UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051005
受付番号	R000057866
科学的試験名	目元専用EMS美顔器の継続使用による目元への効果：単盲検
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/09
最終更新日	2023/11/06 14:26:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
目元専用EMS美顔器の継続使用による目元への効果

英語
Effect on the area around the eyes by continuous use of the EMS facial device for the eyes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薄膜電極試験

英語
bomodianji study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
目元専用EMS美顔器の継続使用による目元への効果：単盲検

英語
Effect on the area around the eyes by continuous use of the EMS facial device for the eyes: single blinded study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
目元専用EMS美顔器の継続使用による目元への効果

英語
Effect on the area around the eyes by continuous use of the EMS facial device for the eyes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人女性

英語
Healthy adult Female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
美顔器と化粧品使用による肌の美白効果

英語
Skin whitening effects by using facial device and cosmetic serum in combination

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定機器評価（使用前、4週間後、8週後）

英語
Measuring equipment evaluation (before use, after 4 weeks, after 8 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価

英語
subjective assessment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI値が22～23の者

英語
Subjects with a BMI value of 22-23

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.喫煙習慣のある方
2.重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
3.上顎の治療に金属系の物（ボルトや銀歯など）が5本以上ある方
4.その他重篤な疾患既往歴のある方
5.現在、何らかの疾患で通院されている方
6.過去3ヶ月以内に免疫抑制などの処置を受けた方
7.試験品成分によりアレルギー反応を示す恐れのある方
8.アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある方
9.顔に評価測定に影響を与えるような傷、イボ、吹き出物、アートメイク、火傷等を有する方
10.閉所恐怖症の方
11.「ホルモン補充療法」を受けている方
12.被験部位に影響を与えるような美容医療等の経験のある方
13.日常的にアミノ酸やプロテイン等のサプリメントを使用している方
14.生活習慣（食事・運動・睡眠・スキンケアなど）の維持が困難な方
15.過剰に飲酒している方（例：ビール500ml、清酒1合(180ｍｌ)、ワイン2杯（200ml）以上
16.被験者日誌の記入が困難な方
17.妊娠中または授乳中の方、および妊娠している可能性のある方
18.本試験開始時に他の臨床試験に参加中の方
19.本人または家族が美容機器・サプリメントを開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの方

英語
1. Subjects who have a smoking habit
2.Subjects who have a history of serious liver disorder, renal disorder, or heart disease
3. Subjects who have 5 or more metal objects (bolts, silver teeth, etc.) for maxillary treatment
4. Subjects who have a history of other serious diseases
5. Subjects who are currently going to the hospital for some kind of disease
6.Subjects who have received treatment such as immunosuppression within the past 3 months
7.Subjects who may have an allergic reaction to the test product ingredients
8. Subjects with chronic skin diseases such as atopic dermatitis
9. Subjects who have scars, warts, pimples, permanent makeup, burns, etc. that affect the evaluation measurement on the face
10. Subjects with claustrophobia
11. Subjects who are receiving "hormone replacement therapy"
12.Subjects who have experience of aesthetic medicine that may affect the test site
13.Subjects who use supplements such as amino acids and proteins on a daily basis
14. Subjects who have difficulty maintaining lifestyle habits (eating, exercising, sleeping, skin care, etc.)
15. Subjects who drink excessively (e.g. 500ml of beer, 1 go of sake (180ml), 2 glasses of wine (200ml) or more)
16. Subjects who have difficulty filling in the subject diary
17.Subjects who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
18.Subjects who have participating in other clinical trials at the start of this trial
19. Individuals or family members who work for a company that develops, manufactures, or sells beauty equipment or supplements

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名剛

ミドルネーム

姓金子

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名剛

ミドルネーム

姓金子

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YA-MAN Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤーマン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057866

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057866

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）