UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050787 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057874 |
| 科学的試験名 | 乳癌のペア検体を用いたFolate receptor alpha(FOLRα)のバイオマーカー研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/09 |
| 最終更新日 | 2023/04/08 08:43:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳癌のペア検体を用いたFolate receptor alpha(FOLRα)のバイオマーカー研究
英語
Biomarker study of folate receptor alpha(FOLRa)using paired samples of breast cancer tissue
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PairFOLRα
英語
PairFOLRa
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳癌のペア検体を用いたFolate receptor alpha(FOLRα)のバイオマーカー研究
英語
Biomarker study of folate receptor alpha(FOLRa)using paired samples of breast cancer tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PairFOLRα
英語
PairFOLRa
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1．乳癌の腫瘍組織を用いて、folate receptor alpha (FOLRα)の発現変動を解析する
2．乳癌の薬物療法抵抗性とFOLRαの発現レベルについての関連を探索する
英語
1. Analyze the expression changes of folate receptor alpha (FOLRa) using breast cancer tumor tissues
2. Explore the relationship between drug resistance in breast cancer and the expression level of FOLRa
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
1．乳癌の腫瘍組織を用いて、folate receptor alpha (FOLRα)の発現変動を解析する
2．乳癌の薬物療法抵抗性とFOLRαの発現レベルについての関連を探索する
英語
1. Analyze the expression changes of folate receptor alpha (FOLRa) using breast cancer tumor tissues
2. Explore the relationship between drug resistance in breast cancer and the expression level of FOLRa
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FOLRαが陽性の患者の割合
英語
Proportion of the patients with FOLRa-positive breast cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ペアサンプルでFOLRαのIHCスコアが上昇した症例、変わらなかった症例、低下した症例の割合 （primary vs metastatic, pre vs post）
細胞膜、細胞質、細胞膜＋細胞質のスコアにおけるFOLRαの相関性
ER/PgR陽性、Ki-67指数、PD-L1陽性とFOLRα発現との関連性
治療レジメンとFOLRα発現量の変化との関連
英語
Proportions of cases with increased, unchanged, or decreased IHC scores for FOLRa in paired samples (primary vs. metastatic, pre- vs. post-treatment)
Correlation of FOLRa scores in cell membrane, cytoplasm, and cell membrane + cytoplasm
Association between FOLRa expression and ER/PgR positivity, Ki-67 index, and PD-L1 positivity
Relationship between treatment regimen and changes in FOLRa expression levels
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．20歳以上
2．病理学的にトリプルネガティブ乳癌またはER陽性HER2陰性乳癌
3．異なるタイミングで2回以上の腫瘍採取がされており、検体の提出が可能である
英語
1. Age 20 years or older
2. Pathologically confirmed as triple-negative breast cancer or ER-positive, HER2-negative breast cancer
3. Have undergone tumor collection at two or more different timings, and able to submit tissue samples
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．薬物療法を受けていない
2．その他、医師が不適当と判断した患者
英語
1.Not undergoing systemic therapy
2.Patients deemed unsuitable by a physician for other reasons
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 瞳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 酒井 |
英語
| 名 | Hitomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa University
所属部署/Division name
日本語
先端がん治療研究所
英語
Advanced Cancer Translational Research Institute
郵便番号/Zip code
142-8555
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1丁目5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3784-8146
Email/Email
sakai-h@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瞳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 酒井 |
英語
| 名 | Hitomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
組織名/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa University
部署名/Division name
日本語
先端がん治療研究所
英語
Advanced Cancer Translational Research Institute
郵便番号/Zip code
142-8555
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1丁目5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3784-8146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakai-h@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学
部署名/Department
日本語
先端がん治療研究所
個人名/Personal name
日本語
鶴谷 純司
英語
Junji Tsurutani
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
エーザイ株式会社
英語
Eisai
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
エーザイ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo142-8555, Japan
電話/Tel
03-3784-8129
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
昭和大学（東京）、がん研有明病院（東京）、近畿大学（大阪）、名古屋市立大学（愛知）、九州大学病院別府病院（大分）、大阪市立総合医療センター（大阪）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、通常診療で得られた試料・情報を用いて行われる観察研究である。
英語
The present study is an observational study conducted using samples and information obtained from routine clinical practice.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057874
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057874
