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一般向け試験名/Public title

日本語
子どもの社会情動的スキル向上のための介入研究

英語
Intervention Studies to Improve Children's Social-Emotional Skills

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どもの社会情動的スキル向上のための介入研究

英語
Intervention Studies to Improve Children's Social-Emotional Skills

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どもの社会情動的スキル向上のための介入研究

英語
Intervention Studies to Improve Children's Social-Emotional Skills

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どもの社会情動的スキル向上のための介入研究

英語
Intervention Studies to Improve Children's Social-Emotional Skills

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子どもの社会情動的スキル

英語
Children's Social-Emotional Skills

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
いわゆる言葉や算数のスキルといった認知スキルでなく、忍耐力、社会性、自尊心といった社会的情動的スキルは、21世紀の課題に対処しもたらされる機会から恩恵を受け、将来成功するために重要である。保育者はこうしたスキルが育つための学習環境を改善することにより、子どものスキルの発達を助けることができる。子どもの社会的情動的スキルの促進について、家庭、学校、地域社会が果たす重要な役割があり、複数の学習環境の間の一貫性が確保される必要があることが示されている。社会的情動スキルの醸成に重要なことは子どもの声を聞くことである。子どもの声を聞くことで子ども自身の安心感、自己肯定感、アタッチメント（安全基地）感覚が増し、探索行動に出る意欲が湧くことや、関わる大人の関わり方の質が向上することが知られている。本研究では保護者による「子ども大事時間：3分リッスン」を行い、介入研究を実施する。3分リッスンは親または養育者が実施する。子どもと二人だけで話す日時、できるだけ二人だけになれる場所を設定し、話を聞く前に子どもの心理的安全を担保するために、「何でも自由に話していい時間であること、何を言っても否定しない、理由を聞かない、自分の意見を言わないで聞く」ことを教示する。子どもには話したい内容を自由に話させ、なるべく話を遮らず最後まで聞く。最後に話をしてくれたことへの感謝を伝えてまとめる。実施者、実施時間、実施場所等を下記に記すようなカードを用いて記録し、可視化する。3分間の親子の対話の時間を持つことができていたら、子どもにシールを貼ってもらう。少なくとも週に1回は実施し、3か月継続する。1か月ごとにうまく子どもの声を聞けた事例や工夫した点などを収集し、研究参加者に共有する。

英語
Social-emotional skills such as perseverance, social skills, and self-esteem, rather than cognitive skills such as so-called language and math skills, are important for children to benefit from the opportunities that the challenges of the 21st century will bring and to succeed in the future. Caregivers can help children develop these skills by improving the learning environment in which they are developed. There is evidence that families, schools, and communities have an important role to play in promoting children's social-emotional skills and that coherence among multiple learning environments needs to be ensured. An important part of fostering social-emotional skills is listening to the child's voice. It is known that listening to the child's voice increases the child's own sense of security, self-affirmation, and sense of attachment (safe base), motivates them to engage in exploratory behaviors, and improves the quality of the interactions of the adults involved. This study will conduct an intervention study by conducting a "child-care time: 3-minute listen" by parents. 3-minute listen will be conducted by a parent or caregiver. Before listening, the parent or caregiver teaches the child that this is a time when he or she is free to talk about anything, that he or she is not to deny anything that is said, not to ask why, and to listen without giving his or her opinion, in order to ensure the child's psychological safety. Let the child speak freely about whatever he/she wants to talk about, and listen to the end without interrupting as much as possible. Conclude by thanking them for their talk. Ask the child to put a sticker on the card when he or she has had three minutes of parent-child dialogue. The program will be conducted at least once a week for three months, and every month, we will collect examples of how children's voices were successfully heard and points to be improved, and share them with the research participants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2023年7月の三重大学教育学部付属幼稚園の保護者懇談会で説明会を行い、介入の参加希望者をリクルートし介入群とする。介入を希望しなかった者は、対照群とする。対象は幼稚園の３学年（３歳から6歳）、1学年約20人の園児が所属している。研究デザインは図2に示す。ベースライン調査として介入実施前（7月）に、担任の先生から社会的情動スキルを測定する質問紙（DESSA-mini, 標準化済）によるアセスメントを、介入群・対照群を含め全員に実施する。DESSA-mini (Devereux Student Strengths Assessment)は5歳から13歳までの子どもの社会的情動スキルをアセスメントするための尺度である。2023年8月から3か月、参加者は週に１回以上、3分リッスンの介入を実施する。

