UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質成分を多く含む冠動脈硬化の形成に関連する患者背景の検討

英語
Patient characteristics promoting lipidic coronary plaque

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質成分を多く含む冠動脈硬化の形成に関連する患者背景の検討

英語
Patient characteristics promoting lipidic coronary plaque

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質性冠動脈プラーク形成に関わる危険因子の探索

英語
Exploring Risk Factors Promoting Lipidic coronary plaque formation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質性冠動脈プラークと危険因子

英語
Risk Factors Promoting Lipidic coronary plaque formation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈硬化の発生、進展おいて、冠動脈プラーク内の脂質成分が強く関与することが示されてきたが、最近、近赤外線分光法(Nearinfrared spectroscopy:NIRS)を用いることで、生体内での脂質性プラークの同定が可能となったが、NIRSによって同定された脂質性プラークに関与する患者因子は明らかではない。そのため、本研究では脂質性プラークの発生、進展に関連する臨床的背景を探索し、今後の冠動脈疾患の新たな治療に貢献することを目的とする。

英語
Lipid components in coronary artery plaques have been shown to be strongly involved in the progression of coronary atherosclerosis. Recently, it has been possible to identify lipid plaques in vivo using near-infrared spectroscopy (NIRS). However, patient factors involved in lipid plaques identified by NIRS are not clear. The aim of study is to identify risk factors promoting lipidic coronary plaques.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測因子

英語
Predictive factor

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈責任病変における不安定プラーク(プラーク内の最大脂質量)と血中炎症マーカー（IL-1, IL-18, TNF-α）の関連性

英語
Impact of blood inframmatroy markers (IL-1, IL-18 and TNF-alpha) on vulnerability of coronary culprit lesion(max lipid core burden index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　冠動脈責任病変および非責任病変における不安定プラーク（プラーク内の最大脂質量）と既知の動脈硬化性疾患リスク因子（脂質異常症、高血圧症、糖尿病、喫煙、BMI、心血管病の家族歴)の関連性
2.　非責任病変部における不安定プラーク（プラーク内の最大脂質量）と血中炎症マーカーの関連性
3. 　NIRS-IVUSによる冠動脈プラークキャラクタリゼーションと、患者因子の組み合わせによる心血管イベント予測モデルの探索

英語
1. Impact of conventional coronary risk factors (hypertension, diabetes, dyslipidemia, smoking history, body mass index and famaily history) on vulnerability of coronary culprit and non-culprit lesion
2. Impact of blood inframmatroy markers (IL-1, IL-18 and TNF-alpha) on vulnerability of coronary non-culprit lesion(max lipid core burden index)
3. Exploring predictive model using plaque charcterization and patient characteristics

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 冠動脈疾患のため当院で経皮的カテーテルインターベンションを予定している患者
2. PCIの際にNIRS-IVUSによる血管内イメージングを予定している患者

英語
1. Patients who scheduled percutaneous coronary intervention (PCI) due to coronary artery disease
2. NIRS-IVUS is planned to use as an intravascular imaging device during PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一郎
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Shin-ichiro
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonanku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝志
ミドルネーム
姓	桑野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kuwano

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

810-0014

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonanku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkuwano@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University - Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonanku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PCI時に血管内イメージングデバイスとしてNIRS-IVUSを使用した症例において、責任病変および非責任病変の評価を治療前および治療後に行う。得られた冠動脈プラーク画像は解析ワークステーション（CAAS intravascular, Pie Medical imaging.）を用いて、冠動脈プラーク内脂質の定量化を含めたキャラクタリゼーションを行う。この結果と、臨床検査値を含む患者因子の関連性を前向きに観察する。通常診療のPCI時にブラッドアクセス（シースイントロデューサー）から血液10mlを採取し、ELIZA法により特殊検査をおこない、IL-1、IL-18、TNF-alpha、PAI-1、pentraxin-3、MPOを測定する。研究期間（参加後から5年間の予定）は、治療後経過を外来受診あるいは電話・手紙による連絡を行い追跡調査する（調査タイミングは参加登録時、1,2,3,4,5年後を予定する）。

英語
Coronary plaque characteristics will be evaluated using NIRS-IVUS at culprit lesion pre- and post PCI. Vessel imaging for non-culprit lesion will be performed after the completion of PCI for culprit lesion. The obtained coronary plaque images will be characterized using an analysis workstation (CAAS intravascular, Pie Medical imaging.), including quantification of lipids in the plaque. The results will be prospectively observed in relation to patient factors, including laboratory values. 10 ml of blood will be drawn from the blood access (sheath introducer) during PCI for specific blood tests. Blood concentraton of IL-1, IL-18, TNF-alpha and PAI-1 will be measured by ELIZA method. During the study period (planned to be 5 years after participation), patients will be followed up by outpatient visits or by telephone or letter (timing of the study will be at the time of enrollment and 1, 2, 3, 4, and 5 years later).

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

12

日

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