UMIN試験ID | UMIN000050830 |
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受付番号 | R000057930 |
科学的試験名 | ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験2 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/20 |
最終更新日 | 2023/07/12 16:28:30 |
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験2
英語
Safety evaluation of intake of ONO-SR/PS for healthy adult part 2
日本語
ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験2
英語
Safety evaluation of intake of ONO-SR/PS part 2
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ONO-SR/PSを4週間連続摂取した時の安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of ONO-SR/PS daily intake, for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
研究食品摂取前、摂取4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象
英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events through the study
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ONO-SR/PS500mgを4週間摂取
英語
Intake of test food containing 500mg of ONO-SR/PS for 4 weeks
日本語
ONO-SR/PS1000mgを4週間摂取
英語
Intake of test food containing 1,000mg of ONO-SR/PS for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2)BMIが18.5以上25未満の者
(3)心電図および疲労・ストレス測定対象者は以下の条件を満たす者を選択する
①身長:男性155~185cm、女性150~185cm
②胸囲:男性79~104cm、女性79~102cmかつバストEカップ未満
③腹囲:男性94cm未満、女性88cm未満
英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) BMI 18.5 or more and less than 25
(3) Subjects to measured ECG and stress/fatigue who are appliciable to following items
Height Male:155-185cm, Female:150-185cm
Bust Male:79-104cm, Female:79-102cm and bust less than E cup
Waist Male:less than 94cm, Female:less than 88cm
日本語
(1)DHA、EPA、アスタキサンチン、深海鮫肝油を豊富に含む健康食品を週1回以上常用している者
(2)魚介類(魚卵を含む)を週4回以上摂取する習慣のある者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者(魚、エビ、カニ、魚卵アレルギー等)
(4)上腕および上半身に接触性皮膚炎や裂傷等の皮膚疾患の既往症を有する者、また皮膚がかぶれやすい体質の者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、内分泌疾患、代謝疾患、悪性腫瘍、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者(心臓ペースメーカーのような植え込み型医療機器、または生体情報モニター等の生命維持に必要な医療機器を装着している者も含む)
(6)常備投薬が必要な疾患がある者(外用・内服問わず)、治療中の疾患のある者(ドライアイ・う蝕治療を除く)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)事前に行う身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(9)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(11)研究期間中に妊娠中または妊娠予定の有る者
(12)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who constantly use health food richly containing DHA, EPA, astaxanthin and shark liver oil involvement ingredient more than 1 times a week
(2)Subjects who having habit of fish and shellfish including fish roe more than 4 times a week
(3)Subjects having possibilities for emerging allergy relates to the study (e.g., fish, prawns, crab, and spawn)
(4)Subjects who having skin disease (e.g., contact dermatitis, and lacerations)
, or sensitive skin on the upper arm or upper body
(5)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, endocrine disease, metabolic diseases, malignancy, and cancer) for which medication was required including implanted medical device such as cardiac pacemaker, and medical equipment necessary to sustain life such as a monitoring system
(6)Subjects who have diseases requiring medication, and treatment except dry eye and cavity protection, or have a history of serious diseases that required medication treatment
(7)Subjects who are judges as unsuitable for the study bases on the result of clinical and physical examination on preliminary examination
(8)Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(9)Subjects judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
(10)Subjects who are participating in other clinical research at the start of this study
(11)Subjects who are becoming pregnant or intend to become pregnant
(12)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
40
日本語
名 | 勝哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸川 |
英語
名 | Katsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kishikawa |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
ビジネスデザイン部 事業推進室
英語
Business Design Department, System promotion
541-8564
日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6263-2924
kishikawa@ono.co.jp
日本語
名 | 環 |
ミドルネーム | |
姓 | 古畑 |
英語
名 | Tamaki |
ミドルネーム | |
姓 | Furuhata |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
食品開発部 試験企画1課
英語
Foods Department, Trial Planning Section 1
162-0821
日本語
東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル7階
英語
Kagurazaka AK Building 7F, 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
070-3023-8207
furuhata.tamaki686@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057930
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057930
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |