UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051636 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057870 |
| 科学的試験名 | ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（ＰＱＱ）含有食品及び、スペルミジン含有食品(乾燥清酒酵母GSP23株)を摂取した際の脂肪蓄積と筋肉への影響予備検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/30 |
| 最終更新日 | 2023/07/18 17:01:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（ＰＱＱ）含有食品及び、スペルミジン含有食品(乾燥清酒酵母GSP23株)を摂取した際の脂肪蓄積と筋肉への影響予備検討試験
英語
The influence of taking the pyrroloquinoline quinone containing food or the spermidine containing food( dried yeast GSP23) in accumulation of the body fat and the muscles in human study.(pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PQQおよびスペルミジン含有食品が脂肪蓄積と筋肉に及ぼす影響予備検討試験
英語
The influence of PQQ or the spermidine containing food in accumulation of the body fat and muscles in human study (pilot study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（ＰＱＱ）含有食品及び、スペルミジン含有食品(乾燥清酒酵母GSP23株)を摂取した際の脂肪蓄積と筋肉への影響予備検討試験
英語
The influence of taking the pyrroloquinoline quinone containing food or the spermidine containing food( dried yeast GSP23) in accumulation of the body fat and the muscles in human study.(pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PQQおよびスペルミジン含有食品が脂肪蓄積と筋肉に及ぼす影響予備検討試験
英語
The influence of PQQ or the spermidine containing food in accumulation of the body fat and muscles in human study (pilot study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(ＰＱＱ)摂取による脂肪蓄積抑制の可能性、スペルミジン摂取による筋肉量の増加の可能性が示唆されている。そこで既に発売されている食品の効果についてコントロール群を含む3群でそれぞれ、サルコペニア、肥満での有用性の比較を予備検討段階として健常者対象に行うことを目的した。
英語
It has been suggested that pyrroloquinoline quinone (PQQ) intake may suppress fat accumulation and spermidine intake may increase muscle mass. Therefore, we compared the effects of foods already on the market in three groups, including the control group, for their usefulness in sarcopenia and obesity. The purpose was to conduct it on healthy subjects as a preliminary study stage.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
8週間規定の食品を摂取し、摂取前、摂取4週間後及び摂取8週間の3ポイントで観察を行い、有用性を比較検討する。
主要アウトカムは、体組成計の測定結果および上腕中間点周囲長および下肢部周囲長の変化である。
英語
Consume the prescribed food for 8 weeks, observe at 3 points before intake, 4 and 8 weeks after, and compare the usefulness.
The primary outcomes are body composition measurements and changes in upper arm midpoint circumference and lower limb circumference.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)含有食品 8週間摂取
ＰＱＱ：25mg
澱粉：175mg
1カプセルあたりの重量:200mg
英語
Pyrroloqunoline quinone disodium sali(PQQ) containing foods consumed for 8 weeks
PQQ:25mg,Starch:175mg, Weight per capsule 200mg
介入2/Interventions/Control_2
日本語
スペルミジン含有食品(乾燥清酒酵母GSP23株)：150mg
澱粉：50mg
1カプセルあたりの重量:200mg
英語
Spermidine-containing foods (dried sake yeast strain GSP23)
Spermidine-containing foods (dried sake yeast strain GSP23): 150mg
Starch: 50mg
Weight per capsule: 200mg
介入3/Interventions/Control_3
日本語
プラセボ食品
澱粉：175mg
1カプセルあたりの重量:175mg
英語
Placebo food Starch: 175mg Weight per capsule: 175mg
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①50歳以上、75歳以下の疾患の治療をしていない健常な男性および閉経後の女性
②ＢＭＩ 22.0 kg/m2以上,30.0 kg/m2未満の者
③脂肪燃焼等脂肪に影響を及ぼすことが考えられるものまたは、筋肉に影響の考えられるサプリメント、お茶等を試験開始前１ヶ月以内に摂取していない者
英語
(1) Healthy men and postmenopausal women who are 50 years old or older, 75 years old or younger who have not been treated for diseases
(2) BMI of 22.0 kg/m2 or more and less than 30.0 kg/m2
(3) Those who are considered to have an effect on fat, such as fat burning, or who have not taken supplements, tea, etc. that may affect muscles within one month before the start of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①重篤な疾患（心疾患、肝疾患、糖尿病、腎疾患、悪性腫瘍等）及びうつ病等の精神疾患を治療している者及び既往歴のある者
②被験食品に対するアレルギー（酒粕、ゼラチン等）の考えられる者
③アルコールに対するアレルギーのある者
④食事及び運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない者
⑤交代制勤務の者、深夜勤務のある者
⑥納豆を一週間に2回以上摂取している者（PQQ及び、ポリアミン多く含むため）
⑦過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
⑧その他、試験責任医師が不適格と判断した者
英語
(1) Those who are treating serious diseases (heart disease, liver disease, diabetes, kidney disease, etc.) and mental disorders such as depression, and those who have a medical history.
(2) Those who may be allergic to the test food (sake lees, gelatin, etc.)
(3) Those who are allergic to alcohol
(4) Those who have significant changes in diet and exercise and are unable to maintain a constant daily lifestyle.
(5) Those who work in shifts or work late night shifts
(6) Those who take natto at least twice a week (because it contains a lot of PQQ and polyamine)
(7) Those who have participated in other clinical trials within the past 1 month
(8) Other persons who are judged to be ineligible by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石原 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishihara |
所属組織/Organization
日本語
女子栄養大学
英語
Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name
日本語
栄養クリニック
英語
KNU Nutirition Cinic
郵便番号/Zip code
1708481
住所/Address
日本語
東京都豊島区駒込3-24-3
英語
3-24-3,Komagome,Toshimaku,Tokyo.
電話/TEL
03-3918-6181
Email/Email
clinic@eiyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 桂子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蒲池 |
英語
| 名 | Keiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamachi |
組織名/Organization
日本語
女子栄養大学
英語
Kagawa Nutrition University
部署名/Division name
日本語
栄養クリニック
英語
KNU Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
170-8481
住所/Address
日本語
東京都豊島区駒込3‐24‐3
英語
3-24-3,Komagome,Toshima,Tokyo.
電話/TEL
03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinic@eiyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
女子栄養大学
英語
Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Mitsubishi GAS Chemical Company,INC.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
三菱ガス化学株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
女子栄養大学
英語
Kagawa Nutrition University
住所/Address
日本語
埼玉県坂戸市千代田3‐9‐21
英語
3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama
電話/Tel
049-283-2131
Email/Email
clinic@eiyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
女子栄養大学 栄養クリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
56
主な結果/Results
日本語
8週間規定の食品を摂取し、摂取前、摂取4週間後及び摂取8週間の3ポイントで観察を行い、有用性を比較検討する。
主要アウトカムは、体組成計の測定結果および上腕中間点周囲長および下肢部周囲長の変化である。
3群とも変化は観察できなかった。
英語
No significant changes were obtained in any of the three groups.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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