UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050954
受付番号 R000057884
科学的試験名 エラグ酸の日本人への有効性試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/10
最終更新日 2023/12/14 10:44:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エラグ酸の日本人への有効性試験

英語
Trial of efficacy of ellagic acid in Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エラグ酸の日本人への有効性試験

英語
Trial of efficacy of ellagic acid in Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エラグ酸の日本人への有効性試験

英語
Trial of efficacy of ellagic acid in Japanese

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エラグ酸の日本人への有効性試験

英語
Trial of efficacy of ellagic acid in Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし (成人健常者)

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男女に試験食品を12週間継続摂取させたときの体脂肪低減作用及び安全性を検討する

英語
To examine the body fat reduction effect and safety when healthy men and women continuously ingested the test food for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積（VFA）及び変化量

英語
Abdominal visceral fat area (VFA) and amount of change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)腹部皮下脂肪面積（SFA）及び変化量
2)腹部全脂肪面積（TFA）及び変化量
3)体脂肪率及び変化量
4)中性脂肪及び変化量
5)体重及び変化量
6)BMI及び変化量
7)ウエスト周囲径及び変化量
8)ヒップ周囲径及び変化量

英語
1)Abdominal subcutaneous fat area (SFA) and amount of change
2)Abdominal total fat area (TFA) and amount of change
3)Body fat ratio and amount of change
4)Triglycerides and amount of change
5)Body weight and amount of change
6)BMI and amount of change
7)Waist circumference and amount of change
8)Hip circumference and amount of change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（エラグ酸含有カプセル）の12週間摂取

英語
Intake the test food (capsules containing ellagic acid) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（エラグ酸非含有カプセル）の12週間摂取

英語
Intake the control food (capsules without ellagic acid) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)健康な者で現在何らかの疾患の治療をしていない者
3)スクリーニング時のBMIが25以上30未満(肥満1度)の者
4)来所予定日に指定の施設に来院できる者
5)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1)Japanese males and females between the ages of 20 and less than 65 at the time of obtaining consent to participate in the test
2)Healthy persons who are not currently being treated for any illness
3)Those who have a BMI of 25 or more but less than 30 (Level 1 Obesity) at screening
4)Those who can visit the designated facility on the scheduled visit date
5)Those who fully understand the purpose and content of this test and have agreed in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、その他疾患により、試験参加が困難な者
2)循環器系疾患の既往歴のある者
3)糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4)本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5)試験食品に関連するアレルギーのある者
6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
7)試験開始3ヶ月前から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
8)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
9)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
10)食生活が極度に不規則な者
11)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
12)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
13)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Those who have difficulty to participate in this study because of conditions i.e., liver, kidney, or cardiac disease, breathing, endocrinology, metabolism, nervous, or conscious disorder, diabetes (determined by JDA), and other diseases
2)Those with history of cardiovascular diseases
3)Those who take drugs to improve glucose metabolism, lipid metabolism, or blood pressure
4)Those who use medicines, health foods and supplements (including "Food for specified health uses", "Foods with function claims" and "Food with nutrient function claims") constantly, excepting those who can stop them at taking of informed consent
5)Those who have allergies related to test food
6)Previous experience of poor or worsened health after giving a blood sample
7)Those who have donated at least 200 mL of blood from 3 months prior to the start of the test to the start of the test, or those who plan to do so during the test period
8)Participating in another clinical trial or within 4 weeks of completion of the trial
9)Heavy alcohol drinkers and excessive smokers
10)Those with extremely irregular eating habits
11)Those who wish to become pregnant, pregnant women (including those who may be pregnant), or lactating mothers during the study period
12)Those who do not agree with the purpose of the explanation of this examination given prior to the examination
13)Those who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

94


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由晃
ミドルネーム
姓 塩島

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Shiojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長　兼　CEO

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

Email/Email

y.shiojima@ryusendo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 潤
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Megumi
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発室

英語
Development Division

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.takahashi@ryusendo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Trial Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和トライアル株式会社

部署名/Department

日本語
臨床試験事業部

個人名/Personal name

日本語
香西　慶理

英語
Yoshimichi Kozai


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ryusendo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社龍泉堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　山崎耳鼻咽喉科クリニック　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Yamazaki Otolaryngology Vertigo Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16

英語
14-1-16 Kita 11-jo Nishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-0011, Japan

電話/Tel

011-757-3387

Email/Email

s-ito@kyowa-t.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

LSI札幌クリニック（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 14 日



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