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一般向け試験名/Public title

日本語
血清酸化ストレスマーカーは間質性肺疾患合併肺癌切除後急性増悪を予測できるか？

英語
Can perioperative change in serum markers of oxidative stress predict acute exacerbation of interstitial lung disease in lung cancer patients undergoing surgical resection?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸化ストレスマーカーは間質性肺疾患術後急性増悪を予測できるか？

英語
Can markers of oxidative stress predict postoperative acute exacerbation of interstitial lung disease?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清酸化ストレスマーカーによる間質性肺疾患合併肺癌に対する肺切除後急性増悪予測能に関する研究

英語
Perioperative change in serum markers of oxidative stress in lung cancer patients with interstitial lung disease undergoing surgical resection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸化ストレスマーカーによる間質性肺疾患術後急性増悪予測能に関する研究

英語
Perioperative change in oxidative stress in patients with interstitial lung disease undergoing surgical resection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患合併肺癌手術例

英語
Lung cancer patients with interstitial lung disease undergoing surgical resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清酸化ストレスマーカーによる，間質性肺疾患合併肺癌手術後急性増悪の予測能を検討する．

英語
To investigate the predictive effect of perioperative change in serum markers of oxidative stress on postoperative acute exacerbation of interstitial lung disease in lung cancer patients undergoing surgical resection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の酸化ストレスマーカーである血清中Diacron-reactive oxygen Metabolites（d-ROMs），Biological antioxidant potential（BAP）濃度，その経時的変化と手術後間質性肺疾患急性増悪発症との関連

英語
The association between perioperative change in serum levels of Diacron-reactive oxygen metabolites and Biological antioxidant potential, and the incidence of postoperative acute exacerbation of interstitial lung disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発性肺癌，またはその疑いにて，治療目的に肺切除を施行する患者である．
2. アプローチ方法，リンパ節郭清範囲は問わない．
3. 年齢は18歳以上である．
4. ECOG performance status（PS）が0-1である．
5. 良悪性を問わず，肺の手術歴がない．
6. 高分解能CT所見が，ATS/ERS/JRS/ALAT 2011年の国際分類に基づくUIPパターンあるいはpossible UIPパターンのいずれかと判断されている．
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1. Primary lung cancer or Suspicion of primary lung cancer
2. 18 y.o. or older
3. ECOG performance status:0-1
4. No previous history of lung resection
5: Radiological usual interstitial pneumonia (UIP) pattern and possible UIP pattern on an Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline
6. Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高分解能CT所見が，ATS/ERS/JRS/ALAT 2011年の国際分類に基づく特発性肺線維症画像分類でInconsistent with UIPパターンと判断されている．
2.担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合．

英語
1. Inconsistent with UIP pattern on an Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline
2. Considered inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝元
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Terumoto
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸循環外科

英語
Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2243

Email/Email

t-koike@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝元
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Terumoto
ミドルネーム
姓	Koike

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸循環外科

英語
Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-koike@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku Niigata, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設，前向き，観察研究
予定登録数：60例
登録期間：試験開始後3年間
主要評価項目：手術前，帰室時，第1，3，6病日，術後1か月の血清中d-ROMs，BAP値とその推移．
副次的評価項目：
1． 各タイムポイントでの血清中d-ROMs，BAP値の平均値，95%信頼区間を算出する．
術後急性増悪発症例 vs 術後急性増悪未発症例
2． 各タイムポイントでの血清中d-ROMs，BAP値に加え，背景因子，臨床的因子，検査値などを解析し，間質性肺疾患術後急性増悪発症に関連するリスク因子を同定する．
3． 術後急性増悪発症例，未発症例の内数例を抽出し，肺組織中のHIF-1αタンパクの発現解析や定量を行う．

英語
Study design: Single-institutional, prospective, and observational study
Sample Size: 60 patients
Enrollment period: 3 years

Primary endpoint: Levels of serum d-ROM and BAP at preoperative, immediately after surgery, postoperative day 1, 3, 6, and postoperative 1 month, and their changes.
Secondary endpoints:
1. Average value and 95% CI of serum d-ROM and BAP levels at each time point.
2. Analyzing risk factors for postoperative acute exacerbation of interstitial lung disease.
3. Quantitative and expression analyses of HIF-1 alpha in the lung tissue samples from the couples of patients who developed and did not develop postoperative acute exacerbation of interstitial lung disease.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

11

日

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