UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050771
受付番号 R000057854
科学的試験名 急性期脳梗塞者の脳病変部位とドライビングシミュレータによる運転能力および自動車運転再開の可否との関連性
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/10
最終更新日 2025/05/25 03:26:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞患者と自動車運転の関係性

英語
Relationship between cerebral infarction patients and driving

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞患者と自動車運転の関係性

英語
Relationship between cerebral infarction patients and driving

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳梗塞者の脳病変部位とドライビングシミュレータによる運転能力および自動車運転再開の可否との関連性

英語
Brain lesion location in acute stroke patients and and driving ability in a driving simulator and and the ability to resume driving in a driving simulator and the ability to resume driving a car.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳梗塞者の脳病変部位とドライビングシミュレータによる運転能力および自動車運転再開の可否との関連性

英語
Brain lesion location in acute stroke patients and and driving ability in a driving simulator and and the ability to resume driving in a driving simulator and the ability to resume driving a car.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)脳梗塞発症後6か月以内に自動車運転を再開した急性期病床から直接自宅退院した脳梗塞者における，脳病変部位とドライビングシミュレータによる運転能力評価項目および運転再開の可否との関連性を明らかにする．
2)脳梗塞病変部位とドライビングシミュレータによる運転能力評価項目および運転再開の可否との関連性が明らかとなれば，脳梗塞後の初期の段階における，運転再開を予測するための貴重な情報を得ることができると考える．

英語
1) To clarify the relationship between the location of the cerebral lesion and the driving ability assessment items using a driving simulator and the possibility of resuming driving in patients with cerebral infarction who were discharged directly home from an acute care hospital who resumed driving within 6 months after the onset of cerebral infarction.
2) If the relationship between the location of the cerebral infarction lesion and the driving ability assessment items using a driving simulator and the possibility of resumption of driving are clarified, valuable information for predicting resumption of driving in the early stage after cerebral infarction will be obtained.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライビングシミュレーター評価による運転能力

英語
Driving ability by driving simulator evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運転再開の可否

英語
Whether or not to resume operation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳梗塞（ラクナ梗塞，アテローム血栓性脳梗塞，心原性脳塞栓症）を発症し入院した者
2.入院前に自動車運転を行っており，運転再開を希望した者
3.医師から自動車運転評価の指示のあった者
4.機能的自立度評価表（Functional Independence Measure：以下，FIM）の歩行とトイレ動作が5点以上で，病室内の生活が監視から自立していた者（身辺ADLの獲得が達成され，IADLの獲得に目標が移行していることが望ましいため）．
5.急性期病床入院中に評価を実施し，直接自宅に退院した者．

英語
(1) Those who had a cerebral infarction (lacunar infarction, atherothrombotic cerebral infarction, cardiogenic cerebral embolism) and were hospitalized.
(2) Those who were driving before hospitalization and wished to resume driving.
(3) Those who were instructed by a physician to be evaluated for driving.
(4) Those who scored 5 or more points in walking and toileting on the Functional Independence Measure (hereinafter referred to as "FIM") and were independent from monitoring in the hospital room (because it is desirable that acquisition of personal ADLs has been achieved and the goal has been shifted to acquisition of IADLs).
(5) Those who were discharged directly home after the assessment was performed during their acute care hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.運転免許の停止や拒否を受けることとなる一定の病気等（認知症，てんかんなど）があり，医師から運転適性なしとすでに判断されている者．
2.回復期病院や療養病院などに転院した者．
3.画面酔いやDS評価の下位検査項目の理解ができず，DS評価の完遂が困難であった者．
4.追跡期間中に再発などを認め，転帰の追跡が困難であった者．

英語
(1) Those who have certain diseases (dementia, epilepsy, etc.) that may result in suspension or denial of driver's license, and who have already been judged by a physician to be unfit to drive.
(2) Those who have been transferred to a convalescent hospital or a convalescent home.
(3) Those who had difficulty in completing the DS evaluation due to screen sickness or inability to understand the sub-test items of the DS evaluation.
(4) Patients who had recurrence of disease during the follow-up period and whose outcome was difficult to follow up.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 小渕
ミドルネーム
姓 浩平

英語
名 Obuchi
ミドルネーム
姓 Kohei

所属組織/Organization

日本語
長野松代総合病院

英語
Nagano Matsudai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

3811231

住所/Address

日本語
長野県長野市松代町松代183

英語
183 Matsushiro, Matsushiro-cho, Nagano City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0262782031

Email/Email

kindai0707@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 小渕
ミドルネーム
姓 浩平

英語
名 Obuchi
ミドルネーム
姓 Kohei

組織名/Organization

日本語
長野松代総合病院

英語
Nagano Matsudai General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

381123

住所/Address

日本語
長野県長野市松代町松代183

英語
183 Matsushiro, Matsushiro-cho, Nagano City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0262782031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kindai0707@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagano Matsudai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長野松代総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Without

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長野松代総合病院

英語
Nagano Matsudai General Hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市松代町松代183

英語
183 Matsushiro, Matsushiro-cho, Nagano City, Nagano Prefecture

電話/Tel

0262782031

Email/Email

kindai0707@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳卒中生存者の在宅復帰に際し重要な課題の1つに自動車運転への復帰がある．脳卒中生存者の約半数が運転再開を希望しているとされるが ，運転再開に関して何らかの運転評価や正式なアドバイスを受けている脳卒中生存者はごく一部であり，運転再開に関する意思決定や支援が不十分とされている．また，脳卒中発症者の約50%が急性期病床から直接自宅退院しているため，急性期における運転再開を予測する要因の検討し，適切な評価や支援を実施することは重要である．また，運転能力評価については，近年ドライビングシミュレータ（DS）が用いられるようになってきており，特に入院期間の短い急性期における運転能力を評価する上では有用な評価方法である．
運転再開の予測因子については，視野損傷，認知機能障害，脳卒中前の運転頻度，機能的自立度，配偶者の有無などが報告されている．また，脳卒中は，脳の損傷部位により運動障害や認知機能障害等出現する症状がある程度予測可能であるため，脳卒中生存者の脳の損傷部位と運転能力との関連性についてもいくつか報告されている．Devosらは，頭頂葉と後頭葉の病変が関連すると報告している．Kotterbaらは，中大脳動脈に虚血梗塞がある脳卒中生存者は，椎骨脳底動脈に虚血梗塞がある者よりもDSにおいてより多くの故障や衝突を起こすことを報告している．さらにPapageorgiouらは，脳卒中後の半盲症の参加者における衝突回避シミュレーションの障害の神経相関を調査し，病変の位置が特定の路上運転スキルに影響を与えることを発見している．しかし，これらの研究のほとんどは，生活期の脳卒中生存者に焦点を当てたものであり，急性期の脳卒中者に対する研究はほとんど行われていない．
以上より本研究では，急性期の脳梗塞患者について，脳梗塞病変部位と運転能力および運転再開の可否との関連性を検討する．これらを明らかにすることで，急性期脳梗塞者の運転能力や運転再開の予測および支援方法の検討に役立てることができると考えている．

英語
Therefore, in this study, we will investigate the relationship between the location of cerebral infarction lesion and driving ability and resumption of driving in patients with acute stroke. By clarifying these relationships, we believe that this study will be useful in predicting the driving ability and resumption of driving of patients with acute cerebral infarction, as well as in considering support methods.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 25 日



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