英語
Occupational Therapy for Traumatic Brain Injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性脳損傷

英語
traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域活動支援センターに通所する社会的コミュニケーション障害を呈した外傷性脳損傷後の女性に対し、センターで実施されるグループ活動中の問題行動を減少させるための介入を行った。シングルケース実験法を用い、メタ認知機能向上プログラム及びSocial Skills Training（以下、SST）プログラムを用いた個別療法の効果をグループ活動中の問題行動数の比較により検討する。

英語
We have conducted interventions to reduce problematic behaviors during group activities conducted at a community activity support center for a woman after traumatic brain injury who presented with social communication disorders.
The object of the study is to explore whether a metacognitive enhancement program and a social skills training (SST) program can reduce problem behaviors during group activities using a single-case experimental design study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センターで日常的に実施されているグループ活動を全28回動画で撮影し、対象者のグループ開催時間中の問題行動数を計測する。
シングルケース実験法のうちABABデザイン（withdrawal/reversalデザイン）を用い、A1：ベースライン期6回、B1：自己認識介入期８回、A2：非介入期８回、B2期：SST介入期６回の順で実施した。ベースライン期終了後、1回目の動画分析を既に行い、ターゲットとする問題行動の特定を行った。2回目の動画分析は、全プログラム終了後にグループ実施者及び研究者とは別の評価者が行い、問題行動数を計測する。

英語
A total of 26 group activities routinely conducted at the center were recording on videos, and the number of problematic behaviors of the participant during group activities will be measured. We used ABAB design (withdrawal/reversal design)of single case experimental methods, A1: 6 times in the baseline phase, B1: 8 times in metacognitive enhancement program phase, A2: 8 times in the non-intervention phase, B2: 6 times in the SST intervention phase. After the baseline period, the first video analysis was already conducted to identify targeted problem behaviors. A second video analysis will be conducted to measure the number of problem behaviors by a different evaluator from the group implementer and researcher after the completion of the entire program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4期と通した対象者のコミュニケーション症状に対する自己認識の変化を評価した。ベースライン開始時、B1、A2、B2期の最終日に日本語版Self-Regulation Skills Interview(SRSI)を用いて自己認識の評価を実施した。

英語
The subject's self-perception of communication symptoms throughout the four periods assessed. Assessment performed using the Self-Regulation Skills Interview (SRSI) in Japanese before the baseline phase and on the last day of B1, A2, and B2 phases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす高次脳機能障害者を対象とした。
1）脳外傷による高次脳機能障害の診断を受けた者
2）受傷後、10年以上経過した慢性期の症状として日常生活に影響を及ぼす社会的コミュニケーションの障害が認められる者
3）研究者の勤務していた地域活動支援センター利用者で20歳以上75歳以下の者
4）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
The participant with traumatic brain injury who meet all of the following criteria was eligible.
1)A person diagnosed with cognitive disorders due to brain injury.
2)A person with social communication impairment that affects daily life as a chronic symptom more than 10 years after the injury.
3)A person who is between 20 and 75 years old and present at the community activity support center where the principal investigator previously worked.
4)A person received a full explanation of their participation in this study, and showed the consent of this study based on a thorough understanding of the situation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1）介入過程において不適応や参加拒否を示した者
2）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
People fall into any of the following categories would not be included in this study
1) People showed maladjustment or refusal to participate in the intervention processes.
2) Others who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	宮原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Miyahara

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89

英語
Uyamahigashicho 18-89, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-856-2441

Email/Email

miyahart@makino.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	宮原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Miyahara

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89

英語
Uyamahigashicho 18-89, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-856-2441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyahart@makino.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部

個人名/Personal name

日本語
宮原智子

英語
Tomoko Miyahara

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
リハビリテーション学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査委員会

英語
ethics review committee of Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号 学舎7階701号室

英語
Room 701, 7th Floor, School Building, 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

地域活動支援センターWakaba(兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
B期とC期の間を除くA1期とB期（TAU=-0.88、P<0.01）、A1期とA2期（TAU=-0.77、P=0.02）、A1期とC期（TAU=-0.83、P=0.02）、B期とA2期（TAU=0.86、P<0.01）、A2期とC期（TAU=-0.69、P=0.03）の間に有意な言動数の差がみとめられた。
日本語版SRSIは、問題の気づきはA1期前8点、B期後6点、A2期後6点、C期後6点であった。戦略の気づきはA1期前9点、B期後8点、A2期後8点、C期後8点であった。

英語
Significant differences in the number of actions were found between periods A1 and B(TAU=-0.88,P<0.01), A1 and A2(TAU=-0.77, P=0.02), A1 and C(TAU=-0.83,P=0.02), B and A2(TAU=0.86, P<0.01), and A2 and C(TAU=-0.69, P=0.03), except between periods B and C. For the SRSI scores were 8 points before A1, 6 points after B, 6 points after A2, and 6 points after C in the "emergent awareness". Item "Strategy awareness" were 9 points before A1, 8 points after B, 8 points after A2, and 8 points after C.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
倫理委員会の設置されていない地域活動支援センターにて１名の対象者に対して書面同意を得た後にシングルケース実験法による介入を実施した。その後研究者が大学へ入職し、既存情報の分析にあたり新たに大学機関の倫理審査を経た後に結果の解析を行うため

英語
The intervention was conducted by the researcher using the single-case experimental method after obtaining written consent from one subject at a community activity support center that do not have an ethics review committee. After that the researcher joined the university and would analyze the existing information after going through a new ethical review process at the university institution.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
40代女性，16年前に頭部外傷を受傷した。地域活動支援センターに通所し、社会的コミュニケーション能力の低下により、他者への過剰なコミュニケーションや脱抑制症状が出現していた。そのためグループ活動の進行に影響を及ぼしていた。この対象者に対してグループ中の問題行動を抑制するための介入を試みた。

英語
One woman in her 40s who suffered a head injury 16 years ago, she had gone to the community activity support center. Decreased social communication skills resulted in excessive communication with others and disinhibition symptoms. Those symptoms affected the progress of group activities.　Interventions were provided to this subject to control problematic behavior during the group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A1：ベースライン期6回、B1：自己認識介入期８回、A2：非介入期８回、B2期：SST介入期６回の順で実施した。B2期は8回実施予定であったが、COVID-19の影響によりグループ活動が休止となったため、6回で終了した。ベースライン開始前に対象者に研究説明と文書同意を得た後実施した。介入期間は終了している。

英語
A1: 6 times in the baseline phase, B1: 8 times in metacognitive enhancement program phase, A2: 8 times in the non-intervention phase, B2: 6 times in the SST intervention phase were conducted. The B2 period was scheduled to be conducted 8 times, but ended with 6 sessions because group activities were suspended due to COVID-19. The study was conducted after the subjects were given a study description and written consent prior to the start of the baseline. The intervention phases were completed.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
グループ活動中の対象者の問題行動数について、A1（ベースライン）期は研究者と評価者の2名が実施した。B1、A2、B2期の分析は、情報公開後,
動画の時期をブラインドした上で異なる評価者が実施する。

英語
The number of problematic behaviors of the subjects during the group activities was conducted by the researcher and the evaluator during the A1 (baseline) period. The analysis for the B1, A2, and B2 periods will be conducted after the release of the information by the evaluator with blinding the timing of the video records.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画はない

英語
There is no shared plan.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有計画はない

英語
There is no shared plan.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
地域活動支援センターに通所する１名の患者に対してシングルケース実験法を用いて問題行動に対する介入効果を検討した。場面はセンターで通常実施されているグループ活動で、動画撮影し、対象者の問題行動数を測定する。A1：ベースライン期6回、B1：自己認識介入期８回、A2：非介入期８回、B2期：SST介入期６回は既に終了した。
A1(ベースライン)期終了直後に問題行動を特定するために研究者と研究を知らない評価者が動画分析を行った。B1、A2、B2期の分析は、情報公開後研究者とは異なる評価者が実施する。
各期の問題行動数の比較と対象者の自己認識の変化を評価項目として、介入の効果を検討する。
B1(自己認識介入)期は、グループ参加前に毎回30分のカウンセリングを実施した。B2（SST）期は、グループ参加前に毎回30分の個別SSTを実施した。A、B期共に対象者は通常通りグループ活動に参加した。グループ活動はセンターで週1回実施され、1名のコーディネーターが脳機能に関するグループディスカッションやパソコン操作練習、リズムを用いた身体運動を行っている。

英語
The intervention effect on problem behavior was examined using a single-case experimental study on one patient attending a community activity support center. The scenes were group activities usually conducted at the center, and videos were recorded to measure the number of problem behaviors of the subject. A1:6 times in the baseline phase, B1:8 times in metacognitive enhancement program phase, A2:8 times in the non-intervention phase, B2:6 times in the SST intervention phase, had already been completed.
The first video records analysis was conducted by the researcher and an evaluator to identify problem behaviors immediately after the end of the A1:baseline period. The analysis of the B1, A2, and B2 phases will be conducted after the release of the information by the evaluator with blinding the phases of the video records.
In B1:metacognitive enhancement program phase, 30 minutes of counseling was conducted before each group participation, in B2:SST phase, 30 minutes of individual SST was conducted before each group participation, in both A and B phases, subjects participated in group activities as usual. Group activities were held once a week at the center, with one coordinator conducting group discussions on brain functions, computer operation exercises, and physical exercises using rhythms.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

02

日

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