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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌術後の嚥下障害についての包括的調査と代償姿勢の検討

英語
Comprehensive investigation of dysphagia and consideration of the compensatory posture after surgery for thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部食道癌術後の嚥下障害についての包括的調査と代償姿勢の検討

英語
Comprehensive investigation of dysphagia and consideration of the compensatory posture after surgery for thoracic esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌術後の嚥下障害についての包括的調査と代償姿勢の検討

英語
Comprehensive investigation of dysphagia and consideration of the compensatory posture after surgery for thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部食道癌術後の嚥下障害についての包括的調査と代償姿勢の検討

英語
Comprehensive investigation of dysphagia and consideration of the compensatory posture after surgery for thoracic esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌術後の嚥下障害を包括的に調査し、摂食嚥下能力の転帰と頸部回旋嚥下の効果を明らかにする

英語
To investigate dysphagia after surgery for thoracic esophageal cancer comprehensively.
To clarify the outcome of swallowing ability and the effect of neck rotation during swallowing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時の摂食嚥下能力
3ml水飲みテスト
EAT-10

英語
Swallowing ability at discharge
Modified water swallowing test
Eating assessment tool-10

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頸部回旋嚥下の効果
Penetration aspiration scale

英語
Effect of neck rotation during swallowing
Penetration aspiration scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嚥下造影検査の際に頸部回旋嚥下の効果を調べる

英語
To examine the effects of neck rotation during swallowing using video-fluoroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部食道癌のため当院消化器外科にて胸腔鏡下もしくは縦郭鏡下食道切除術を受ける予定の患者
本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者

英語
Patients undergoing thoracoscopic or mediastinoscopic esophagectomy at Department of Gastroenterological Surgery at our hospital due to thoracic esophageal cancer
Patients who received sufficient explanations for participation in this study and obtained written consent of the patients' own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良でリハビリテーションが施行できない患者
併存疾患が多く研究責任者が本研究に不適当と判断した患者

英語
Patients to whom rehabilitation were not performed due to poor general condition.
Patients who were judged to be inappropriate for this study due to many comorbidities by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英子
ミドルネーム
姓	角南

英語

名	Eiko
ミドルネーム
姓	Sunami

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都　文京区　千駄木　1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

s2047@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英子
ミドルネーム
姓	角南

英語

名	Eiko
ミドルネーム
姓	Sunami

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都　文京区　千駄木　1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2047@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学　中央倫理委員会

英語
Central ethics committee of Nippon medical school

住所/Address

日本語
東京都　文京区　千駄木　1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057877

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