UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050806
受付番号	R000057893
科学的試験名	健康保険組合データベースを用いた重症化リスク因子を有さないCOVID-19とインフルエンザの外来患者における重症化イベント発生頻度の比較
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/17
最終更新日	2024/04/17 18:09:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康保険組合データベースを用いた重症化リスク因子を有さないCOVID-19とインフルエンザの外来患者における重症化イベント発生頻度の比較

英語
Comparison of incidence of severe outcomes between COVID-19 and influenza in outpatients without risk factors using health insurance claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康保険組合データベースを用いた重症化リスク因子を有さないCOVID-19とインフルエンザの外来患者における重症化イベント発生頻度の比較

英語
Comparison of incidence of severe outcomes between COVID-19 and influenza in outpatients without risk factors using health insurance claims database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康保険組合データベースを用いた重症化リスク因子を有さないCOVID-19とインフルエンザの外来患者における重症化イベント発生頻度の比較

英語
Comparison of incidence of severe outcomes between COVID-19 and influenza in outpatients without risk factors using health insurance claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康保険組合データベースを用いた重症化リスク因子を有さないCOVID-19とインフルエンザの外来患者における重症化イベント発生頻度の比較

英語
Comparison of incidence of severe outcomes between COVID-19 and influenza in outpatients without risk factors using health insurance claims database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
SARS-CoV-2による感染症およびインフルエンザウイルス感染症

英語
SARS-CoV-2 infection and Influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症化リスク因子を有さない集団における新型コロナウイルス感染症と季節性インフルエンザの罹患後の重症化イベントの頻度を比較する

英語
To compare the frequency of severe events after contracting novel coronavirus disease (COVID-19) and seasonal influenza in a population without risk factors for severe disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断後4週間以内の以下のイベント
・入院
・呼吸心拍監視
・酸素吸入
・人工呼吸器使用
・ICU入室
診断後翌月までの死亡

英語
Hospitalization within 4 weeks after consultation, oxygen inhalation,
respiratory rate monitoring, ventilator, ICU admission, presence or absence of death within the next month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[COVID-19患者]
2020年1月から2022年7月に診断された患者
[インフルエンザ患者]
2017年10月から2019年9月に診断された患者
[COVID-19患者とインフルエンザ患者共通]
発症日 (Day1) の情報を有する．Day1の定義は当該疾患の診断月のうちの最小の月における最小の診療開始年月日とする．
１，Day 1を特定した診断レコードが外来レセプトである
２，Day 1に外来での診療行為又は薬剤処方が実施されている
３，観察開始年月が，Day 1を含む月の6ヵ月以上前の月である
４，観察終了年月が，Day 1を含む月の翌月以降の月である（ただし， Day1を含む月で観察終了していた場合でも，当該月に死亡していた症例は組み入れる

英語
[COVID-19 patient]
Patients diagnosed between January 2020 and July 2022
[Influenza patient]
Patients diagnosed between October 2017 and September 2019
[Common to COVID-19 and influenza patients]
It has information on the date of onset (Day1). Day 1 is defined as the minimum start date of medical care in the minimum month of the diagnosis of the disease.
1, The diagnosis record that identifies Day 1 is an outpatient receipt
2, Outpatient treatment or drug prescription on Day 1
3, Observation start date is 6 or more than 6 months before the month including Day 1
4, Observation end date is a month after the month including Day1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Day1に入院している
下記の重症化リスク因子のいずれかを有する
65歳以上，悪性腫瘍，慢性呼吸器疾患，慢性腎疾患，糖尿病，高血圧性疾患，脂質異常症，心血管疾患，脳血管疾患，病的肥満，免疫抑制状態，AIDS/HIV

英語
Hospitalized on Day1
Risk factors for aggravation (age, malignant tumor, chronic respiratory disease, chronic kidney disease, diabetes, hypertensive disease, dyslipidemia, cardiovascular disease, cerebrovascular disease) disease, morbid obesity, immunosuppressive status, AIDS/HIV)

目標参加者数/Target sample size

570000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由武

ミドルネーム

姓北西

英語

名 Yoshitake

ミドルネーム

姓 Kitanishi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6209-1103

Email/Email

yoshitake.kitanishi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智紀

ミドルネーム

姓藤田

英語

名 Satoki

ミドルネーム

姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6209-1103

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoki.fujita@shionogi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
なし

英語
NA

住所/Address

日本語
なし

英語
NA

電話/Tel

0000000000

Email/Email

XXXX@XXXX

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jcvp.2023.100175

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1670991

主な結果/Results

日本語
COVID-19患者とインフルエンザ患者の各重症化イベント（診断後28日以内での入院、呼吸心拍監視、酸素吸入、人工呼吸器使用、ICU入室、および翌月までの死亡）における調整済オッズ比は、COVID-19患者の方が有意に高かった。

英語
Adjusted odds ratios from diagnosis for each severe events (hospitalization, respiratory and heart rate monitoring, oxygen therapy, ventilator use, intensive care unit admission within 28 days, and death within the following month) were significantly higher for patients with COVID-19 than with FLU.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 12 月 26 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年1月から2022年8月のICD-10コードがU071またはU072の患者をCOVID-19とした。2017年10月から2019年9月のICD-10コードがJ09、J10、またはJ11の患者をインフルエンザとした。

英語
Patients with an ICD-10 code of U071 or U072 were for COVID-19 between January 2020 and August 2022. Patients with an ICD-10 code of J09, J10, or J11 were for seasonal influenza between October 2017 and September 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文Figure 1参照
https://doi.org/10.1016/j.jcvp.2023.100175

英語
See Figure 1 in the manuscript
https://doi.org/10.1016/j.jcvp.2023.100175

有害事象/Adverse events

日本語
収集せず

英語
Not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
診断後4週間以内の以下のイベント
・入院
・呼吸心拍監視
・酸素吸入
・人工呼吸器使用
・ICU入室
診断後翌月までの死亡

英語
Hospitalization, respiratory and heart rate monitoring, oxygen therapy, ventilator use, ICU admission within 4 weeks from diagnosis, presence or absence of death within the following month

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
NA

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
NA

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057893

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057893

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）