UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050800 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057889 |
| 科学的試験名 | 機能性乳酸菌H61株の摂取が精神的ストレスによる軽度不調に及ぼす影響に関する探索的試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/08 |
| 最終更新日 | 2025/04/11 10:34:58 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機能性乳酸菌H61株の摂取が精神的ストレスによる軽度不調に及ぼす影響に関する探索的試験
英語
Effect of lactic acid bacterial strain H61 on minor health complaints caused by mental stress
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機能性乳酸菌H61株の摂取が精神的ストレスによる軽度不調に及ぼす影響に関する探索的試験
英語
Effect of lactic acid bacterial strain H61 on minor health complaints caused by mental stress
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機能性乳酸菌H61株の摂取が精神的ストレスによる軽度不調に及ぼす影響に関する探索的試験
英語
Effect of lactic acid bacterial strain H61 on minor health complaints caused by mental stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機能性乳酸菌H61株の摂取が精神的ストレスによる軽度不調に及ぼす影響に関する探索的試験
英語
Effect of lactic acid bacterial strain H61 on minor health complaints caused by mental stress
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度不調
英語
minor health complaints
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
機能性乳酸菌H61株を精神的ストレスによる軽度不調を自覚する者に摂取させた場合に、被験者の軽度不調状態に対する影響を調べる
英語
We investigate effect of functional lactic acid bacteria, strain H61 on minor health complaints caused by mental stress.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
調査開始前、摂取4週間後、8週間後の軽度不調状態（アンケート調査）
英語
minor health complaints
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
8週間、機能性乳酸菌H61株（死菌体末）入り錠剤1粒
英語
8 weeks, 1 tablet containing lactic acid bacterial strain H61 (heat-killed cells)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
8週間、乳酸菌が入っていない錠剤（澱粉）
英語
8 weeks, 1 tablet containing starch
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
軽度不調の自覚がある健康な成人
英語
Healthy person with minor health complaints
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠中、妊娠の予定のある者、授乳中の者、慢性疾患等により通院や常時服薬している者、試験期間中にライフスタイル（引越し等）が大きく変化する者、被験品に対し、アレルギーを起こす恐れのある者。乳糖不耐症の者。GABAを含むサプリメントを常用している者。
英語
Exclusion criteria is pregnancy, breast-feeding, those who routinely used medical products and GABA supplement, those who have food allergy, those who have trouble on constipation, those who change life style drastically.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木元 |
英語
| 名 | Hiromi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimoto |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agricultural and Food Organization
所属部署/Division name
日本語
食品研究部門
英語
Institute of Food Research
郵便番号/Zip code
305-8642
住所/Address
日本語
つくば市観音台2-1-12
英語
Kannondai 2-1-12, Tsukuba
電話/TEL
029-838-7981
Email/Email
anne@affrc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 広実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木元 |
英語
| 名 | Hiromi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimoto |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agricultural and Food Organization
部署名/Division name
日本語
食品研究部門
英語
Institute of Food Research
郵便番号/Zip code
305-8642
住所/Address
日本語
つくば市観音台2-1-12
英語
Kannondai 2-1-12, Tsukuba
電話/TEL
029-838-7981
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
anne@affrc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Agricultural and Food Organization
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
National Agricultural and Food Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agricultural and Food Organization
住所/Address
日本語
つくば市観音台2-1-12
英語
Kannondai 2-1-12, Tsukuba
電話/Tel
029-838-7981
Email/Email
anne@affrc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
None
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
33
主な結果/Results
日本語
職業性ストレス調査票（Ｂ領域）を用いて疲労感等があると判定した軽度不調者（15人）において、試験開始4週間後で、睡眠の項目の値がH61株摂取群でプラセボ摂取群に比べて評価が高い傾向が見られた。また研究対象者全体において、H61株摂取群はプラセボ摂取群に比べて、試験開始4週間後に注意力が高い傾向があった。
英語
A certain sleep score expressed visual analogue scale and attentiveness at 4 week tented to be improved in test group compared with placebo group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
健常成人
英語
Healthy people
参加者の流れ/Participant flow
日本語
脱落：１名、除外基準に抵触：１名
英語
Drop out : 1 people Exclusion criteria: 1 people
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
睡眠スコア
英語
Sleep score
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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