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一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の過活動膀胱患者に対するビベグロンの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of vibegron in patients with overactive bladder aged 80 years or over

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOKUTOⅡ study

英語
HOKUTO2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超高齢過活動膀胱患者に対するビベグロンの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of vibegron in very elderly patients with overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOKUTOⅡ study

英語
HOKUTO2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超高齢過活動膀胱患者に対するビベグロンの有効性と安全性を調査する

英語
Investigating the efficacy and safety of vibegron in very elderly patients with overactive bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビベグロン治療開始後4,8,12週における過活動膀胱症状質問票

英語
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) at 4, 8 and 12 weeks after starting treatment with vibegron.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビベグロン治療開始後4,8,12週における有害事象、国際前立腺症状スコア、過活動膀胱質問票、認知機能検査、高齢者脆弱性調査、尿流量測定、残尿測定

英語
Adverse events, International Prostate Symptom Score (IPSS), Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), Mini-Mental State Examination (MMSE), Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13), uroflowmetry, and residual urine measurement at 4, 8 and 12 weeks after starting treatment with vibegron.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を全て満たしている患者
①研究機関の長の許可日～2025年07月31日に研究協力病院泌尿器科へ受診した患者
②80歳以上
③過活動膀胱症状質問票(OABSS)の尿意切迫スコア≧2点かつ合計スコア≧3点
④ビベグロン投与予定の患者
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Patients who meet all of the following.
Patients who visited the department of urology of the research collaborating hospitals from the date of approval by the head of the research institution to July 31,2025.
Over 80 years old.
Patients scheduled to receive vibegron.
Urinary urgency score 2 or over and total score 3 or over on the overactive bladder symptom score.
Patients who give written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
①QT延長症候群の患者
②重篤な心疾患の既往を持つ患者
③高度な腹圧性尿失禁を認める患者
④残尿量＞100ml、高度排尿困難状態、活動性尿路感染症、膀胱結石、尿路悪性腫瘍を認める患者
⑤ミラベグロン継続予定の患者
⑥その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients with any of the following.
long QT syndrome.
Patients with a history of serious cardiac disease.
Patients with severe abdominal pressure incontinence.
Patients with residual urine volume over 100 mL, severe dysuria, active urinary tract infection, bladder stones, or urinary tract malignancy.
Patients scheduled to continue treatment with mirabegron.
Patients who are determined to be ineligible by a physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛史
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Japan

電話/TEL

055-273-9643

Email/Email

shimurah@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛史
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Shimura

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Japan

電話/TEL

055-273-9643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimurah@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学泌尿器科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Japan

電話/Tel

055-273-9643

Email/Email

shimurah@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
20症例が最終的に解析の評価対象となった。80から93歳の症例で中央値は83歳であった。OABSSのトータルスコア、尿意切迫感や切迫性尿失禁のサブスコアは有意に改善した。同様にIPSSでもトータルスコアやQOL　index、蓄尿スコアが有意に改善した。VES 13 scoreや心電図のQTcF、MMSEは変化を認めなかった。残尿は有意な増加を認めた。
残尿が増加したことから、ビベグロンは排尿障害の出現に注意が必要と考えられるが、効果の面では超高齢OAB患者でも十分な改善が得られることを示した。

英語
Twenty patients (median: 83 years) were enrolled. Vibegron significantly improved in total score of the OABSS, including urgency and urge incontinence. The total IPSS, IPSS QOL index, and IPSS storage scores also significantly improved.
There were no significant changes in VES 13 score, the QTcF, or MMSE score. PVR was significantly increased.
Even though we should be careful of voiding dysfunction, vibegron is effective and does not worsen cognitive function or frailty in the very elderly.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は83歳で80歳から最高齢で93歳が登録された。20例のうち15例が男性と、男性の比率が高かった。男性のうち前立腺肥大症の治療を受けていた症例が8例で、最大の前立腺体積は70mLであった。投与前OABSS、IPSS、IPSS QOL index、VES-13、MMSEの中央値はそれぞれ9、10、5、3、28点であった。尿流測定での最大尿流率は中央値9.6mL/secであった。残尿は11mLであり残尿の最大値は70mLであった。抗コリン薬との併用症例はなく、ミラベグロンからの切り替えが5例、OAB治療薬として新規の導入だった症例が15例であった。

