UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050805
受付番号 R000057853
科学的試験名 食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/01
最終更新日 2026/04/13 11:06:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析

英語
Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事による透析中の食材Aタンパク質補充が血中アミノ酸動態に及ぼす影響について検証すること

英語
To evaluate the influence of protein ingestion on dynamics in amino acids during hemodialysis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事による透析中のタンパク質単回補充に対する透析中の血中アミノ酸濃度の変化

英語
Change in plasma amino acids concentration by ingestion of protein during hemodialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事による透析中のタンパク質単回摂取に対する廃液中アミノ酸濃度の変化

英語
Change in spent dialysate amino acids blood concentration by ingestion of protein during hemodialysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析中の食材Aタンパク質の摂取

英語
Ingestion of protein during hemodialysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
透析中のコントロール食材タンパク質の摂取

英語
Ingestion of another protein during hemodialysis

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常の透析治療

英語
Usual care

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血液透析を開始して少なくとも3ヵ月以上経過している者
2. 60歳以上の者
3. 文書にて研究参加に同意が得られる者

英語
1. Patients on hemodialysis therapy for at least 3-month
2. Patients aged 60 and older
3. Patients who signed an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 透析間の過度な体重増加を認める者
2. 透析関連合併症を高頻度に認める者
3. 透析中の血行動態が不安定な者
4. 認知機能低下をきたす者
5. 研究責任者あるいは研究分担者が研究への参加を適切ではないと判断した者

英語
1. Patients with excessive weight gain between dialysis sessions
2. Patients who have a risk of severe dialysis-related complication
3. Patients who have hemodynamic instabilities
4. Patients with cognitive impairment
5. Patients who are identified as unsuitable for participation in the trial by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 良太
ミドルネーム
姓 松沢

英語
名 Ryota
ミドルネーム
姓 Matsuzawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
大学院医療科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo Ward, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3181

Email/Email

ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 良太
ミドルネーム
姓 松沢

英語
名 Ryota
ミドルネーム
姓 Matsuzawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
大学院医療科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo Ward, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医療科学研究科

個人名/Personal name

日本語
松沢良太

英語
Ryota Matsuzawa


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医療科学研究科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057853

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s11255-026-05098-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
本研究では、血液透析患者における透析中のタンパク質摂取が血中アミノ酸濃度に与える影響を検討した。
主要評価項目である分岐鎖アミノ酸（BCAA）濃度は、通常ケアと比較して魚タンパクおよびホエイタンパク摂取のいずれにおいても有意に増加した。
特に、
・魚タンパク：透析終了時まで持続的に増加（p＝0.016）
・ホエイタンパク：透析開始後180分まで有意な増加（p＝0.002）
また、摂取後30～90分ではホエイタンパクの方が魚タンパクよりも有意に高い値を示した（p＜0.001）。

英語
Both proteins significantly elevated BCAA concentrations compared with usual care. The effect of fish protein persisted until the end of dialysis (p=0.016), whereas that of whey protein lasted up to 180 min after dialysis initiation (p=0.002). Whey protein intake resulted in significantly higher amino acid levels than fish protein intake 30-90 min post ingestion (p<0.001), with no differences observed thereafter.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には外来維持血液透析患者10名（全例男性）が参加した。年齢中央値は75歳［67, 81］であった。透析歴は73.0か月［42.0, 209.0］、透析は全例週3回施行されていた。原疾患は糖尿病4例、糸球体腎炎4例、高血圧1例、嚢胞腎1例であった。併存疾患指標の中央値は9.0［4.0, 14.0］であった。

英語
A total of 10 male outpatients undergoing maintenance hemodialysis were included. The median age was 75 years [67, 81]. The median dialysis vintage was 73.0 months [42.0, 209.0], and all patients received hemodialysis three times per week. The primary causes of end-stage renal disease were diabetes (n=4), glomerulonephritis (n=4), hypertension (n=1), and cystic kidney disease (n=1). The median comorbidity index was 9.0 [4.0, 14.0].

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準を満たした患者のうち1名が参加を辞退し、最終的に10名が登録された。全参加者が3回の透析セッション（通常ケア、魚タンパク、ホエイタンパク）を完遂し、解析対象となった。脱落例は認められなかった。

英語
One eligible patient declined participation, and 10 patients were finally enrolled. All participants completed the three dialysis sessions (usual care, fish protein, and whey protein) and were included in the analysis. No dropouts were observed.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間中、タンパク質摂取に関連する有害事象は認められなかった。また、リン値の著明な上昇など臨床上問題となる検査値異常も認められなかった。

英語
No adverse events related to protein supplementation were observed during the study period. In addition, no clinically significant laboratory abnormalities, including marked increases in serum phosphate levels, were detected.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
透析中における分岐鎖アミノ酸（BCAA）濃度の変化。

副次評価項目：
総アミノ酸（TAA）、必須アミノ酸（EAA）、ロイシン濃度の変化。

英語
Primary outcome:
Changes in branched-chain amino acid (BCAA) concentrations during hemodialysis.

Secondary outcomes:
Changes in total amino acids (TAA), essential amino acids (EAA), and leucine concentrations.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057853