UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050837
受付番号	R000057861
科学的試験名	植物加工食品の長期摂取による睡眠に及ぼす影響に関する研究－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/14
最終更新日	2023/07/10 13:43:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物加工食品の長期摂取による睡眠に及ぼす影響に関する研究
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Study of Long-Term Consumption of Plant-Derived Products on sleep
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物加工食品の長期摂取による睡眠に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study of Long-Term Consumption of Plant-Derived Products on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物加工食品の長期摂取による睡眠に及ぼす影響に関する研究
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Study of Long-Term Consumption of Plant-Derived Products on sleep
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物加工食品の長期摂取による睡眠に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study of Long-Term Consumption of Plant-Derived Products on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物加工食品の長期摂取による睡眠に及ぼす影響への確認

英語
To confirm the effect of long-term consumption of plant-derived products on sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠アンケート

英語
Sleeping Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠関連アンケート

英語
Sleep-Related Questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
②睡眠に何らかの悩みがある方
③排便回数が週3～5回の方
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した方

英語
1) Healthy Japanese males and females aged 20 to 64 years-old.
2) Subjects who have some sleep problems.
3) Subjects who defecate three to five a week.
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している方、治療中の方
②慢性疾患を有し、医薬品を服用している方
③消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある方
④睡眠、ストレスに影響を及ぼす可能性がある医薬品や健康食品、サプリメントを摂取している方
⑤アルコールを過剰に摂取する方
⑥試験前日（睡眠アンケート記録日前日）に禁酒できない方
⑦睡眠時無呼吸症候群の者、あるいはそれが疑われる方
⑧睡眠障害と関連する精神疾患の治療歴、又は現病歴がある方
⑨家族等と同室で就寝していて、睡眠中に起こされる可能性のある方
⑩試験期間中に、出張（国内・海外）や旅行（国内・海外）を予定している方
⑪試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない方
⑫以前から乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖を含む通常食品の摂取を便秘解消の目的で常食している方
⑬試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった方
⑭薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑮妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠の予定のある方
⑯食生活が極度に不規則な者、不規則な交代制勤務・深夜勤務等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な方
⑰他の食品の試験や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある方
⑱その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方

英語
Subjects (who)
1) contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease).
2) have a chronic disease and use medications.
3) have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
4) use medications, functional foods, or supplements affecting sleep or stress.
5) drink excessive alcohol.
6) can't stop drinking from one day before each measurement (day before the sleep survey recording date).
7) with a history of and/or current mental illness associated with sleep disorder.
8) with a history of and/or current mental illness associated with sleep disorder.
9) sleeping with their family in the same room, and might be woken up by the family during sleep.
10) plan to go on a business trip (domestic or overseas) or trip (domestic or overseas) during the study period.
11) can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
12) regularly eat foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, and/or oligosaccharides to relieve constipation.
13) have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
14) are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
15) are pregnant or breastfeed or planning to become pregnant.
16) with extremely irregular dietary habit and/or irregular sleep hours and sleep habits due to irregular shift work, late night work, etc.
17) are participating in or willing to participate in other clinical studies.
18) are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一成

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Kazunari

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
地域連携センター

英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki

電話/TEL

095-813-5216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和正

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Kazumasa

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
総務企画課

英語
General Affairs and Planning Division

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki

電話/TEL

095-813-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_nakamura@sun.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Nagasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki

電話/Tel

095-813-5500

Email/Email

k_nakamura@sun.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057861

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057861

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）