UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050825
受付番号	R000057922
科学的試験名	オリーブ果実油配合70vol%エタノール乳化製剤の幼児を対象とした安全性および有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/13
最終更新日	2023/04/12 14:59:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オリーブ果実油配合70vol%エタノール乳化製剤の幼児を対象とした安全性および有用性の検討

英語
Investigation of safety and usefulness of 70 vol% ethanol emulsified formulation containing olive fruit oil in children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリーブ果実油配合70vol%エタノール乳化製剤の幼児を対象とした安全性および有用性の検討

英語
Investigation of safety and usefulness of 70 vol% ethanol emulsified formulation containing olive fruit oil in children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリーブ果実油配合70vol%エタノール乳化製剤の幼児を対象とした安全性および有用性の検討

英語
Investigation of safety and usefulness of 70 vol% ethanol emulsified formulation containing olive fruit oil in children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリーブ果実油配合70vol%エタノール乳化製剤の幼児を対象とした安全性および有用性の検討

英語
Investigation of safety and usefulness of 70 vol% ethanol emulsified formulation containing olive fruit oil in children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
２～６歳の幼児

英語
two-six years old children

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリーブ果実油配合70vol%エタノール乳化製剤の幼児を対象とした安全性および有用性の検討

英語
Investigation of safety and usefulness of 70 vol% ethanol emulsified formulation containing olive fruit oil in children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性と有用性

英語
Safety and usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品を４週間使用後、手掌と手背と手指の「紅斑」、「鱗屑・落屑」、「乾燥」、「硬化・角化」、「亀裂」、「皮膚紋理の消失」、「掻痒」を皮膚科医師が目視評価し、安全性や有用性を判断する。

英語
After using the test product for 4 weeks, "erythema", "scaling/desquamation", "dryness", "hardening/keratinization", "cracks", "disappearance of skin markings", and "pruritus" on palms, backs of hands and fingers. is visually evaluated by a dermatologist to determine safety and usefulness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量と経表皮水分蒸散量の測定、角層評価

英語
Measurement of skin hydration and transepidermal water loss, stratum corneum evaluation.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 被験部位に重度の炎症、湿疹、アトピー性皮膚炎等の症状が認められない幼児であること。
② 幼児の保護者が試験の参加に同意すること。
③ 幼児の保護者が使用日誌およびアンケート等に記入が可能なこと。
④ 指定の来院日に来院可能であること。

英語
(1) Infants with no symptoms of severe inflammation, eczema, atopic dermatitis, etc. at the test site.
(2) The child's guardian agrees to participate in the test.
(3) The child's guardian must be able to fill out usage diaries and questionnaires.
(4) Must be able to come to the clinic on the designated date of visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① これまでに医薬品・医薬部外品・化粧品に対してアレルギーの既往がある方、または皮膚過敏症の方。
② 試験品の成分に対し、アレルギー症状を有する方。
③ ステロイドや免疫抑制剤など本試験の評価に影響をおよぼすと考えられる薬剤を内服中の方。
④ 被験部位にステロイドやプロトピックの外用剤を使用している方。
⑤ 試験品の有用性に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、化粧品のハンドケア外用剤を使用している方。ただし、ワセリンのみ使用可とする。
⑥ 本試験開始時に他の臨床試験に参加している方、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方。
⑦ その他、試験担当医師が不適切と判断した方。

英語
(1) Those who have a history of allergies to pharmaceuticals, quasi-drugs, or cosmetics, or those who have skin hypersensitivity.
(2) Those who have allergic symptoms to the ingredients of the test product.
(3) Subjects who are taking drugs that may affect the evaluation of this study, such as steroids and immunosuppressants.
(4) Subjects using topical steroids or Protopic on the test site.
(5) Subjects who are using pharmaceuticals, quasi-drugs, and cosmetic hand care external preparations that may affect the usefulness of the test product. However, only petroleum jelly can be used.
(6) Those who are participating in other clinical studies at the start of this study, or those who plan to participate in other clinical studies during the study period.
(7) Those who are judged to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昌史

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Masashi

ミドルネーム

姓 Goto

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発統括部　ヘルス＆ビューティーイノベーション研究開発部

英語
Health & Beauty Innovation R&D

郵便番号/Zip code

658-0032

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中１－１７　アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center, 8F, 1-17 koyochonaka, Jigashinada-ku, Kobe,Hyogo, 658-0032, Japan

電話/TEL

+81-80-9937-4110

Email/Email

masashi.goto@jp.sunstar.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智美

ミドルネーム

姓阿安

英語

名 Tomomi

ミドルネーム

姓 Ayasu

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発統括部　ヘルス＆ビューティーイノベーション研究開発部

英語
Health & Beauty Innovation R&D

郵便番号/Zip code

658-0032

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中１－１７　アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center, 8F, 1-17 koyochonaka, Jigashinada-ku, Kobe,Hyogo, 658-0032, Japan

電話/TEL

+81-80-9937-4090

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomi.ayasu@jp.sunstar.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社　妥当性評価委員会

英語
Validity Evaluation Committee, Sunstar Inc.

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中１－１７　アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center, 8F, 1-17 koyochonaka, Jigashinada-ku, Kobe,Hyogo, 658-0032, Japan

電話/Tel

+81-80-9937-4146

Email/Email

kentaro.yamashita@jp.sunstar.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057922

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057922

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）