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一般向け試験名/Public title

日本語
片麻痺専用杖が回復期脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証

英語
Effect of a Paracane-Three Part- on subacute hemiplegic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片麻痺専用杖が回復期脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証

英語
Effect of a Paracane-Three Part- on subacute hemiplegic patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片麻痺専用杖が回復期脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証

英語
Effect of a Paracane-Three Part- on subacute hemiplegic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片麻痺専用杖が回復期脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証

英語
Effect of a Paracane-Three Part- on subacute hemiplegic patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺者

英語
hemiplegic stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期脳卒中片麻痺者に対する片麻痺専用杖の効果を検証すること

英語
The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of a Paracane -Three Part- on subacute hemiplegic stroke patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
三次元歩行分析パラメーター

英語
Gait parameter for Three-dimensional gait analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Functional Independence Measure
Berg Balance Scale

英語
Functional Independence Measure
Berg Balance Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院期間中に1週間の片麻痺専用杖の使用

英語
Use of a dedicated Paracane-Three Part- for one week during inpatient word

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一点杖もしくは多点杖を使用して5mの監視歩行が可能となったもの

英語
Able to walk 5 meters using a single-point or multi-point cane.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の認知機能低下がある
・両側性の運動障害がある
・脳損傷部位が小脳に限局している
・下肢に装具を装着している
・歩行に影響を及ぼす可能性のある既往がある（神経内科的疾患、脊髄損傷、変形性関節症等）
・重度の視覚障害や聴覚障害がある
・前腕支持型や上腕支持型の杖(crutch)を使用している
・重度の内科的疾患により運動負荷に制限が必要である（心筋梗塞や心不全、慢性閉塞性肺疾患等）
・体重が100kg以上ある

英語
Severe cognitive disability
Bilateral motore disability
Only cerebellum damage
Using orthosis
Preexisting medical conditions that may affect walking (Ex. Neurological disorder, Spinal cord injury, Osteoarthritis)
Severe visual or hearing impairment
Using crutch
Severe medical conditions that require restrictions on exercise load (Ex. Myocardial Infarction, Heart Failure, COPD)
Body Weight more than 100kg.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	小桑

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Kokuwa

所属組織/Organization

日本語
株式会社Welloop

英語
Welloop Inc.

所属部署/Division name

日本語
Paracane事業部

英語
Department of Paracane

郵便番号/Zip code

4980026

住所/Address

日本語
愛知県弥富市鯏浦町西前新田43

英語
43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan

電話/TEL

0567558253

Email/Email

kokuwa@welloop.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	小桑

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Kokuwa

組織名/Organization

日本語
株式会社Welloop

英語
Welloop Inc.

部署名/Division name

日本語
Paracane事業部

英語
Department of Paracane

郵便番号/Zip code

4980026

住所/Address

日本語
愛知県弥富市鯏浦町西前新田43

英語
43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan

電話/TEL

0567558253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokuwa@welloop.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Welloop Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Welloop

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社Welloop研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Welloop Inc.

住所/Address

日本語
愛知県弥富市鯏浦町西前新田43

英語
43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan

電話/Tel

0567558253

Email/Email

tomoko@welloop.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057910

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