UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050772 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057855 |
| 科学的試験名 | 歯科診療台での体動センサによる非侵襲・非拘束的な呼吸・脈拍数の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/06 |
| 最終更新日 | 2024/04/08 16:56:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歯科診療台での体動センサによる非侵襲・非拘束的な呼吸・脈拍数の評価
英語
Non-contact measurement of respiration and pulse rate using a piezo-electric sensor sensor on the dental chair
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歯科診療台での非侵襲・非拘束的な呼吸・脈拍数の評価
英語
Non-contact measurement of respiration and pulse rate on the dental chair
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歯科診療台での体動センサによる非侵襲・非拘束的な呼吸・脈拍数の評価
英語
Non-contact measurement of respiration and pulse rate using a piezo-electric sensor sensor on the dental chair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歯科診療台での非侵襲・非拘束的な呼吸・脈拍数の評価
英語
Non-contact measurement of respiration and pulse rate using a piezo-electric sensor sensor on the dental chair
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人
英語
Healty adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非侵襲・非拘束的に呼吸・脈拍数を測定可能な圧電センサ（体動センサ）の歯科診療台での有効性を評価する。
英語
To evaluate the effectiveness of non-contact measurement of respiration and pulse rate using a piezoelectric sensor on the dental chair.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体動センサ(圧電センサ）で測定した呼吸数
英語
Respiratory rate measured using a piezoelectric sensor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
インダクタンス式呼吸プレチスモグラフィ(RIP)で測定した呼吸数
英語
Respiratory rate measured using a respiratory inductive plethysmography
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康成人
英語
Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．症状を有する呼吸器系疾患がある者
２．麻酔用フェイスマスク装着が困難となる顔面の変形がある者
３．高血圧症がある者、またはそれに対し内服加療されている者（収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上）
４．不整脈、頻脈（脈拍が100回/分以上）を有する者
５．症状を有する動脈硬化または冠動脈疾患のある者
６．階段昇降が負担となるような整形外科的な障害がある者
７．重篤な全身性疾患（肝障害、腎障害、脳血管障害、心血管系疾患、内分泌
系疾患など）や重篤な精神疾患がある者
８．妊娠または妊娠している可能性のある者
９．感染症を有する者（肝炎、梅毒など）
１０．肥満（BMI30以上）
１１．上顎前歯部に動揺または大きなう蝕がある、もしくは同部位が失活または治療中の者
１２．レジンアレルギーがある者
１３．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Respiratory disease with symptoms
2. Facial deformity that makes it difficult to fit a face mask
3. Hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg) or medical treatment for hypertension
4. Arrhythmia or Tachycardia (Pulse rate >= 100 beats/minute)
5. Arteriosclerosis with symptoms or coronary artery disease
6. Orthopedic disorder that makes stair climbing difficult
7. Serious systemic diseases (hepatic, renal, cerebrovascular, cardiovascular, endocrine, etc.) or serious psychiatric disorders.
8. Pregnancy
9. Infectious diseases (hepatitis, syphilis, etc.)
10. Obesity (BMI >= 30)
11. Mobile teeth, non-vital teeth, large dental caries or under treatment in the anterior maxillary region
12. Allergy to resin
13. Other subjects who are estimated inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 花本 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hanamoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔学講座
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6879-2972
Email/Email
hanamoto.hiroshi.dent@osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 花本 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hanamoto |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔学講座
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6879-2972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hanamoto.hiroshi.dent@osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
部署名/Department
日本語
歯科麻酔学講座
個人名/Personal name
日本語
花本 博
英語
Hiroshi Hanamoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学歯学研究科総務課庶務係
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry General Affairs Section
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Japan
電話/Tel
06-6879-2831
Email/Email
si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
圧電センサを設置した歯科用チェア上で被験者を仰臥位にさせる。
呼吸数6～28回/分、一回換気量約5～15ml/kgの条件下で、RIPと圧電センサを使用して呼吸数を測定する。
圧電センサによる呼吸数とRIPによる呼吸数の測定値の相関を調べる。
マスター2階段で3分間運動負荷をかけた後、圧電センサとパルスオキシメータを用いて脈拍数を測定する。
圧電センサの脈拍数とパルスオキシメータの脈拍数の測定値の相関を調べる。
上顎前歯に装着したレジンブロックを介して、歯科器具を使用する。
圧電センサで呼吸数、脈拍数を測定し、歯科器具の振動が呼吸数、脈拍数の測定値に与える影響を調る。
また、RIP波形とスパイロメータで測定した呼気量との相関を調べる。
英語
The subject is lie in a dental chair with a piezoelectric sensor.
Respiratory rate is measured using the RIP and the piezoelectric sensor under the condition of the respiratory rate of 6-28 breaths per minute and the tidal volume of approximately 5-15 ml/kg.
Investigate the correlation of the measurement value of between respiratory rate using piezoelectric sensor and taht using the RIP.
After exercise load for 3 minutes on the master two-step, pulse rate is measured using the piezoelectric sensor and pulse oximeter.
Investigate the correlation of the measurement value of between pulse rate using the piezoelectric sensor and that using the pulse oximeter.
A resin block is be placed on the anterior maxillary teeth to examine the effect of vibration caused by dental instruments on the measured value of respiration rate and pulse rate using the piezoelectric sensor.
Dental instruments is used through a resin block that is placed on the anterior maxillary teeth.
Examine the effect of vibration caused by dental instruments on the measured value of respiration rate and pulse rate using the piezoelectric sensor.
In addition, the correlation between the RIP waveform and the tidal volume measured by the spirometer is investigated.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
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