UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050811
受付番号	R000057901
科学的試験名	口腔扁平上皮癌におけるother risk featuresと術後補助療法に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/11
最終更新日	2023/04/11 00:05:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平上皮癌におけるother risk featuresと術後補助療法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study on other risk features and postoperative adjuvant therapy in oral squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔扁平上皮癌におけるother risk featuresと術後補助療法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study on other risk features and postoperative adjuvant therapy in oral squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平上皮癌におけるother risk featuresと術後補助療法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study on other risk features and postoperative adjuvant therapy in oral squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔扁平上皮癌におけるother risk featuresと術後補助療法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study on other risk features and postoperative adjuvant therapy in oral squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌

英語
Oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では口腔扁平上皮癌における切除断端陽性およびENE+を除く予後不良因子（other risk features）の臨床的意義について検討を行い、other risk featuresの中で最も強いものはどれか、またいくつあれば術後補助療法を積極的に行うべきかという疑問でより細分化した検討を行うこととした。

英語
In this study, the clinical significance of poor prognostic factors (other risk features) in oral squamous cell carcinoma, excluding positive resection margins and ENE+, was examined, with the question of which other risk features are the strongest and how many of them should be aggressively treated with postoperative adjuvant therapy being further subdivided.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今回の研究結果により、other risk featuresを有する症例の中でもより再発/転移の危険性が高く術後補助療法を適用すべき症例が明らかになることが期待され、今後の口腔外科診療に貢献できると考える。

英語
The results of this study are expected to clarify which patients with other risk features have a higher risk of recurrence/metastasis and should be treated with post-operative adjuvant therapy, and will contribute to future oral surgery practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Other risk featuresの有する個数ごとでの全生存率

英語
Overall survival by number of other risk features.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年4月1日から2021年3月31日に長崎大学病院　口腔外科で口腔扁平上皮癌に対しNCCNガイドラインに則った1次治療（原発巣切除＋頸部郭清術）を受けた症例

英語
Patients who underwent primary treatment (resection of primary site + cervical dissection) in accordance with NCCN guidelines for oral squamous cell carcinoma between 1 April 2001 and 31 March 2021 at the Department of Oral Surgery, Nagasaki University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療情報録の記載が乏しく十分な情報が得られない症例
術後病理学的検査で節外浸潤陽性および切除断端陽性の症例

英語
i) Cases where sufficient information cannot be obtained due to poor entries in the medical information record.
(ii) Cases with positive post-operative pathology for extranodal invasion and positive resection margins.

目標参加者数/Target sample size

114

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智史

ミドルネーム

姓鳴瀬

英語

名 Tomofumi

ミドルネーム

姓 Naruse

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, nagasaki, Japan

電話/TEL

+81958197698

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智史

ミドルネーム

姓鳴瀬

英語

名 Tomofumi

ミドルネーム

姓 Naruse

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

部署名/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, nagasaki, Japan

電話/TEL

+81958197698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, nagasaki, Japan

電話/Tel

+81958197698

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057901

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057901

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）