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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈造影前のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害剤の減量と急性腎傷害の関連

英語
Association between dose reduction of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors before coronary artery angiography and acute kidney injury: A propensity score-matched study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAG前のRAA系阻害剤の減量とAKIの関連

英語
Association between dose reduction of RAASis before CAG and AKI: A propensity score-matched study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈造影前のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害剤の減量と急性腎傷害の関連

英語
Association between dose reduction of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors before coronary artery angiography and acute kidney injury: A propensity score-matched study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAG前のRAA系阻害剤の減量とAKIの関連

英語
Association between dose reduction of RAASis before CAG and AKI: A propensity score-matched study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
入院前1ヶ月以上RAASisを処方され、2005年4月～2019年3月の入院中にCAGを施行した18歳以上の入院患者。CAGを受けた初回入院患者、およびCAG前30日以内にクレアチニン測定を行った患者のみを本研究の対象としました。AKIのリスクがある患者に焦点を絞るため、推定糸球体濾過量（eGFR）が15～60ml/min/1.73m2の患者のみを対象としました。急性心筋梗塞、不安定狭心症、造影剤の投与量の影響を最小限にするため、経皮的冠動脈インターベンションを行わずにCAGを受けた患者を対象とした。入院後3日以内に透析を受けた患者は除外した。

英語
inpatients aged 18 or older who were prescribed RAASis for at least one month prior to admission and were undergoing CAG during hospitalization between April 2005 and March 2019. Only first admissions with CAG and those who had a creatinine measurement within 30 days prior to CAG were included in our study. To restrict the focus to patients at risk of AKI, only patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 15-60 ml/min/1.73 m2 were included. To minimize the influence of acute myocardial infarction, unstable angina and the dosage of contrast media, we focused on patients undergoing CAG without percutaneous coronary intervention. Patients undergoing dialysis within 3 days after admission were excluded.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本の医療記録データベースを用いて、CAGを受ける患者におけるRAASisの減量とAKIとの関連を調査することである。

英語
The objective of this study was to investigate the association between dose reduction of RAASis and AKI among patients undergoing CAG using a Japanese health care record database.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性腎傷害：48時間以内に血清クレアチニンがベースラインから0.3mg/dl以上増加した場合（CAG前に最後に測定した血清クレアチニン値と定義）、または7日以内に血清クレアチニンが50％以上相対的に増加した場合。

英語
Acute kidney injury: an absolute increase in serum creatinine of >= 0.3 mg/dl from baseline, which was defined as the last measured serum creatinine level before CAG, within 48 hours or a relative increase in serum creatinine of >= 50% within 7 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析
院内死亡

英語
the need for dialysis
in-hospital mortality

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院前1ヶ月以上RAASisを処方され、2005年4月～2019年3月の入院中にCAGを施行した18歳以上の入院患者。CAGを受けた初回入院患者、およびCAG前30日以内にクレアチニン測定を行った患者のみを本研究の対象としました。AKIのリスクがある患者に焦点を絞るため、推定糸球体濾過量（eGFR）が15～60ml/min/1.73m2の患者のみを対象とした。急性心筋梗塞、不安定狭心症、造影剤の投与量の影響を最小限にするため、経皮的冠動脈インターベンションを行わずにCAGを受けた患者を対象とした。

英語
inpatients aged 18 or older who were prescribed RAASis for at least one month prior to admission and were undergoing CAG during hospitalization between April 2005 and March 2019. Only first admissions with CAG and those who had a creatinine measurement within 30 days prior to CAG were included in our study. To restrict the focus to patients at risk of AKI, only patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 15-60 ml/min/1.73 m2 were included. To minimize the influence of acute myocardial infarction, unstable angina and the dosage of contrast media, we focused on patients undergoing CAG without percutaneous coronary intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院後3日以内に透析を受けた患者は除外した。また、主病名が先行研究で説明変数の一つとして扱われており、AKIの発生率に影響を与える可能性があるため、主病名が欠損している患者は除外した。

英語
Patients undergoing dialysis within 3 days after admission were excluded. Patients with missing values for the primary diagnosis were also excluded because the primary diagnosis was treated as one of the explanatory variables in a previous study and may influence the incidence of AKI.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
薬剤疫学分野

英語
Department of Pharmacoepidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/TEL

0757539469

Email/Email

takeuchi.masato.3c@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘幸
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
薬剤疫学分野

英語
Department of Pharamacoepidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757539469

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashimoto.hiroyuki.36w@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
竹内　正人

英語
Masato Takeuchi

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science (grant number: 20H03941)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2007

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象となる曝露は、CAG実施前3日間のRAASisの用量減少の有無である。RAASisの用量減少の定義は、世界保健機関（WHO）が定める1日の規定用量に対する規定用量の比率（dose/DDD）の変化である。すべての入院日について、RAASisのdose/DDDを算出する。各群のベースライン特性のバランスをとるため、各患者の傾向スコア（PS）を算出する。PSは、ロジスティック回帰モデルを用いて推定する。
主要アウトカムは、CAG前に最後に測定した血清クレアチニン値として定義したベースラインから、48時間以内に0.3mg/dl以上の血清クレアチニンの増加、または7日以内に≧50％の血清クレアチニンの相対増加と定義したAKIとする。結果はオッズ比（OR）および95％信頼区間（CI）で表示した。メイン解析の結果は、PSマッチドコホートにおけるORと定義する。

英語
The exposure of interest is the presence of a dose reduction in RAASis during the 3 days before CAG was performed. The definition of dose reduction in RAASis is the change in the ratio of the prescribed dose to the defined daily dose (dose/DDD), which is defined by the World Health Organization. We will calculate the dose/DDD of RAASis for all hospitalization days. We will calculate the propensity score (PS) for each patient to balance the baseline characteristics of each group. PSs are estimate using a logistic regression model.
The primary outcome is AKI defined as an absolute increase in serum creatinine of >= 0.3 mg/dl from baseline, which was defined as the last measured serum creatinine level before CAG, within 48 hours or a relative increase in serum creatinine of >= 50% within 7 days. The results are presented as odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs). We define the main result as the OR in the PS-matched cohort.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

26

日

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