英語
An information session will be held at a parent-teacher conference at a kindergarten attached to the Faculty of Education of Mie University in July 2023, and those who wish to participate in the intervention will be recruited and designated as the intervention group. Those who did not wish to participate in the intervention will be the control group. The target population consists of three kindergarten grades (3 to 6 years old), with approximately 20 children per grade. The study design is shown in Figure 2. The DESSA-mini (Devereux Student Strengths Assessment) will be administered by homeroom teachers to all students (intervention and control group) prior to the intervention (July) as a baseline survey. Participants will participate in a 3-minute listen intervention at least once a week for 3 months starting in August 2023.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2023年7月の三重大学教育学部付属幼稚園の保護者懇談会で説明会を行い、介入を行うことが可能な参加希望者をリクルートする（介入群と呼ぶ）。研究には同意するが、介入を希望しなかった人は対照群とする。対象は３学年（３歳から6歳）、1学年約20人の園児が所属している。ベースライン調査として介入実施前（7月）に、担任の先生から社会的情動スキルを測定する質問紙（DESSA-mini, 標準化済）によるアセスメントを、介入を行うことが可能な参加者（介入群）・介非参加者（対照群）を含め全員に実施する。DESSA-mini (Devereux Student Strengths Assessment)は5歳から13歳までの子どもの社会的情動スキルをアセスメントするための尺度である。子どもの問題行動でなく、良い面や強さをみていくことで非認知スキルをアセスメントする。回答者となる担任の先生は4週間以上対象となる子どもに接していることが必要である。2023年8月から3か月参加者は3分リッスンの介入を実施する。追跡調査として、介入実施後の11月に担任の先生がDESSA-miniによるアセスメントを、介入を行なった参加者・非参加者を含め全員に実施する。この時点で担任の先生には参加者が誰かはブラインドされている。さらに介入終了後、子育て環境についての保護者アンケートを、介入を行なった参加者、非参加者含めて実施する。介入参加者（介入群）と非参加者（対象群）でDESSA-miniの変化を比較する。子どもの声の聞き方についての自由記述も参加者と非参加者で比較を行う。

英語
An information session will be held at a parent-teacher conference at a kindergarten attached to the Faculty of Education of Mie University in July 2023 to recruit potential participants who can provide the intervention (referred to as the intervention group). Those who agree to the study but did not wish to participate in the intervention will be the control group. The target population includes three grades (ages 3-6), with approximately 20 preschoolers per grade. The DESSA-mini, a standardized questionnaire measuring social-emotional skills, will be administered by homeroom teachers to all participants who are eligible for the intervention (intervention group) and non-participants (control group) as a baseline survey (July). Devereux Student Strengths Assessment) is a scale to assess social-emotional skills of children between the ages of 5 and 13. It assesses non-cognitive skills by looking at the positive aspects and strengths of children rather than their problem behaviors. Respondent homeroom teachers must have been in contact with the target children for at least 4 weeks. 3-month participants will receive a 3-minute listen intervention beginning in August 2023. As a follow-up, in November after the intervention, homeroom teachers will administer the DESSA-mini assessment to all participants and non-participants who participated in the intervention. At this point, the homeroom teachers are blinded to the identity of the participants. After the intervention, a parent questionnaire about the parenting environment will be administered to both intervention and non-intervention participants. Changes in DESSA-mini will be compared between intervention participants (intervention group) and non-participants (target group). Free-response statements about how they hear their child's voice will also be compared between participants and non-participants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2023年8月から3か月参加者は3分リッスンの介入を実施する。

英語
Beginning in August 2023, 3-month participants will receive a 3-minute listen intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入を希望しなかった者は、対照群とする

英語
Those who did not wish to participate in the intervention will be the control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年7月の三重大学教育学部付属幼稚園の保護者懇談会で説明会を行い、介入の参加希望者をリクルートし介入群とする。介入を希望しなかった者は、対照群とする。対象は幼稚園の３学年（３歳から6歳）、1学年約20人の園児が所属している。

英語
An information session will be held at a parent-teacher conference at a kindergarten attached to the Faculty of Education of Mie University in July 2023, and those who wish to participate in the intervention will be recruited and designated as the intervention group. Those who did not wish to participate in the intervention will be the control group. The target population consisted of three kindergarten grades (3 to 6 years old), with approximately 20 children per grade.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定されない。

英語
Not set in particular.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武男
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
国際健康推進医学分野

英語
Globa Health Promotion

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45 M&Dタワー16階南

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5187

Email/Email

fujiwara.hlth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武男
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
国際健康推進医学分野

英語
Global Health Promotion

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45 M&Dタワー16階南

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiwara.hlth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
国際健康推進医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental university, operating expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語
国際健康推進医学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo M&D Tower 16F South

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

syomu1.adn@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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