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一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後後出血のリスク評価と抗血栓薬内服者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン追補版の妥当性評価: 多施設共同観察研究

英語
Risk assessment of bleeding after gastric submucosal dissection in patients taking anticoagulant drugs and validity evaluation of supplemented guideline for gastrointestinal endoscopy in patients taking antithrombotic drugs: multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗凝固薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後後出血のリスク評価と抗血栓薬内服者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン追補版の妥当性評価: 多施設共同観察研究

英語
Risk assessment of bleeding after gastric submucosal dissection in patients taking anticoagulant drugs and validity evaluation of supplemented guideline for gastrointestinal endoscopy in patients taking antithrombotic drugs: multicenter observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後後出血のリスク評価と抗血栓薬内服者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン追補版の妥当性評価: 多施設共同観察研究

英語
Risk assessment of bleeding after gastric submucosal dissection in patients taking anticoagulant drugs and validity evaluation of supplemented guideline for gastrointestinal endoscopy in patients taking antithrombotic drugs: multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗凝固薬服用者に対する胃内視鏡的粘膜下層剥離術後後出血のリスク評価と抗血栓薬内服者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン追補版の妥当性評価: 多施設共同観察研究

英語
Risk assessment of bleeding after gastric submucosal dissection in patients taking anticoagulant drugs and validity evaluation of supplemented guideline for gastrointestinal endoscopy in patients taking antithrombotic drugs: multicenter observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本胃癌学会のガイドラインに準じてESDを施行した抗凝固薬服用者症例を対象とし、抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)発刊前後における術後出血率を比較すること、および抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに準拠した対応の妥当性を評価することを目的とする。

英語
To compare the postoperative bleeding rate before and after the publication of the Guideline for Gastrointestinal Endoscopy for Patients Taking Antithrombotic Drugs (Amendment 2017), targeting cases of patients taking anticoagulants who underwent ESD according to the guidelines of the Japan Gastric Cancer Society. , and to evaluate the adequacy of management in accordance with the guidelines for gastrointestinal endoscopy for patients taking antithrombotic drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗凝固薬服用症例の胃ESD時の抗血栓薬内服者におけるガイドライン追補版前後の術後出血率の評価

英語
Evaluation of the postoperative bleeding rate before and after the revised guideline in patients taking antithrombotic drugs during gastric ESD in patients taking anticoagulants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上の方
2. 日本胃癌学会が編集した『胃癌治療ガイドライン』に準拠して早期胃癌に対してESD治療を受けた方
3. 抗凝固薬(ワーファリンまたはDOAC)を服用している方
4. 日本消化器内視鏡学会が編集した『抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン』、あるいはその追補版に準拠して早期胃癌に対してESD治療を受けた方

英語
1. Those who are 20 years of age or older
2. Those who have undergone ESD treatment for early gastric cancer in accordance with the "Stomach Cancer Treatment Guidelines" edited by the Japan Gastric Cancer Society
3. Those taking anticoagulants (warfarin or DOAC)
4. Those who have undergone ESD treatment for early gastric cancer in accordance with the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients Taking Antithrombotic Drugs" edited by the Japan Gastroenterological Endoscopy Society or its supplements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ESD中に合併症(出血や穿孔など)あるいは技術的な理由によりESDが完遂されずに中止、あるいは外科的加療を行った方
2. ESD後28日以上の経過を追えなかった方
3. ESD後に光線力学的療法(PDT)を追加治療した方
4. 摘出標本の病理組織学的評価で筋層以深に浸潤していた方
5. 他の介入試験に参加している症例
6. 臨床データの使用を拒否された方

英語
1. Patients who discontinued ESD or underwent surgical treatment due to complications (bleeding, perforation, etc.) or technical reasons during ESD.
2. Those who have not been able to follow up for more than 28 days after ESD
3. Subjects who received additional photodynamic therapy (PDT) after ESD
4. Patients with infiltration deeper than the muscle layer in histopathological evaluation of the resected specimen
5. Patients participating in other interventional trials
6. Those who refuse to use clinical data

目標参加者数/Target sample size

1740

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅樹
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukouhata-Cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81756419161

Email/Email

mura05310531@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅樹
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukouhata-Cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81756419161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mura05310531@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学　
京都医療センター
東京大学
東北大学
国立がん研究センター中央病院
福島県立医科大学附属病院　　　　
筑波大学附属病院　
弘前大学　　　　
市立豊中病院
慈恵医大附属病院
国立国際医療研究センター国府台病院
浜松医科大学
東京都立墨東病院　
岩手医科大学　　　　　　　
聖隷浜松病院
日本大学
関西労災病院 　　　　　　
香川大学医学部附属病院　　
山口大学大学院
がん研有明病院　
仙台厚生病院
大阪公立大学
大阪大学 　　
和歌山県立医科大学　　
兵庫医科大学
大阪市立総合医療センター　
斗南病院
千葉大学
愛媛大学医学部附属病院
石川県立中央病院
静岡がんセンター
群馬大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical University
Kyoto Medical Center
University of Tokyo
Tohoku University
National Cancer Center Hospital
Fukushima Medical University Hospital
University of Tsukuba Hospital
Hirosaki University
Toyonaka Municipal Hospital
Jikei University Hospital
National Center for Global Health and Medicine Konodai Hospital
Hamamatsu University School of Medicine
Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital
Iwate Medical University
Seirei Hamamatsu Hospital
Nihon University
Kansai Rosai Hospital
Kagawa University Medical School Hospital
Yamaguchi University Graduate School
Cancer Research Ariake Hospital
Sendai Kosei Hospital
Osaka Public University
Osaka University
Wakayama Medical University
Hyogo College of Medicine
Osaka Municipal General Medical Center
Tonan Hospital
Chiba University
Ehime University Hospital
Ishikawa Prefectural Central Hospital
Shizuoka Cancer Center
Gunma University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukouhata-Cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

+81756419161

Email/Email

mura05310531@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1740

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的
1. 抗凝固薬服用症例の胃ESD時の抗血栓薬内服者におけるガイドライン追補版前後の術後出血率の評価
2. 抗凝固薬服用症例の胃ESD時の抗血栓薬内服者におけるガイドライン追補版の妥当性評価

英語
Aims
1. Evaluation of the postoperative bleeding rate before and after the revised guideline in patients taking antithrombotic drugs during gastric ESD in patients taking anticoagulants
2. Validity evaluation of the supplemented guideline in patients taking antithrombotic drugs during gastric ESD in patients taking anticoagulants

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

09

日

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