UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有酸素運動による脳卒中患者の麻痺側上肢機能・活動および認知機能に関する効果検証

英語
Effects of Aerobic Exercise on Upper Limb function, Activity and Cognitive Function in Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有酸素運動による麻痺と認知機能の改善効果

英語
Aerobic exercise for upper limb and cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有酸素運動による亜急性期脳卒中患者のBDNF量増加と麻痺側上肢機能・活動および認知機能に関する効果検証

英語
Aerobic Exercise on BDNF, Upper Limb Function, Activity, and Cognitive Function in Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有酸素運動による脳卒中患者のBDNF量増加と麻痺および認知機能に関する効果検証

英語
Effect of Aerobic Exercise on Stroke Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜急性期の初発脳卒中患者を対象としてリハビリテーションに有酸素運動を併用することで，運動麻痺の回復に関与する脳由来神経栄養因子（以下，BDNF）の量が増加し麻痺側上肢の機能改善と麻痺側上肢を使用した活動向上に効果的であるか検証することである．加えて，有酸素運動によって認知機能や注意機能にどのような影響があるのか確認することである．

英語
The purpose of this study is to verify whether the combined use of aerobic exercise and rehabilitation in patients with first stroke in the subacute phase is effective in improving the function of the paralyzed upper limb and activities using the paralyzed upper limb by increasing the amount of brain-derived neurotrophic factor (BDNF). In addition, we confirm the effects of aerobic exercise on cognitive and attentional functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻痺側機能　
上肢動作能力
麻痺側筋力
筋緊張
10m歩行テスト
移動能力
感覚
全般性認知機能
注意機能　
日常生活での麻痺側上肢の使用頻度および動作の質
日常生活動作の自立度

英語
Fugl Meyer Assessment
Action Research Arm Test
Motricity index
Modified Ashworth Scale
10 meter walk test
modified Rankin Scale
Semmes Weinstein Monofilaments Test
Mini Mental Atate Examination Japanese
Trail Making Test Part A B Moss Attention Rating Scale
Motor Activity Log
Functional Independence Measure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のリハビリテーションに加えて，Karvonen法を用いた60％の運動強度で40分の有酸素運動を週5回4週間行う．

英語
In addition to the usual rehabilitation, the patients will receive aerobic exercise for 40 minutes at 60% intensity using the Karvonen method, 5 times a week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のリハビリテーションに加えて，40分のストレッチングを週5回4週間行う．

英語
In addition to the useal rehabilitation, 40 minutes of stretching 5 times a week for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発脳卒中発症後3カ月以上経過した18歳から85歳未満の一側上下肢に運動麻痺がある者．また，座位にて安全に下肢ペダリング動作が可能なKarvonen法を用いて60％の運動強度で40分間の有酸素運動が行える患者を対象とする．

英語
Patients between 18 and 85 years of age with motor paralysis in one upper or lower extremity at least 3 months after the onset of the first stroke. Patients who are able to perform aerobic exercise for 40 minutes at 60% intensity using the Karvonen method of lower limb pedaling safely in a seated position.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一過性脳虚血発作
くも膜下出血・テント下病変
課題理解が困難な高次脳機能障害または認知機能障害
重度の心疾患・呼吸器疾患がある
深部静脈血栓症の疑いがある
主治医によって運動が禁止されているまたは制限されている
神経学的または精神障害がある
終末期の者
β遮断薬服用の者

英語
Transient ischemic attack
Subarachnoid hemorrhage or lesion under the tent
Higher brain dysfunction or cognitive impairment with difficulty understanding tasks
Severe cardiac or respiratory disease
Suspected deep vein thrombosis
Exercise is prohibited or restricted by the attending physician
Neurological or psychiatric impairment
Terminally ill
Taking beta-blockers

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh university

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台２-172

英語
2-172, Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

052-601-6000

Email/Email

hayashi-h@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh university

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172, Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

052-601-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-h@seijoh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
星城大学

英語
Seijoh university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Grants-in-Aid for Scientific Research

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星城大学研究倫理委員会

英語
Seijoh university

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172, Fukinodai, Toukai, Aichi

電話/Tel

052-601-6000

Email/Email

kenkyu-rinri@seijoh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

11

日

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