UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の過活動膀胱患者に対するビベグロンの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of vibegron in patients with overactive bladder aged 80 years or over

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOKUTOⅡ study

英語
HOKUTO2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超高齢過活動膀胱患者に対するビベグロンの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of vibegron in very elderly patients with overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOKUTOⅡ study

英語
HOKUTO2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超高齢過活動膀胱患者に対するビベグロンの有効性と安全性を調査する

英語
Investigating the efficacy and safety of vibegron in very elderly patients with overactive bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビベグロン治療開始後4,8,12週における過活動膀胱症状質問票

英語
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) at 4, 8 and 12 weeks after starting treatment with vibegron.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビベグロン治療開始後4,8,12週における有害事象、国際前立腺症状スコア、過活動膀胱質問票、認知機能検査、高齢者脆弱性調査、尿流量測定、残尿測定

英語
Adverse events, International Prostate Symptom Score (IPSS), Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), Mini-Mental State Examination (MMSE), Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13), uroflowmetry, and residual urine measurement at 4, 8 and 12 weeks after starting treatment with vibegron.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を全て満たしている患者
①研究機関の長の許可日～2025年07月31日に研究協力病院泌尿器科へ受診した患者
②80歳以上
③過活動膀胱症状質問票(OABSS)の尿意切迫スコア≧2点かつ合計スコア≧3点
④ビベグロン投与予定の患者
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Patients who meet all of the following.
Patients who visited the department of urology of the research collaborating hospitals from the date of approval by the head of the research institution to July 31,2025.
Over 80 years old.
Patients scheduled to receive vibegron.
Urinary urgency score 2 or over and total score 3 or over on the overactive bladder symptom score.
Patients who give written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
①QT延長症候群の患者
②重篤な心疾患の既往を持つ患者
③高度な腹圧性尿失禁を認める患者
④残尿量＞100ml、高度排尿困難状態、活動性尿路感染症、膀胱結石、尿路悪性腫瘍を認める患者
⑤ミラベグロン継続予定の患者
⑥その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients with any of the following.
long QT syndrome.
Patients with a history of serious cardiac disease.
Patients with severe abdominal pressure incontinence.
Patients with residual urine volume over 100 mL, severe dysuria, active urinary tract infection, bladder stones, or urinary tract malignancy.
Patients scheduled to continue treatment with mirabegron.
Patients who are determined to be ineligible by a physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純輝
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Junki
ミドルネーム
姓	Aikawa

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Japan

電話/TEL

055-273-9643

Email/Email

jaikawa@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純輝
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Junki
ミドルネーム
姓	Aikawa

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Japan

電話/TEL

055-273-9643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jaikawa@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学泌尿器科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Japan

電話/Tel

055-273-9643

Email/Email

jaikawa@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目を過活動膀胱症状質問票のスコアとする。副次的評価項目を有害事象、国際前立腺症状スコア、過活動膀胱質問票、認知機能検査、高齢者脆弱性調査、尿流量測定、残尿測定とする。ビベグロン治療開始前と開始後4,8,12週に上記を評価する。

英語
Primary endpoint is Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Secondary endpoint are adverse events, International Prostate Symptom Score (IPSS), Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), Mini-Mental State Examination (MMSE), Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13), uroflowmetry, and residual urine measurement. The above are evaluated before and 4, 8 and 12 weeks after the start of treatment with vibegron.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057859

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