UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050828
受付番号 R000057925
科学的試験名 消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術において、高周波止血鉗子による切断の有効性・安全性について調べる後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/31
最終更新日 2023/04/12 20:57:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管腫瘍に対する内視鏡治療での止血鉗子による切断の有効性と安全性を調べる後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study to Investigate the Efficacy and Safety of Hemostatic Forceps Cutting in Endoscopic Treatment of Gastrointestinal Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡治療における止血鉗子の有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of Hemostatic Forceps in Endoscopic Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術において、高周波止血鉗子による切断の有効性・安全性について調べる後ろ向き研究

英語
A retrospective study to investigate the efficacy and safety of cutting with high-frequency hemostatic forceps in endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESDにおける止血鉗子による切断の有効性・安全性

英語
Efficacy and Safety of Cutting with Hemostatic Forceps in ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍

英語
Gastrointestinal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD）施行時に、高周波止血鉗子にて血管・線維化部位等を切除した症例を対象とし、ESD完遂率や追加デバイス使用の有無、切除組織の損傷の有無について評価する。

英語
The study will evaluate the completion rate of endoscopic submucosal dissection (ESD) of gastrointestinal tumors, including the use of high-frequency hemostatic forceps to remove blood vessels and fibrosis, as well as the use of additional devices and the presence or absence of damage to resected tissue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高周波止血鉗子使用によるESD完遂率、重篤な合併症の有無

英語
ESD completion rate with use of high-frequency hemostatic forceps,Presence of serious complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高周波止血鉗子を使用した理由
組織損傷を来した確率

英語
Reasons for using high-frequency hemostats
Probability of tissue damage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)消化管腫瘍・早期消化管癌に対してESDを施行されている
2)1)の術中に高周波止血鉗子にて組織切除を行っている
3)摘出した病変の病理検査を行っている
4)必要なデータ収集項目が全て電子カルテ上に記録されている

英語
Patients who meet all of the following criteria will be considered
1) Patients undergoing ESD for gastrointestinal tumors and early-stage gastrointestinal cancers.
2) Tissue resection using high-frequency hemostatic forceps is performed during the procedure in 1).
3) Pathological examination of excised lesions is performed.
4) All necessary data collection items are recorded in the electronic medical record.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ESD困難例としてハサミ型ナイフを術前より使用予定としていた症例

英語
A case of difficult ESD in which a scissors knife was planned to be used preoperatively

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇矩
ミドルネーム
姓 松井

英語
名 Takanori
ミドルネーム
姓 Matsui

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

matsui.takanori@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇矩
ミドルネーム
姓 松井

英語
名 Takanori
ミドルネーム
姓 Matsui

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsui.takanori@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院 消化器・神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center, Kagawa University Hospital

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750－1

英語
1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

md-chiken@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテに記録されている内視鏡レポートや病理組織結果を参照し、研究対象者のリストを作成する。対象者それぞれについて電子カルテ記録を調査し、前述の観察・測定項目のデータを収集する。

英語
Refer to the endoscopy reports and histopathology results recorded in the electronic medical record to create a list of study subjects. Examine the electronic medical record records for each subject and collect data on observation and measurement items.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 12 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057925

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057925