UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析

英語
Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響について検証すること

英語
To evaluate the influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事による透析中のタンパク質単回補充に対する透析中の血中アミノ酸濃度の変化

英語
Change in plasma amino acids concentration by ingestion of protein during hemodialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事による透析中のタンパク質単回摂取に対する廃液中アミノ酸濃度の変化

英語
Change in spent dialysate amino acids blood concentration by ingestion of protein during hemodialysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析中の食材Aタンパク質の摂取

英語
Ingestion of protein during hemodialysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
透析中のコントロール食材タンパク質の摂取

英語
Ingestion of another protein during hemodialysis

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常の透析治療

英語
Usual care

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血液透析を開始して少なくとも3ヵ月以上経過している者
2. 60歳以上の者
3. 文書にて研究参加に同意が得られる者

英語
1. Patients on hemodialysis therapy for at least 3-month
2. Patients aged 60 and older
3. Patients who signed an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 透析間の過度な体重増加を認める者
2. 透析関連合併症を高頻度に認める者
3. 透析中の血行動態が不安定な者
4. 認知機能低下をきたす者
5. 研究責任者あるいは研究分担者が研究への参加を適切ではないと判断した者

英語
1. Patients with excessive weight gain between dialysis sessions
2. Patients who have a risk of severe dialysis-related complication
3. Patients who have hemodynamic instabilities
4. Patients with cognitive impairment
5. Patients who are identified as unsuitable for participation in the trial by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	松沢

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Matsuzawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
大学院医療科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo Ward, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3181

Email/Email

ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	松沢

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Matsuzawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
大学院医療科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo Ward, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医療科学研究科

個人名/Personal name

日本語
松沢良太

英語
Ryota Matsuzawa

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医療科学研究科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057853

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