英語
The median age was 83 years, with ages ranging from 80 to 93 years at registration. Among the 20 cases, 15 were male, indicating a higher male ratio. Of the male cases, 8 had received treatment for benign prostatic hyperplasia, with the maximum prostate volume being 70 mL. Pre-treatment median scores for OABSS, IPSS, IPSS QOL index, VES-13, and MMSE were 9, 10, 5, 3, and 28 points, respectively. The median maximum urinary flow rate was 9.6 mL/sec. The median residual urine volume was 11 mL, with a maximum residual volume of 70 mL. There were no cases of concomitant anticholinergic medication use. Five cases were switching from mirabegron, and 15 cases were new introductions of OAB treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
投与前のデータ収集後にビベグロンを1日あたり50mgで経口投与開始した。投与後4週、8週、12周目に外来受診し、各種評価項目を検査、データ収集した。

英語
After collecting baseline data, oral administration of 50 mg of vibegron per day was initiated. Patients attended outpatient visits at weeks 4, 8, and 12 post-initiation for examination and data collection on various assessment items.

有害事象/Adverse events

日本語
投与開始後1週間で心不全の増悪で入院、尿道カテーテルが留置されたためビベグロン投与を中止した症例が1例あった。ビベグロンと心不全との因果関係は不明と考えている。
有意な残尿の増加(投与前中央値12mL、投与後12週中央値33mL)を認めた。4症例が100mL以上の残尿となったが、症状の改善と他に尿閉や尿路感染症を認めなかったため、厳重にフォローし、投与を継続とした。4症例のうち、3症例はもともと相当な前立腺肥大を有し、1症例は女性であったがもともと70mLの残尿の症例であった。
他の観察項目では有害事象と認められるものはなかった。

英語
One case required hospitalization due to worsening heart failure one week after initiation of vibegron administration, and vibegron was discontinued because a urinary catheter was placed. The causal relationship between vibegron and heart failure is considered unclear.
A significant increase in residual urine volume was observed (median 12 mL before administration, median 33 mL at 12 weeks after administration). Four cases developed residual urine volumes exceeding 100 mL. However, as symptoms improved and no urinary retention or urinary tract infections were observed, close monitoring was implemented and administration was continued. Among these four cases, three had significant pre-existing benign prostatic hyperplasia, and one was a female patient who had a baseline residual urine volume of 70 mL.
No other observations were considered adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
OABSS：トータルスコア、尿意切迫感や切迫性尿失禁のサブスコアは投与前と比べて4,8,12週いずれも有意に改善した。
IPSS：トータルスコアやQOL　index、蓄尿スコアが有意に改善した。一方で、排尿スコアは変化を認めなかった。
OABqスコア：困った程度、QOL、心配、睡眠の領域では有意な改善を認め、対処、社会活動の領域では変化を認めなかった。
VES-13：脆弱性の評価としてのVES-13では4,8,12週いずれも有意な変化を認めなかった。
MMSE：認知症評価としてのMMSEでは4,8,12週いずれも有意な変化を認めなかった。
心機能：脈拍数、12誘導心電図でのQTcFは有意な変化を認めなかった。
残尿：有意な増加を認めた。

英語
OABSS: Total scores and subscores for urinary urgency and urge incontinence showed significant improvement at 4, 8, and 12 weeks compared to baseline.
IPSS: Total score, QOL index, and storage score showed significant improvement. However, the voiding score showed no change.
OABq: Significant improvement was observed in the domains of symptom bother, QOL, concern, and sleep. No change was observed in the domains of coping and social interaction.
VES-13: No significant change was observed at weeks 4, 8, or 12 in the VES-13, which assesses vulnerability.
MMSE: No significant changes were observed at weeks 4, 8, or 12 in the MMSE, used to assess dementia.
Cardiac function: No significant changes were observed in heart rate or QTcF on 12-lead ECG.
Residual urine: A significant increase was observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

11

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目を過活動膀胱症状質問票のスコアとする。副次的評価項目を有害事象、国際前立腺症状スコア、過活動膀胱質問票、認知機能検査、高齢者脆弱性調査、尿流量測定、残尿測定とする。ビベグロン治療開始前と開始後4,8,12週に上記を評価する。

英語
Primary endpoint is Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Secondary endpoint are adverse events, International Prostate Symptom Score (IPSS), Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), Mini-Mental State Examination (MMSE), Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13), uroflowmetry, and residual urine measurement. The above are evaluated before and 4, 8 and 12 weeks after the start of treatment with vibegron.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057859

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