UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050819
受付番号 R000057916
科学的試験名 慢性維持透析患者のサルコペニアの実態調査と腎臓リハビリテーションの効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/29
最終更新日 2023/04/11 21:42:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者のサルコペニアの実態調査と腎臓リハビリテーションの効果の検討

英語
Investigation of the actual condition of sarcopenia in chronic maintenance hemodialysis patients and the effect of renal rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者のサルコペニアと運動療法

英語
Sarcopenia and Exercise Therapy in Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者のサルコペニアの実態調査と腎臓リハビリテーションの効果の検討

英語
Investigation of the actual condition of sarcopenia in chronic maintenance hemodialysis patients and the effect of renal rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者のサルコペニアと運動療法

英語
Sarcopenia and Exercise Therapy in Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic kidney failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎不全患者のサルコペニア・フレイル・ロコモティブシンドロームの有病率を調査するとともに、リハビリテーションの有用性を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to investigate the prevalence of sarcopenia, frailty, and locomotive syndrome in patients with chronic renal failure and to determine the usefulness of rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性腎不全患者における有害事象とサルコペニア、フレイルおよびロコモティブシンドロームの関連の検討

英語
Investigating the Association of Adverse Events with Sarcopenia, Frailty, and Locomotive Syndrome in Patients with Chronic Renal Failure.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉量、フレイル、サルコペニア、ロコモティブシンドローム

英語
Muscle mass, frailty, sarcopenia, locomotive syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査データ(AST、ALT、LD、ALP、コリンエステラーゼ、CRP、総タンパク、アルブミン、BUN、Na、K、Cl、総コレステロール、中性脂肪、CK、HbA1c、PT％、PT-INR、赤血球数、ヘモグロビン濃度、白血球数、リンパ球％、血小板数)、身体機能評価 (握力、四肢周計、バランステスト、歩行速度、運動負荷試験、日常生活活動評価)、アンケート(ライフスペースアセスメント、ロコモ25)

英語
biochemical test data (AST, ALT, LD, ALP, , cholinesterase, CRP, total protein, albumin, BUN, Na, K, Cl, total cholesterol, triglycerides, CK, HbA1c, PT%, PT-INR, red cell count, hemoglobin concentration, white cell count, lymphocyte%, platelet count), physical function assessment (grip strength, limb circumference, balance test, gait speed, exercise stress test, activities of daily living assessment), questionnaires (Life Space Assessment, Locomo 25)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・満年齢が20歳以上
・リハビリテーション処方がなされ、これを行った患者

英語
Age of 20 years or older
Patients who have been prescribed a rehabilitation prescription and have completed it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator and assistants.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 桂介
ミドルネーム
姓 広田

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Hirota

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/TEL

0942317645

Email/Email

hirota_kerisuke@kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 桂介
ミドルネーム
姓 広田

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Hirota

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/TEL

0942317645

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirota_kerisuke@kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
Hirota Keisuke

英語
Hirota Keisuke


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahimachi, Kurume City, Fukuoka

電話/Tel

0942317645

Email/Email

hirota_keisuke@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing in particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 11 日



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