UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050786
受付番号 R000057868
科学的試験名 抗酸菌治療早期胃がんに対する潰瘍性胃がん浸潤深度の治療前診断とESDの安全性評価：コホートスタディ
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/10
最終更新日 2023/08/05 14:07:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Open ulcerを伴う早期胃癌に対する潰瘍治療後内視鏡的粘膜下層剥離術症例の検討

英語
A retrospective study of endoscopic submucosal dissection after ulcer treatment for early gastric cancer with open ulcer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Open ulcerを伴う早期胃癌に対する潰瘍治療後内視鏡的粘膜下層剥離術症例の検討

英語
A retrospective study of endoscopic submucosal dissection after ulcer treatment for early gastric cancer with open ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸菌治療早期胃がんに対する潰瘍性胃がん浸潤深度の治療前診断とESDの安全性評価：コホートスタディ

英語
Pre-treatment diagnosis of ulcerated gastric cancer invasion depth and ESD safety assessment for anti-acid-treated early gastric cancer: cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗酸菌治療早期胃がんに対する潰瘍性胃がん浸潤深度の治療前診断とESDの安全性評価：コホートスタディ

英語
Pre-treatment diagnosis of ulcerated gastric cancer invasion depth and ESD safety assessment for anti-acid-treated early gastric cancer: cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Open ulcerを伴う早期胃癌は深達度診断が難しいことに加え、潰瘍治癒後も粘膜下層剥離が容易でないことが想定される。手術適応とされる頻度は比較的大きいと考えられるが、潰瘍治療後の内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）症例の検討は十分なされていない。そこで今回当院で2014年4月から2022年3月までに当院で行われた潰瘍合併早期胃癌に対するESD症例をretrospectiveに症例を検討し術前診断の正診率およびESDの安全性について検討する。

英語
Early gastric cancer with open ulcer is difficult to diagnose in terms of depth, and even after healing of the ulcer, submucosal dissection may not be easy. Although the frequency of surgical indications is relatively high, endoscopic submucosal dissection (ESD) after ulcer healing has not been fully investigated. In this study, we retrospectively reviewed ESD cases for early gastric cancer complicated with ulcer performed at our hospital from April 2014 to March 2022, and examined the correct diagnosis rate of preoperative diagnosis and the safety of ESD.

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目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍合併早期胃癌の深達度診断、内視鏡治療における合併症として出血の有無、内視鏡治療における合併症として穿孔の有無

英語
Diagnosis of depth of early gastric cancer complicated by ulcer, presence of bleeding as a complication of endoscopic treatment, and presence of perforation as a complication of endoscopic treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査で潰瘍合併早期胃癌と診断された症例

英語
A diagnosed patient with early gastric cancer complicated with ulcer by upper gastrointestinal endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
潰瘍合併早期胃癌で内視鏡治療適応外症例

英語
Cases of early gastric cancer complicated with ulcer not suitable for endoscopic treatment.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 須藤
ミドルネーム
姓 大輔

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Suto

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3292763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/TEL

0287-39-3060

Email/Email

daisuto@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 須藤
ミドルネーム
姓 大輔

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Suto

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/TEL

0287-39-3060

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuto@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/Tel

0287393060

Email/Email

daisuto@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10328654/pdf/ms9-85-3269.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10328654/pdf/ms9-85-3269.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
浸潤深度の診断精度は38.3％であった。治療前の浸潤深達度診断によると、41.7％（5/12）の症例に胃切除術が推奨された。しかし、組織学的検査の結果、追加的な胃切除術が必要であったのはわずか1例（8.3％）であった。したがって、5例中4例で不必要な胃切除術を回避することができた。ESD後の軽度の下血は1例のみであり、穿孔の症例はなかった。

英語
The accuracy of the invasion depth diagnosis was 38.3%. According to the pretreatment diagnosis of invasion depth, gastrectomy was recommended for 41.7% (5/12) of the cases. However, histological examination revealed that additional gastrectomy was required in only one case (8.3%). Thus, in four out of five patients unnecessary gastrectomy could be avoided. Post-ESD mild melena occurred in only one case, and there was no case of perforation.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 08 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 06 月 05 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
潰瘍合併早期胃癌で内視鏡的粘膜下層剥離術適応の患者

英語
Patients with ulcerated early gastric cancer and indicated for endoscopic submucosal dissection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
潰瘍合併早期胃癌で内視鏡的粘膜下層剥離術適応の患者

英語
Patients with ulcerated early gastric cancer and indicated for endoscopic submucosal dissection

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
出血と穿孔の有無

英語
Bleeding and perforation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 08 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 08 月 05 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 08 月 05 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍合併早期胃癌の深達度診断と内視鏡治療適応

英語
Diagnosis of depth and indication for endoscopic treatment of early gastric cancer complicated with ulcer


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 05 日



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