UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
安全性試験

英語
Safety evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安全性試験

英語
Safety evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験2

英語
Safety evaluation of intake of ONO-SR/PS for healthy adult part 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験2

英語
Safety evaluation of intake of ONO-SR/PS part 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ONO-SR/PSを4週間連続摂取した時の安全性を検討する

英語
To evaluate the safety of ONO-SR/PS daily intake, for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象

英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events through the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ONO-SR/PS500mgを4週間摂取

英語
Intake of test food containing 500mg of ONO-SR/PS for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ONO-SR/PS1000mgを4週間摂取

英語
Intake of test food containing 1,000mg of ONO-SR/PS for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2)BMIが18.5以上25未満の者
(3)心電図および疲労・ストレス測定対象者は以下の条件を満たす者を選択する
①身長：男性155～185cm、女性150～185cm
②胸囲：男性79～104cm、女性79～102cmかつバストEカップ未満
③腹囲：男性94cm未満、女性88cm未満

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) BMI 18.5 or more and less than 25
(3) Subjects to measured ECG and stress/fatigue who are appliciable to following items
Height Male:155-185cm, Female:150-185cm
Bust Male:79-104cm, Female:79-102cm and bust less than E cup
Waist Male:less than 94cm, Female:less than 88cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)DHA、EPA、アスタキサンチン、深海鮫肝油を豊富に含む健康食品を週1回以上常用している者
(2)魚介類（魚卵を含む）を週4回以上摂取する習慣のある者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者（魚、エビ、カニ、魚卵アレルギー等）
(4)上腕および上半身に接触性皮膚炎や裂傷等の皮膚疾患の既往症を有する者、また皮膚がかぶれやすい体質の者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、内分泌疾患、代謝疾患、悪性腫瘍、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者（心臓ペースメーカーのような植え込み型医療機器、または生体情報モニター等の生命維持に必要な医療機器を装着している者も含む）
(6)常備投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)事前に行う身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(9)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(11)研究期間中に妊娠中または妊娠予定の有る者
(12)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who constantly use health food richly containing DHA, EPA, astaxanthin and shark liver oil involvement ingredient more than 1 times a week
(2)Subjects who having habit of fish and shellfish including fish roe more than 4 times a week
(3)Subjects having possibilities for emerging allergy relates to the study (e.g., fish, prawns, crab, and spawn)
(4)Subjects who having skin disease (e.g., contact dermatitis, and lacerations)
, or sensitive skin on the upper arm or upper body
(5)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, endocrine disease, metabolic diseases, malignancy, and cancer) for which medication was required including implanted medical device such as cardiac pacemaker, and medical equipment necessary to sustain life such as a monitoring system
(6)Subjects who have diseases requiring medication, and treatment except dry eye and cavity protection, or have a history of serious diseases that required medication treatment
(7)Subjects who are judges as unsuitable for the study bases on the result of clinical and physical examination on preliminary examination
(8)Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(9)Subjects judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
(10)Subjects who are participating in other clinical research at the start of this study
(11)Subjects who are becoming pregnant or intend to become pregnant
(12)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝哉
ミドルネーム
姓	岸川

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Kishikawa

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ビジネスデザイン部　事業推進室

英語
Business Design Department, System promotion

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6263-2924

Email/Email

kishikawa@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	環
ミドルネーム
姓	古畑

英語

名	Tamaki
ミドルネーム
姓	Furuhata

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部　試験企画1課

英語
Foods Department, Trial Planning Section 1

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Building 7F, 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuhata.tamaki686@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

12

日

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