UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050779 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057862 |
| 科学的試験名 | 脳卒中患者を対象とした手指と前腕の運動回復させる装具療法と作業療法の効果を得るための上肢運動量に関する多施設共同研究による前向き観察（コホート）研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/07 |
| 最終更新日 | 2025/04/07 12:23:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中患者を対象とした手指と前腕の運動回復させる装具療法と作業療法の効果を得るための上肢運動量に関する多施設共同研究による前向き観察（コホート）研究
英語
A multicenter prospective observational (cohort) study of upper extremity motor activity in patients with stroke to determine the effectiveness of using occupational therapy and bracing in recovering hand and forearm motion.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中患者を対象とした手指と前腕の運動回復させる装具療法と集中的作業療法の効果を得るための上肢運動量の調査
英語
Investigation of upper limb motor activity for the effectiveness of orthotics and intensive occupational therapy to restore hand and forearm motion in patients with stroke.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中患者を対象とした手指と前腕の運動回復させる装具療法と作業療法の効果を得るための上肢運動量に関する多施設共同研究による前向き観察（コホート）研究
英語
A multicenter prospective observational (cohort) study of upper extremity motor activity in patients with stroke to determine the effectiveness of occupational therapy and orthotics in recovering hand and forearm motion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中患者を対象とした手指と前腕の運動回復させる装具療法と集中的作業療法の効果を得るための上肢運動量の調査
英語
Investigation of upper limb motor activity for the effectiveness of intensive occupational therapy and orthotics to recovering hand and forearm motion in patients with stroke.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
患者に上肢と手指の装具を着用させて分離運動を促す機能練習において臨床的に意義のある回復に達する上肢運動量を検証する。
英語
To examine the amount of upper limb movement that is recovered in a clinically meaningful way when stroke patients are fitted with upper limb and finger braces and given functional exercises that promote isolated movement. The amount of upper limb movement that achieves clinically meaningful recovery will be examined.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
中等度麻痺患者に上肢と手指の装具を着用させて、重症度に合わせた分離運動を促す機能練習を行った場合の麻痺回復を調査し、上肢練習による臨床的に意義のある機能回復量とそれを達成するための上肢運動量を検証する。
英語
To investigate paraplegic recovery in patients with moderate paraplegia wearing upper extremity and hand orthoses and performing functional exercises that promote isolated movement according to the severity of paraplegia. From the upper extremity motor data and ADLs obtained, we will examine the amount of clinically meaningful functional recovery from upper extremity practice and the amount of upper extremity movement to achieve it.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ブルンストロームリカバリーステージ
フューゲルマイヤーアセスメント
ウォルフモーターファンクションテスト
アクションリサーチアームテスト
英語
Brunnstrom recovery stage
Fugl meyer assessment
Wolf Motor Function Test
Action Research Arm Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ユーロコル
慈恵アセスメントスケールフォーモーターインペアメントインデイリーリビング
ファンクショナルインデペンデンスメジャー
英語
EuroQual
Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living
Functional Independence Measure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.18歳以上かつ90歳以下の上肢運動麻痺を認める脳卒中患者
2.脳卒中の発症から6ヶ月未満の方
3.上肢機能評価である上肢ブルンストロームステージがⅢ、Ⅳである方
4. 全身状態が安定している方
5.認知機能障害を認めず研究計画の理解が可能な方
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
7.性別は問わない
8.研究実施スケジュールに沿った訓練が可能な方を対象とする。
英語
1.Stroke patients with upper extremity paralysis aged 18 to 90.
2. Less than 6 months after stroke onset.
3. Patients with upper limb Brunnstrom stage III-IV, which is an evaluation of upper limb function.
4. Those who are in stable general condition.
5. Able to understand the research plan without cognitive impairment.
6. Patients who have been fully informed about the study and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
7. Gender is not an issue.
8. The training will be limited to those who are able to follow the research implementation schedule.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.皮膚が脆弱で装具や腕時計タイプの活動記録計が装着できない方
2.精神的に不安が強い方
3.その他、研究責任（分担）者が本研究への参加が不適当と判断した方
4.安定していないまたは早急に治療が必要な疾患（急性心不全、急性腎不全、急性肝不全、重度糖尿病、感染症など）を有する方
5.4か月以内に他の臨床試験に参加したことのある方
6.認知症を呈しており、指示通り訓練が行えない方
7.高次脳機能障害にて、指示通り訓練が行えない方
英語
1. Those who have fragile skin and cannot wear braces or wristwatch type activity loggers.
2. Patients with mentally anxious.
3.In addition, those who are judged inappropriate for participation in this research by the person responsible for the research(co-investigator).
4.Those who have a disease that is not stable or requires urgent treatment (acute heart failure, acute renal failure, acute liver failure, severe diabetes, infectious disease, etc.)
5.Those who have participated in other clinical trials within 4 months
6.Those who have dementia and cannot train as instructed.
7. Those who cannot perform training as instructed due to higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大瀧 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohtaki |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人社団 医善会 いずみ記念病院
英語
Izumi Memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
123-0853
住所/Address
日本語
東京都足立区本木1-3-7
英語
1-3-7 Motoki,Adachi Ward, Tokyo
電話/TEL
+81-03-5888-2111
Email/Email
ot.naoto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大瀧 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohtaki |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人社団 医善会 いずみ記念病院
英語
Izumi Memorial Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
123-0853
住所/Address
日本語
東京都足立区本木1-3-7
英語
1-3-7 Motoki,Adachi,Tokyo
電話/TEL
+81-03-5888-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ot.naoto@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Izumi Memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人社団 医善会 いずみ記念病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション室
個人名/Personal name
日本語
大瀧 直人
英語
Naoto Ohtaki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Izumi Memorial Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人社団 医善会 いずみ記念病院
組織名/Division
日本語
社会医療法人社団 医善会 いずみ記念病院
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
公立大学法人埼玉県立大学大学院 保健医療福祉学研究科
英語
Graduate School of Health Science Saitama Prefectural University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人社団 医善会 観察研究倫理審査委員会
英語
Social Medical Corporation Izenkai Ethics Revie Committee for observational studies
住所/Address
日本語
東京都足立区本木1-3-7
英語
1-3-7 Motoki,Adachi,Tokyo
電話/Tel
+81-03-5888-2111
Email/Email
ot.naoto@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
NO
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057862
