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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後上肢実用性回復におけるリハビリテーション参加行動と身体的特性の交互作用：前向きコホート研究

英語
Interaction between rehabilitation engagement and physical characteristics in the recovery of upper limb function after stroke: A prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後上肢実用性回復におけるリハビリテーション参加行動と身体的特性の交互作用：前向きコホート研究

英語
Interaction between rehabilitation engagement and physical characteristics in the recovery of upper limb function after stroke: A prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後上肢実用性回復におけるリハビリテーション参加行動と身体的特性の交互作用：前向きコホート研究

英語
Interaction between rehabilitation engagement and physical characteristics in the recovery of upper limb function after stroke: A prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後上肢実用性回復におけるリハビリテーション参加行動と身体的特性の交互作用：前向きコホート研究

英語
Interaction between rehabilitation engagement and physical characteristics in the recovery of upper limb function after stroke: A prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の上肢の実用性回復には、発症早期における手指伸展や肩関節外転の随意性が重要な予測因子であることが報告されている。
一方で、これらの身体的要因がリハビリテーションへの参加行動とどのように相互作用し、さらに初期の運動麻痺の重症度や認知機能といった影響を考慮した場合に、独立してどの程度回復に寄与するのかについては、十分な検証がなされていない。
本研究は、身体機能とリハビリテーション参加行動が上肢の実用性回復に与える影響を、「修飾因子」という観点から捉え直し、その役割を定量的に示すことを目的とする。

英語
Early finger extension and shoulder abduction are known predictors of upper limb function recovery after stroke.
However, the interaction between these physical characteristics and rehabilitation engagement remains unclear.
Furthermore, their independent contributions-after adjusting for initial severity and cognitive function-have not been fully elucidated.
This prospective cohort study investigated how the interaction between admission physical characteristics (finger
extension or shoulder abduction) and rehabilitation engagement affects upper limb function at three months post-admission.
The primary hypothesis was the presence of a significant interaction between physical characteristics and engagement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測

英語
prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院から3か月後のARAT（action research arm test）が10点以上

英語
Return to some dexterity on ARAT (ie, ARAT>=10) at 3 months after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 18歳以上の初発脳卒中（脳梗塞または脳出血）
(2) 片麻痺を呈する
(3) 発症前の日常生活動作（ADL）が自立していた
(4) 入棟時のAction Research Arm Test（ARAT）が10点未満
(5) 3か月以上の入院期間を有する
(6) 適正な評価の妨げとなるような意思疎通や記憶や理解の障害がない

英語
(1) 18years of age or older with a first-ever stroke (ischemic or hemorrhagic)
(2) presence of hemiparesis or monoparesis with independence in activities of daily living (ADL) prior to stroke onset
(3) Action Research Arm Test (ARAT) score 10 or less at admission
(4) an expected hospital stay of at least three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度の失語症、高次脳機能障害、認知症により適正な評価が困難
(2) 重篤な身体的合併症や激しい疼痛によりリハビリテーション実施に制限がある

英語
(1) severe aphasia, cognitive impairment, or higher brain dysfunction that precluded accurate assessment
(2) severe medical comorbidities or intense pain that restricted participation in rehabilitation

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将太
ミドルネーム
姓	菊井

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Kikui

所属組織/Organization

日本語
阪神リハビリテーション病院

英語
Hanshin Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

664-0003

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市大野1丁目59番地3

英語
1-59-3 Ohno, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-783-3388

Email/Email

hanri-rihabili@mc-seifuen.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇次
ミドルネーム
姓	佐久間

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Sakuma

組織名/Organization

日本語
阪神リハビリテーション病院

英語
Hanshin Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

664-0003

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市大野1丁目59番地3

英語
1-59-3 Ohno, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-783-3388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rehabili@hanshin-rh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hanshin Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
阪神リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
阪神リハビリテーション病院

英語
Hanshin Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市大野1丁目59番地3

英語
1-59-3 Ohno, Itami, Hyogo, Japan

電話/Tel

072-783-3388

Email/Email

s-kikui@mc-seifukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は前向きコホート研究である。2023年7月から2027年6月にかけて、日本の入院リハビリテーション施設（阪神リハビリテーション病院）から入院時の患肢ARATが10点未満の脳卒中患者を連続的に募集する。登録患者数が十分でない場合は、募集期間を延長する可能性がある。アウトカム指標は、入院時の患肢の肩外転と指伸展と3ヶ月後のARATとする。

英語
This is a prospective cohort study. From July 2023 to June 2027, Stroke patients whose affected limb ARAT < 10 on admission are consecutively recruited from an inpatient rehabilitation facility (Hanshin Rehabilitation Hospital) in Japan. Duration of recruitment would be prolonged, if the number of registered patients are not many enough. Outcome measures are an affected limb shoulder abduction and finger extension on admission and ARAT after 3 months.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057904

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